Sicherheit und Immunogenität mit zwei unterschiedlichen Serotyp-2-Wirkstärken des tetravalenten Dengue-Impfstoffkandidaten (TDV) von Takeda bei Erwachsenen in Singapur

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert ggf. ein schriftliches Einverständnisformular und ggf. eine erforderliche Datenschutzgenehmigung vor der Einleitung eines Versuchsverfahrens, nachdem die Art des Versuchs gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
2. Ist zwischen 21 und 45 Jahre alt.
3. Ist zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird.
4. Kann die Testverfahren einhalten und steht für die Dauer der Nachuntersuchung zur Verfügung.
5. Hat selbst erklärt, nie gegen Gelbfieber oder das Japanische Enzephalitis-Virus geimpft worden zu sein.

Ausschlusskriterien:

1. Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥38°C oder ≥100,4°F) oder eine mittelschwere oder schwere akute Erkrankung oder Infektion.

2. Hat eine Vorgeschichte oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile.
   2. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
   3. Personen mit einer schweren chronischen oder fortschreitenden Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Neoplasie, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung, neurologische Erkrankung oder Anfallsleiden oder Guillain-Barré-Syndrom).

   4. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich:

      • ich. Chronische Anwendung von oralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥12 Wochen/≥2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison ≥2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (Monat 0) (Verwendung von inhalierten, intranasalen oder topische Kortikosteroide sind erlaubt).
      • ii. Erhalt parenteraler Steroide (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥12 Wochen/≥ 2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison ≥2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (Monat 0).
      • iii. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor Tag 1 (Monat 0) oder geplante Verabreichung während der Studie.
      • iv. Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (Monat 0).
      • v. Immunsuppressive Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 (Monat 0).
      • vi. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und HIV-bedingte Krankheiten.
      • vii. Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
      • viii. Genetische Immunschwäche.
3. Hat innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tagen (für Lebendimpfstoffe) vor Tag 1 (Monat 0) einen anderen Impfstoff erhalten oder plant, innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 (Monat 0) einen Impfstoff zu erhalten.
4. Hat 30 Tage vor Tag 1 (Monat 0) an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilgenommen oder beabsichtigt, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
5. Hat zuvor an einer klinischen Studie mit einem Dengue-Impfstoffkandidaten teilgenommen oder zuvor einen Dengue-Impfstoff erhalten.
6. Ist ein Verwandter ersten Grades von Personen, die an der Durchführung des Prozesses beteiligt sind.

7. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und mindestens 2 Monate vor Tag 1 (Monat 0) keine der akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet haben.

   1. Unter gebärfähigem Potenzial versteht man den Status nach Einsetzen der Menarche und das Nichterfüllen einer der folgenden Bedingungen: bilaterale Tubenligatur (mindestens 1 Jahr zuvor), bilaterale Oophorektomie (mindestens 1 Jahr zuvor) oder Hysterektomie.

   2. Als akzeptable Verhütungsmethoden gelten eine oder mehrere der folgenden Methoden:

      • ich. Hormonelle Verhütungsmittel (z. B. oral, Injektion, transdermales Pflaster, Implantat, Zervikalring).
      • ii. Barriere (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) jedes Mal während des Geschlechtsverkehrs.
      • iii. Intrauterinpessar (IUP).
      • iv. Monogame Beziehung mit dem Partner, dem die Vasektomie unterzogen wurde (der Partner muss vor dem ersten Tag [Monat 0] mindestens sechs Monate lang einer Vasektomie unterzogen worden sein).
8. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und sich weigern, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, müssen die Einverständniserklärung bis zu 6 Wochen nach der Impfung unterzeichnen.