Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba keratokonu pomocí pokročilého zesíťování rohovky

9. prosince 2020 aktualizováno: Anders Behndig, Umeå University
Účelem této studie bylo zjistit, zda mechanická komprese rohovky během zesíťování rohovky pro keratokonus pomocí suturované tuhé kontaktní čočky může zlepšit optické výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující pacienty ve věku 18-28 let obou pohlaví s uni- nebo bilaterálním keratokonem plánovaným pro rutinní síťování rohovky na klinice oftalmologie, Umeå University Hospital, Umeå, Švédsko. Studie zahrnuje 30+30 očí s keratokonem, které jsou randomizovány tak, aby podstoupily buď konvenční zesítění rohovky (n=30) pomocí drážďanského protokolu, nebo upravenou léčbu – přetváření rohovky a zesítění (n=30), kdy se přišije tuhá kontaktní čočka na rohovku během léčby, aby se zploštělo zakřivení rohovky a potenciálně se zlepšil optický výsledek po léčbě. Pacienti jsou randomizováni pomocí seznamu jedinečných náhodných čísel mezi 1 a 60. Všichni pacienti jsou informováni o postupech předtím, než souhlasí s účastí ve studii. Studie také zahrnuje 60 očí zdravých kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví.

Na začátku léčby, před léčbou, je každé oko hodnoceno měřením autorefraktometrem, nejlepší zrakovou ostrostí LogMAR korigovanou na brýle, fotografií Pentacam Scheimpflug, Goldmannovou aplanační tonometrií a biomikroskopií. Biomechanické charakteristiky rohovky jsou hodnoceny pomocí aplanační rezonanční tonometrie a analyzátoru oční odezvy. Vyšetření se opakuje za 1 měsíc, 6 měsíců, 2 roky a 5 let po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovali síťování rohovky.
  • Progresivní keratokonus dokumentovaný Scheimpflugovou fotografií pomocí kamery Pentacam Scheimflug a/nebo opakovaná subjektivní refrakce a keratometrie.
  • Diagnostika keratokonu založená na Amsler-Krumeichově třídění a kvantifikační hodnotě „Total Deviation“ KC z měření „Belin-Ambrosio zlepšená ektázie“ kamery Pentacam Scheimpflug a změněný červený reflex a/nebo nepravidelná rohovka, která je považována za zkreslení keratometrických rašelinišť.
  • Minimální tloušťka rohovky 400 µm v nejtenčím místě po odstranění epitelu.
  • 18-28 let věku
  • Žádné oční abnormality kromě keratokonu
  • Žádná předchozí operace oka
  • Žádná kognitivní nedostatečnost zasahující do informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo nad 28 let
  • Jakékoli abnormality rohovky kromě keratokonu
  • Předchozí operace oka
  • Kognitivní nedostatečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přetváření rohovky/zesíťování (CRXL)
Zesíťování rohovky s kompresí rohovky pomocí šité tuhé kontaktní čočky během ošetření.
Postup: Přetváření rohovky/zesíťování (CRXL)
Keratokonus rohovka je ošetřena epiteliálním debridementem v lokální anestezii, je napuštěna Riboflavinem opakovanou lokální aplikací po dobu 30 minut. Plochá tuhá kontaktní čočka se přišije k rohovce a rohovce a poté se ozařuje ultrafialovým světlem 5,4 J/cm2 po dobu 30 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Síťování rohovky (CXL)
Standardní zesíťování rohovky pomocí drážďanského protokolu.
Postup: Síťování rohovky (CXL)
Keratokonus rohovka je ošetřena epiteliálním debridementem v lokální anestezii, je napuštěna Riboflavinem opakovanou lokální aplikací po dobu 30 minut. Rohovka se poté ozařuje ultrafialovým světlem 5,4 J/cm2 po dobu 30 minut.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina do CRXL
Zdravé subjekty věkově a pohlaví odpovídající skupině CRXL.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina do CXL
Zdravé subjekty, věkově a pohlavím odpovídající skupině CXL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lomu od základní linie
Časové okno: 1, 6, 24 a 60 měsíců po léčbě
Refrakční vady, včetně aberací nižšího a vyššího řádu v rohovce
1, 6, 24 a 60 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti ETDRS LogMAR od výchozí hodnoty
Časové okno: 1, 6, 24 a 60 měsíců po léčbě
Nekorigovaná a brýlemi nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená ve studii rané léčby diabetické retinopatie, odstupňovaná v logaritmických hodnotách minimálního úhlu rozlišení
1, 6, 24 a 60 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v biomechanické stabilitě rohovky měřené pomocí ORA
Časové okno: 1, 6, 24 a 60 měsíců po léčbě
Biomechanická stabilita hodnocená pomocí analyzátoru oční odezvy
1, 6, 24 a 60 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v biomechanické stabilitě rohovky měřená pomocí ART
Časové okno: 1, 6, 24 a 60 měsíců po léčbě
Biomechanická stabilita hodnocená aplanačním rezonančním tonometrem
1, 6, 24 a 60 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v biomechanické stabilitě rohovky měřená pomocí GAT
Časové okno: 1, 6, 24 a 60 měsíců po léčbě
Biomechanická stabilita hodnocená Goldmannovým aplanačním tonometrem
1, 6, 24 a 60 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v denzitometrii rohovky
Časové okno: 1, 6, 24 a 60 měsíců po léčbě
Světelná odrazivost rohovky (zpětný rozptyl) hodnocená kamerou Pentacam HR Scheimpflug
1, 6, 24 a 60 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Behndig, Professor, Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRXL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetváření rohovky/zesíťování (CRXL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit