Tratamiento del Queratocono con Crosslinking Corneal Avanzado
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Anders Behndig, Umeå University
El propósito de este estudio fue determinar si la compresión mecánica de la córnea durante el entrecruzamiento corneal para el queratocono usando una lente de contacto rígida suturada puede mejorar los resultados ópticos del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado en el que participan pacientes de 18 a 28 años de edad de ambos sexos con queratocono uni o bilateral planificado para la reticulación corneal de rutina en el Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Umeå, Umeå, Suecia. El estudio incluye 30+30 ojos con queratocono, que se aleatorizan para recibir entrecruzamiento corneal convencional (n=30) mediante el protocolo de Dresden o un tratamiento modificado: remodelación corneal y entrecruzamiento (n=30), en el que se sutura una lente de contacto rígida. a la córnea durante el tratamiento para aplanar la curvatura corneal y mejorar potencialmente el resultado óptico después del tratamiento. Los pacientes se aleatorizan utilizando una lista de números aleatorios únicos entre 1 y 60. Todos los pacientes son informados sobre los procedimientos antes de dar su consentimiento para participar en el estudio. El estudio también involucra a 60 ojos de sujetos de control sanos emparejados por edad y sexo.
Al inicio del estudio, antes del tratamiento, cada ojo se evalúa con la medición del autorrefractómetro, la mejor agudeza visual LogMAR corregida con anteojos, fotografía Pentacam Scheimpflug, tonometría de aplanación de Goldmann y biomicroscopía. Las características biomecánicas de la córnea se evalúan con tonometría de resonancia de aplanación y el analizador de respuesta ocular. Las investigaciones se repiten al mes, 6 meses, 2 años y 5 años después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 28 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes planificados para crosslinking corneal.
- Queratocono progresivo documentado con fotografía Scheimpflug usando la cámara Pentacam Scheimflug y/o refracción subjetiva repetida y queratometría.
- Un diagnóstico de queratocono basado en la clasificación de Amsler-Krumeich y el valor de cuantificación KC de "desviación total" de las mediciones de "ectasia mejorada de Belin-Ambrosio" de la cámara Pentacam Scheimpflug, y un reflejo rojo alterado y/o una córnea irregular vista como distorsión de los fangos queratométricos.
- Espesor corneal mínimo de 400 µm en el punto más delgado después de la eliminación del epitelio.
- 18-28 años de edad
- Sin anomalías oculares excepto queratocono
- Sin cirugía ocular previa
- Sin insuficiencia cognitiva que interfiera con el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 28
- Cualquier anomalía de la córnea excepto el queratocono
- Cirugía ocular previa
- Insuficiencia cognitiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Remodelación/entrecruzamiento de la córnea (CRXL)
Crosslinking corneal con compresión de la córnea mediante una lente de contacto rígida suturada durante el tratamiento.
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El queratocono corneal se trata con desbridamiento epitelial en anestesia local, se empapa en Riboflavina mediante aplicación tópica repetida durante 30 minutos.
Se sutura una lente de contacto rígida y plana a la córnea y la córnea y luego se irradia con luz ultravioleta 5,4 J/cm2 durante 30 minutos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Crosslinking corneal (CXL)
Crosslinking estándar de la córnea utilizando el protocolo de Dresden.
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El queratocono corneal se trata con desbridamiento epitelial en anestesia local, se empapa en Riboflavina mediante aplicación tópica repetida durante 30 minutos.
Luego se irradia la córnea con luz ultravioleta 5,4 J/cm2 durante 30 minutos.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control a CRXL
Sujetos sanos, emparejados por edad y sexo con el grupo CRXL.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control a CXL
Sujetos sanos, emparejados por edad y sexo con el grupo CXL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la refracción
Periodo de tiempo: 1, 6, 24 y 60 meses después del tratamiento
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Errores de refracción, incluidas aberraciones de orden inferior y superior en la córnea
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1, 6, 24 y 60 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual ETDRS LogMAR
Periodo de tiempo: 1, 6, 24 y 60 meses después del tratamiento
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Agudeza visual sin corregir y mejor corregida con anteojos medida con el estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano, clasificada en valores logarítmicos del ángulo mínimo de resolución
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1, 6, 24 y 60 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la estabilidad biomecánica de la córnea medida con ORA
Periodo de tiempo: 1, 6, 24 y 60 meses después del tratamiento
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Estabilidad biomecánica evaluada con el analizador de respuesta ocular
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1, 6, 24 y 60 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la estabilidad biomecánica de la córnea medida con ART
Periodo de tiempo: 1, 6, 24 y 60 meses después del tratamiento
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Estabilidad biomecánica evaluada con el tonómetro de resonancia de aplanación
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1, 6, 24 y 60 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la estabilidad biomecánica de la córnea medida con GAT
Periodo de tiempo: 1, 6, 24 y 60 meses después del tratamiento
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Estabilidad biomecánica evaluada con el tonómetro de aplanación de Goldmann
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1, 6, 24 y 60 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la densitometría corneal
Periodo de tiempo: 1, 6, 24 y 60 meses después del tratamiento
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Reflectividad de la luz corneal (retrodispersión) evaluada con la cámara Pentacam HR Scheimpflug
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1, 6, 24 y 60 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Behndig, Professor, Umeå University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Beckman Rehnman J, Behndig A, Hallberg P, Linden C. Initial results from mechanical compression of the cornea during crosslinking for keratoconus. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):644-9. doi: 10.1111/aos.12380. Epub 2014 Mar 15.
- Beckman Rehnman J, Behndig A, Hallberg P, Linden C. Increased corneal hysteresis after corneal collagen crosslinking: a study based on applanation resonance technology. JAMA Ophthalmol. 2014 Dec;132(12):1426-32. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3029.
- Beckman Rehnman J, Janbaz CC, Behndig A, Linden C. Spatial distribution of corneal light scattering after corneal collagen crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):1939-44. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.028. Epub 2011 Aug 27.
- Rehnman JB, Linden C, Hallberg P, Behndig A. Treatment Effect and Corneal Light Scattering With 2 Corneal Cross-linking Protocols: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2015 Nov;133(11):1254-60. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.2852.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRXL
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