高度な角膜架橋による円錐角膜の治療
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スウェーデンのウメオにあるウメオ大学病院の眼科で定期的な角膜架橋が予定されている、片側または両側の円錐角膜を有する 18 ~ 28 歳の男女両方の患者を対象とした前向き、オープン、無作為化比較試験として設計されています。 この研究には円錐角膜のある 30+30 の眼が含まれ、ドレスデンプロトコルを使用した従来の角膜架橋 (n=30) または修正された治療 - 角膜の再形成と架橋 (n=30) のいずれかを受けるように無作為化され、ハードコンタクトレンズが縫合されます。角膜の曲率を平らにし、治療後の光学結果を改善する可能性があります。 患者は、1 から 60 までの一意の乱数のリストを使用して無作為化されます。 すべての患者は、研究への参加に同意する前に手順について通知されます。 この研究には、年齢と性別が一致した健康な対照被験者の 60 眼も含まれます。
ベースラインでは、治療前に、オートレフラクトメーター測定、眼鏡補正された最高の LogMAR 視力、Pentacam Scheimpflug 写真、ゴールドマン圧平眼圧測定および生体顕微鏡検査で各眼を評価します。 角膜の生体力学的特性は、圧平共鳴眼圧測定と眼反応アナライザーで評価されます。 調査は、治療後 1 か月、6 か月、2 年、および 5 年に繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 角膜クロスリンキングを予定している患者。
- Pentacam Scheimpflugカメラを使用したScheimpflug写真および/または反復主観的屈折およびケラトメトリーで記録された進行性円錐角膜。
- Amsler-Krumeich グレーディングと Pentacam Scheimpflug カメラの「Belin-Ambrosio Enhanced ectasia」測定値からの「Total Deviation」KC 定量値に基づく円錐角膜の診断、および赤反射の変化および/または角膜の歪みとして見られる不規則な角膜角膜測定の泥沼。
- 上皮除去後の最も薄い点で 400 μm の最小角膜厚。
- 18~28歳
- 円錐角膜以外の眼の異常なし
- 以前の眼科手術なし
- -インフォームドコンセントを妨げる認知機能不全はありません。
除外基準:
- 18歳未満または28歳以上
- 円錐角膜以外の角膜異常
- 以前の眼科手術
- 認知機能不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:角膜の再形成/架橋 (CRXL)
治療中に縫合された硬質コンタクトレンズを使用した角膜の圧迫を伴う角膜架橋。
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円錐角膜は、局所麻酔下で上皮デブリドマンで治療され、30分間繰り返し局所適用することによりリボフラビンに浸されます。
平らな硬いコンタクトレンズを角膜と角膜に縫合し、5.4 J/cm2 の紫外線を 30 分間照射します。
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ACTIVE_COMPARATOR:角膜架橋 (CXL)
ドレスデン プロトコルを使用した標準的な角膜架橋。
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円錐角膜は、局所麻酔下で上皮デブリドマンで治療され、30分間繰り返し局所適用することによりリボフラビンに浸されます。
次に角膜に5.4J/cm 2 の紫外線を30分間照射する。
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NO_INTERVENTION:CRXL へのコントロール グループ
CRXLグループと年齢および性別が一致する健康な被験者。
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NO_INTERVENTION:コントロールグループからCXLへ
CXLグループに年齢と性別が一致した健康な被験者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈折のベースラインからの変化
時間枠:治療後1、6、24、60ヶ月
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角膜の低次および高次収差を含む屈折異常
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治療後1、6、24、60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETDRS LogMAR 視力のベースラインからの変化
時間枠:治療後1、6、24、60ヶ月
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初期治療糖尿病性網膜症研究で測定された未矯正および最高の眼鏡矯正視力、最小解像角の対数値で等級付け
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治療後1、6、24、60ヶ月
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ORAで測定された角膜の生体力学的安定性のベースラインからの変化
時間枠:治療後1、6、24、60ヶ月
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眼反応アナライザーで評価された生体力学的安定性
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治療後1、6、24、60ヶ月
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ART で測定した角膜の生体力学的安定性のベースラインからの変化
時間枠:治療後1、6、24、60ヶ月
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圧平共鳴眼圧計で評価された生体力学的安定性
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治療後1、6、24、60ヶ月
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GAT で測定した角膜の生体力学的安定性のベースラインからの変化
時間枠:治療後1、6、24、60ヶ月
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ゴールドマン圧平眼圧計で評価された生体力学的安定性
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治療後1、6、24、60ヶ月
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角膜デンシトメトリーのベースラインからの変化
時間枠:治療後1、6、24、60ヶ月
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Pentacam HR Scheimpflug カメラで評価された角膜光反射率 (後方散乱)
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治療後1、6、24、60ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anders Behndig, Professor、Umeå University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Beckman Rehnman J, Behndig A, Hallberg P, Linden C. Initial results from mechanical compression of the cornea during crosslinking for keratoconus. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):644-9. doi: 10.1111/aos.12380. Epub 2014 Mar 15.
- Beckman Rehnman J, Behndig A, Hallberg P, Linden C. Increased corneal hysteresis after corneal collagen crosslinking: a study based on applanation resonance technology. JAMA Ophthalmol. 2014 Dec;132(12):1426-32. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3029.
- Beckman Rehnman J, Janbaz CC, Behndig A, Linden C. Spatial distribution of corneal light scattering after corneal collagen crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):1939-44. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.028. Epub 2011 Aug 27.
- Rehnman JB, Linden C, Hallberg P, Behndig A. Treatment Effect and Corneal Light Scattering With 2 Corneal Cross-linking Protocols: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2015 Nov;133(11):1254-60. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.2852.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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