Trattamento del cheratocono con crosslinking corneale avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio prospettico, aperto, randomizzato controllato che coinvolge pazienti di età compresa tra 18 e 28 anni di entrambi i sessi con cheratocono mono o bilaterale pianificato per il crosslinking corneale di routine presso il Dipartimento di Oftalmologia, Umeå University Hospital, Umeå, Svezia. Lo studio coinvolge 30+30 occhi con cheratocono, che vengono randomizzati per ricevere o crosslinking corneale convenzionale (n=30) utilizzando il protocollo di Dresda o un trattamento modificato - rimodellamento corneale e crosslinking (n=30), in cui viene suturata una lente a contatto rigida alla cornea durante il trattamento per appiattire la curvatura corneale e potenzialmente migliorare il risultato ottico dopo il trattamento. I pazienti vengono randomizzati utilizzando un elenco di numeri casuali univoci compresi tra 1 e 60. Tutti i pazienti sono informati sulle procedure prima di acconsentire a partecipare allo studio. Lo studio coinvolge anche 60 occhi di soggetti sani di controllo abbinati per età e sesso.
Al basale, prima del trattamento, ogni occhio viene valutato con misurazione dell'autorefrattometro, migliore acuità visiva LogMAR corretta per gli occhiali, fotografia Pentacam Scheimpflug, tonometria ad applanazione Goldmann e biomicroscopia. Le caratteristiche biomeccaniche corneali vengono valutate con la tonometria a risonanza di applanazione e l'analizzatore di risposta oculare. Le indagini vengono ripetute a 1 mese, 6 mesi, 2 anni e 5 anni dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pianificati per reticolazione corneale.
- Cheratocono progressivo documentato con fotografia Scheimpflug utilizzando la fotocamera Pentacam Scheimflug e/o rifrazione soggettiva ripetuta e cheratometria.
- Una diagnosi di cheratocono basata sulla classificazione di Amsler-Krumeich e sul valore di quantificazione KC "Total Deviation" dalle misurazioni "Belin-Ambrosio enhanced ectasia" della fotocamera Pentacam Scheimpflug, e un riflesso rosso alterato e/o una cornea irregolare vista come distorsione del le paludi cheratometriche.
- Spessore corneale minimo di 400 µm nel punto più sottile dopo la rimozione dell'epitelio.
- 18-28 anni
- Nessuna anomalia oculare eccetto cheratocono
- Nessun intervento chirurgico oculare precedente
- Nessuna insufficienza cognitiva che interferisca con il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 28 anni
- Qualsiasi anomalia corneale tranne cheratocono
- Pregressa chirurgia oculare
- Insufficienza cognitiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Rimodellamento/reticolazione corneale (CRXL)
Crosslinking corneale con compressione della cornea utilizzando una lente a contatto rigida suturata durante il trattamento.
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La cornea del cheratocono viene trattata con sbrigliamento epiteliale in anestesia locale, viene imbevuta di riboflavina mediante applicazione topica ripetuta per 30 minuti.
Una lente a contatto piatta e rigida viene suturata alla cornea e alla cornea e viene quindi irradiata con luce ultravioletta 5,4 J/cm2 per 30 minuti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Reticolazione corneale (CXL)
Crosslinking corneale standard utilizzando il protocollo di Dresda.
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La cornea del cheratocono viene trattata con sbrigliamento epiteliale in anestesia locale, viene imbevuta di riboflavina mediante applicazione topica ripetuta per 30 minuti.
La cornea viene quindi irradiata con luce ultravioletta 5,4 J/cm2 per 30 minuti.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo a CRXL
Soggetti sani, abbinati per età e sesso al gruppo CRXL.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo a CXL
Soggetti sani, abbinati per età e sesso al gruppo CXL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dalla linea di base nella rifrazione
Lasso di tempo: 1, 6, 24 e 60 mesi dopo il trattamento
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Errori di rifrazione, comprese le aberrazioni di ordine inferiore e superiore nella cornea
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1, 6, 24 e 60 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva ETDRS LogMAR
Lasso di tempo: 1, 6, 24 e 60 mesi dopo il trattamento
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Acuità visiva non corretta e corretta con gli occhiali misurata con lo studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce, classificata in valori logaritmici dell'angolo minimo di risoluzione
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1, 6, 24 e 60 mesi dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale della stabilità biomeccanica corneale misurata con ORA
Lasso di tempo: 1, 6, 24 e 60 mesi dopo il trattamento
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Stabilità biomeccanica valutata con l'analizzatore di risposta oculare
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1, 6, 24 e 60 mesi dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale della stabilità biomeccanica corneale misurata con ART
Lasso di tempo: 1, 6, 24 e 60 mesi dopo il trattamento
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Stabilità biomeccanica valutata con il tonometro a risonanza di applanazione
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1, 6, 24 e 60 mesi dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale della stabilità biomeccanica corneale misurata con GAT
Lasso di tempo: 1, 6, 24 e 60 mesi dopo il trattamento
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Stabilità biomeccanica valutata con il tonometro ad applanazione Goldmann
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1, 6, 24 e 60 mesi dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale nella densitometria corneale
Lasso di tempo: 1, 6, 24 e 60 mesi dopo il trattamento
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Riflettività della luce corneale (back scatter) valutata con la fotocamera Pentacam HR Scheimpflug
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1, 6, 24 e 60 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Behndig, Professor, Umeå University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beckman Rehnman J, Behndig A, Hallberg P, Linden C. Initial results from mechanical compression of the cornea during crosslinking for keratoconus. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):644-9. doi: 10.1111/aos.12380. Epub 2014 Mar 15.
- Beckman Rehnman J, Behndig A, Hallberg P, Linden C. Increased corneal hysteresis after corneal collagen crosslinking: a study based on applanation resonance technology. JAMA Ophthalmol. 2014 Dec;132(12):1426-32. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3029.
- Beckman Rehnman J, Janbaz CC, Behndig A, Linden C. Spatial distribution of corneal light scattering after corneal collagen crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):1939-44. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.028. Epub 2011 Aug 27.
- Rehnman JB, Linden C, Hallberg P, Behndig A. Treatment Effect and Corneal Light Scattering With 2 Corneal Cross-linking Protocols: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2015 Nov;133(11):1254-60. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.2852.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CRXL
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