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高度な角膜架橋による円錐角膜の治療

2020年12月9日 更新者:Anders Behndig、Umeå University
この研究の目的は、縫合された硬質コンタクト レンズを使用した円錐角膜の角膜架橋中の角膜の機械的圧縮が、治療の光学結果を改善できるかどうかを判断することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、スウェーデンのウメオにあるウメオ大学病院の眼科で定期的な角膜架橋が予定されている、片側または両側の円錐角膜を有する 18 ~ 28 歳の男女両方の患者を対象とした前向き、オープン、無作為化比較試験として設計されています。 この研究には円錐角膜のある 30+30 の眼が含まれ、ドレスデンプロトコルを使用した従来の角膜架橋 (n=30) または修正された治療 - 角膜の再形成と架橋 (n=30) のいずれかを受けるように無作為化され、ハードコンタクトレンズが縫合されます。角膜の曲率を平らにし、治療後の光学結果を改善する可能性があります。 患者は、1 から 60 までの一意の乱数のリストを使用して無作為化されます。 すべての患者は、研究への参加に同意する前に手順について通知されます。 この研究には、年齢と性別が一致した健康な対照被験者の 60 眼も含まれます。

ベースラインでは、治療前に、オートレフラクトメーター測定、眼鏡補正された最高の LogMAR 視力、Pentacam Scheimpflug 写真、ゴールドマン圧平眼圧測定および生体顕微鏡検査で各眼を評価します。 角膜の生体力学的特性は、圧平共鳴眼圧測定と眼反応アナライザーで評価されます。 調査は、治療後 1 か月、6 か月、2 年、および 5 年に繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~28年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 角膜クロスリンキングを予定している患者。
  • Pentacam Scheimpflugカメラを使用したScheimpflug写真および/または反復主観的屈折およびケラトメトリーで記録された進行性円錐角膜。
  • Amsler-Krumeich グレーディングと Pentacam Scheimpflug カメラの「Belin-Ambrosio Enhanced ectasia」測定値からの「Total Deviation」KC 定量値に基づく円錐角膜の診断、および赤反射の変化および/または角膜の歪みとして見られる不規則な角膜角膜測定の泥沼。
  • 上皮除去後の最も薄い点で 400 μm の最小角膜厚。
  • 18~28歳
  • 円錐角膜以外の眼の異常なし
  • 以前の眼科手術なし
  • -インフォームドコンセントを妨げる認知機能不全はありません。

除外基準:

  • 18歳未満または28歳以上
  • 円錐角膜以外の角膜異常
  • 以前の眼科手術
  • 認知機能不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:角膜の再形成/架橋 (CRXL)
治療中に縫合された硬質コンタクトレンズを使用した角膜の圧迫を伴う角膜架橋。
円錐角膜は、局所麻酔下で上皮デブリドマンで治療され、30分間繰り返し局所適用することによりリボフラビンに浸されます。 平らな硬いコンタクトレンズを角膜と角膜に縫合し、5.4 J/cm2 の紫外線を 30 分間照射します。
ACTIVE_COMPARATOR:角膜架橋 (CXL)
ドレスデン プロトコルを使用した標準的な角膜架橋。
円錐角膜は、局所麻酔下で上皮デブリドマンで治療され、30分間繰り返し局所適用することによりリボフラビンに浸されます。 次に角膜に5.4J/cm 2 の紫外線を30分間照射する。
NO_INTERVENTION:CRXL へのコントロール グループ
CRXLグループと年齢および性別が一致する健康な被験者。
NO_INTERVENTION:コントロールグループからCXLへ
CXLグループに年齢と性別が一致した健康な被験者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
屈折のベースラインからの変化
時間枠:治療後1、6、24、60ヶ月
角膜の低次および高次収差を含む屈折異常
治療後1、6、24、60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETDRS LogMAR 視力のベースラインからの変化
時間枠:治療後1、6、24、60ヶ月
初期治療糖尿病性網膜症研究で測定された未矯正および最高の眼鏡矯正視力、最小解像角の対数値で等級付け
治療後1、6、24、60ヶ月
ORAで測定された角膜の生体力学的安定性のベースラインからの変化
時間枠:治療後1、6、24、60ヶ月
眼反応アナライザーで評価された生体力学的安定性
治療後1、6、24、60ヶ月
ART で測定した角膜の生体力学的安定性のベースラインからの変化
時間枠:治療後1、6、24、60ヶ月
圧平共鳴眼圧計で評価された生体力学的安定性
治療後1、6、24、60ヶ月
GAT で測定した角膜の生体力学的安定性のベースラインからの変化
時間枠:治療後1、6、24、60ヶ月
ゴールドマン圧平眼圧計で評価された生体力学的安定性
治療後1、6、24、60ヶ月
角膜デンシトメトリーのベースラインからの変化
時間枠:治療後1、6、24、60ヶ月
Pentacam HR Scheimpflug カメラで評価された角膜光反射率 (後方散乱)
治療後1、6、24、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anders Behndig, Professor、Umeå University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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