Bezpečnost a imunogenicita se dvěma různými potencemi sérotypu 2 kandidáta na tetravalentní vakcínu proti horečce dengue (TDV) Takeda u dospělých v Singapuru

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu, je-li to možné, a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů poté, co byla povaha zkoušky vysvětlena podle místních regulačních požadavků.
2. Je ve věku od 21 do 45 let včetně.
3. V době vstupu do studie je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí) a klinického úsudku zkoušejícího.
4. Mohou vyhovět zkušebním postupům a jsou k dispozici po dobu sledování.
5. Prohlásil, že nikdy nebyl očkován proti žluté zimnici nebo viru japonské encefalitidy.

Kritéria vyloučení:

1. Má horečnaté onemocnění (teplota ≥38 °C nebo ≥100,4 °F) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění nebo infekci v době zařazení.

2. Má v anamnéze nebo jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka kvůli účasti ve zkoušce, mimo jiné včetně:

   1. Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku vakcíny.
   2. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
   3. Jedinci s jakýmkoli závažným chronickým nebo progresivním onemocněním podle posouzení zkoušejícího (např. novotvar, inzulín-dependentní diabetes, srdeční, ledvinové nebo jaterní onemocnění, neurologické nebo záchvatové onemocnění nebo Guillain-Barrého syndrom).

   4. Známé nebo předpokládané poškození/změna imunitní funkce, včetně:

      • i. Chronické užívání perorálních steroidů (ekvivalent 20 mg/den prednisonu ≥ 12 týdnů/≥ 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥ 2 týdny) během 60 dnů před 1. dnem (měsíc 0) (použití inhalační, intranazální nebo lokální kortikosteroidy jsou povoleny).
      • ii. Příjem parenterálních steroidů (ekvivalent 20 mg/den prednisonu ≥ 12 týdnů/≥ 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥ 2 týdny) během 60 dnů před 1. dnem (měsíc 0).
      • iii. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před 1. dnem (měsíc 0) nebo plánované podávání během studie.
      • iv. Příjem imunostimulantů během 60 dnů před 1. dnem (měsíc 0).
      • v. Imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během 6 měsíců před 1. dnem (měsíc 0).
      • vi. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a onemocnění související s HIV.
      • vii. Infekce virem hepatitidy C (HCV).
      • viii. Genetická imunodeficience.
3. Dostal jakoukoli jinou vakcínu během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před 1. dnem (měsíc 0) nebo plánuje dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů po 1. dni (měsíc 0).
4. Účastnil se jakéhokoli klinického hodnocení s jiným hodnoceným produktem 30 dní před 1. dnem (měsíc 0) nebo měl v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení kdykoli během provádění tohoto hodnocení.
5. Dříve se účastnil jakékoli klinické studie kandidátské vakcíny proti horečce dengue nebo dříve obdržel vakcínu proti horečce dengue.
6. Je prvostupňovým příbuzným jednotlivců zapojených do zkušebního řízení.

7. Pro ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají žádnou z přijatelných metod antikoncepce alespoň 2 měsíce před 1. dnem (měsíc 0).

   1. Potenciál otěhotnění je definován jako stav po nástupu menarché a nesplňující některou z následujících podmínek: bilaterální podvázání vejcovodů (alespoň před 1 rokem), bilaterální ooforektomie (nejméně před 1 rokem) nebo hysterektomie.

   2. Přijatelné metody kontroly porodnosti jsou definovány jako jedna nebo více z následujících:

      • i. Hormonální antikoncepce (jako je perorální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek).
      • ii. Bariéra (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) pokaždé během pohlavního styku.
      • iii. Nitroděložní tělísko (IUD).
      • iv. Monogamní vztah s partnerem po vazektomii (partner musí mít vazektomii alespoň šest měsíců před 1. dnem [měsíc 0]).
8. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a odmítají používat přijatelnou metodu antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 6 týdnů po vakcinaci.