Behandling av keratokonus med avancerad korneal tvärbindning
9 december 2020 uppdaterad av: Anders Behndig, Umeå University
Syftet med denna studie var att avgöra om mekanisk komprimering av hornhinnan under korneal tvärbindning för keratokonus med hjälp av en suturerad stel kontaktlins kan förbättra de optiska resultaten av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad studie som involverar patienter i åldern 18-28 år av båda könen med uni- eller bilateral keratokonus planerad för rutinmässig korneal tvärbindning vid Oftalmologiska avdelningen, Umeå Universitetssjukhus, Umeå, Sverige. Studien involverar 30+30 ögon med keratokonus, som är randomiserade för att få antingen konventionell korneal tvärbindning (n=30) med hjälp av Dresden-protokollet eller en modifierad behandling - omformning av hornhinnan och tvärbindning (n=30), där en stel kontaktlins sys ihop. till hornhinnan under behandlingen för att platta ut hornhinnans krökning och potentiellt förbättra det optiska resultatet efter behandlingen. Patienter randomiseras med hjälp av en lista med unika slumptal mellan 1 och 60. Alla patienter informeras om procedurerna innan de samtycker till att delta i studien. Studien involverar också 60 ögon av friska ålders- och könsmatchade kontrollämnen.
Vid baslinjen, före behandling, utvärderas varje öga med autorefraktometermätning, bästa glasögonkorrigerade LogMAR-synskärpa, Pentacam Scheimpflug-fotografering, Goldmann applanationstonometri och biomikroskopi. Hornhinnans biomekaniska egenskaper utvärderas med applanationsresonanstonometri och ögonresponsanalysatorn. Undersökningarna upprepas 1 månad, 6 månader, 2 år och 5 år efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 28 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för korneal tvärbindning.
- Progressiv keratokonus dokumenterad med Scheimpflug-fotografering med Pentacam Scheimflug-kameran och/eller upprepad subjektiv refraktion och keratometry.
- En keratokonusdiagnos baserad på Amsler-Krumeich-graderingen och "Total Deviation" KC-kvantifieringsvärdet från "Belin-Ambrosio enhanced ectasia"-mätningarna av Pentacam Scheimpflug-kameran, och en förändrad röd reflex och/eller en oregelbunden hornhinna som ses som distorsion av de keratometriska myrarna.
- Minsta hornhinnetjocklek på 400 µm vid den tunnaste punkten efter epitelavlägsnande.
- 18-28 år
- Inga okulära avvikelser förutom keratokonus
- Ingen tidigare ögonoperation
- Ingen kognitiv insufficiens som stör det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller över 28
- Eventuella avvikelser i hornhinnan utom keratokonus
- Tidigare ögonkirurgi
- Kognitiv insufficiens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Korneal omformning/tvärbindning (CRXL)
Korneal tvärbindning med kompression av hornhinnan med hjälp av en fastsydd kontaktlins under behandlingen.
|
Keratokonushornhinnan behandlas med epitelial debridering i lokalbedövning, blötläggs i riboflavin genom upprepad topisk applicering under 30 minuter.
En platt, stel kontaktlins sys fast på hornhinnan och hornhinnan och bestrålas sedan med ultraviolett ljus 5,4 J/cm2 under 30 minuter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korneal tvärbindning (CXL)
Standard korneal tvärbindning med hjälp av Dresden-protokollet.
|
Keratokonushornhinnan behandlas med epitelial debridering i lokalbedövning, blötläggs i riboflavin genom upprepad topisk applicering under 30 minuter.
Hornhinnan och bestrålas sedan med ultraviolett ljus 5,4 J/cm2 under 30 minuter.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp till CRXL
Friska försökspersoner, ålders- och könsmatchade till CRXL-gruppen.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp till CXL
Friska försökspersoner, ålders- och könsmatchade till CXL-gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i refraktion
Tidsram: 1, 6, 24 och 60 månader efter behandlingen
|
Brytningsfel, inklusive lägre och högre ordningens aberrationer i hornhinnan
|
1, 6, 24 och 60 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i ETDRS LogMAR synskärpa
Tidsram: 1, 6, 24 och 60 månader efter behandlingen
|
Okorrigerad och bäst glasögonkorrigerad synskärpa uppmätt med studien Early treatment diabetic retinopathy, graderad i logaritmiska värden för minimal upplösningsvinkel
|
1, 6, 24 och 60 månader efter behandlingen
|
|
Förändring från baslinjen i hornhinnans biomekaniska stabilitet mätt med ORA
Tidsram: 1, 6, 24 och 60 månader efter behandlingen
|
Biomekanisk stabilitet bedömd med okulär responsanalysator
|
1, 6, 24 och 60 månader efter behandlingen
|
|
Förändring från baslinjen i hornhinnans biomekaniska stabilitet mätt med ART
Tidsram: 1, 6, 24 och 60 månader efter behandlingen
|
Biomekanisk stabilitet bedömd med applanationsresonanstonometern
|
1, 6, 24 och 60 månader efter behandlingen
|
|
Förändring från baslinjen i hornhinnans biomekaniska stabilitet mätt med GAT
Tidsram: 1, 6, 24 och 60 månader efter behandlingen
|
Biomekanisk stabilitet bedömd med Goldmann applanationstonometer
|
1, 6, 24 och 60 månader efter behandlingen
|
|
Förändring från baslinjen i hornhinnedensitometri
Tidsram: 1, 6, 24 och 60 månader efter behandlingen
|
Hornhinnans ljusreflektivitet (bakåtspridning) bedömd med Pentacam HR Scheimpflug-kameran
|
1, 6, 24 och 60 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders Behndig, Professor, Umea University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Beckman Rehnman J, Behndig A, Hallberg P, Linden C. Initial results from mechanical compression of the cornea during crosslinking for keratoconus. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):644-9. doi: 10.1111/aos.12380. Epub 2014 Mar 15.
- Beckman Rehnman J, Behndig A, Hallberg P, Linden C. Increased corneal hysteresis after corneal collagen crosslinking: a study based on applanation resonance technology. JAMA Ophthalmol. 2014 Dec;132(12):1426-32. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3029.
- Beckman Rehnman J, Janbaz CC, Behndig A, Linden C. Spatial distribution of corneal light scattering after corneal collagen crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):1939-44. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.028. Epub 2011 Aug 27.
- Rehnman JB, Linden C, Hallberg P, Behndig A. Treatment Effect and Corneal Light Scattering With 2 Corneal Cross-linking Protocols: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2015 Nov;133(11):1254-60. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.2852.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2015
Första postat (UPPSKATTA)
23 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRXL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratokonus
-
Democritus University of ThraceAvslutadKeratokonus | Forme Fruste KeratoconusGrekland
-
Democritus University of ThraceAvslutadForme Fruste Keratoconus (FFK)Grekland
-
CxlusaAvslutadFruste Keratoconus | Risk för ektasiaFörenta staterna