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진행된 각막가교술을 이용한 원추각막 치료

2020년 12월 9일 업데이트: Anders Behndig, Umeå University
본 연구의 목적은 봉합된 강성 콘택트렌즈를 사용하여 원추각막에 대한 각막 가교시 각막의 기계적 압박이 치료의 광학적 결과를 향상시킬 수 있는지를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 스웨덴 Umeå에 있는 Umeå 대학병원 안과에서 일상적인 각막 가교술을 위해 계획된 일측성 또는 양측성 원추 각막을 가진 18-28세의 남녀 환자를 대상으로 하는 전향적, 공개, 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 원추각막이 있는 30+30개의 눈을 대상으로 하며, Dresden 프로토콜을 사용하는 기존의 각막 가교(n=30) 또는 수정된 치료인 각막 재형성 및 가교(n=30)를 무작위로 배정하여 강성 콘택트 렌즈를 봉합합니다. 각막 곡률을 평평하게 하고 잠재적으로 치료 후에 광학 결과를 개량하기 위하여 치료 도중 각막에. 환자는 1에서 60 사이의 고유한 난수 목록을 사용하여 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 연구 참여에 동의하기 전에 절차에 대해 알립니다. 이 연구는 또한 건강한 연령과 성별이 일치하는 대조군 피험자 60명의 눈을 포함합니다.

기준선에서, 치료 전에 각 눈은 자동 굴절계 측정, 최고의 안경 교정 LogMAR 시력, Pentacam Scheimpflug 사진, Goldmann 압평 안압계 및 생체 현미경으로 평가됩니다. 각막 생체역학적 특성은 압평 공명 안압계와 안구 반응 분석기로 평가됩니다. 조사는 치료 후 1개월, 6개월, 2년 및 5년 후에 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 각막 가교를 계획한 환자.
  • Pentacam Schheimflug 카메라를 사용한 Scheimpflug 사진 및/또는 반복 주관적 굴절 및 각막곡률 측정으로 기록된 진행성 원추각막.
  • Amsler-Krumeich 등급 및 Pentacam Scheimpflug 카메라의 "Belin-Ambrosio enhanced ectasia" 측정값의 "Total Deviation" KC 정량화 값을 기반으로 한 원추각막 진단 및 변형된 적색 반사 및/또는 각막의 왜곡으로 보이는 불규칙한 각막 케라토메트릭 미어.
  • 상피 제거 후 가장 얇은 지점에서 최소 각막 두께 400 µm.
  • 18-28세
  • 원추 각막 외 안구 이상 없음
  • 이전 안과 수술 없음
  • 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 부족이 없습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 28세 이상
  • 원추 각막을 제외한 모든 각막 이상
  • 이전 안과 수술
  • 인지 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 각막 재성형/교차결합(CRXL)
치료 중 봉합된 강성 콘택트렌즈를 사용하여 각막을 압축하여 각막 가교.
절차: 각막 재성형/교차결합(CRXL)
원추 각막은 국소 마취 상태에서 상피 괴사조직 제거술로 치료하고, 30분 동안 반복적으로 국소 도포하여 리보플라빈에 적십니다. 평평하고 단단한 콘택트 렌즈를 각막과 각막에 봉합한 다음 5.4 J/cm2의 자외선을 30분 동안 조사합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 각막 가교(CXL)
드레스덴 프로토콜을 사용한 표준 각막 가교.
절차: 각막 가교(CXL)
원추 각막은 국소 마취 상태에서 상피 괴사조직 제거술로 치료하고, 30분 동안 반복적으로 국소 도포하여 리보플라빈에 적십니다. 각막에 30분 동안 5.4 J/cm2의 자외선을 조사합니다.
NO_INTERVENTION: CRXL에 통제 그룹
건강한 피험자, 연령 및 성별이 CRXL 그룹과 일치합니다.
NO_INTERVENTION: CXL에 대한 제어 그룹
건강한 피험자, 연령 및 성별이 CXL 그룹과 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
굴절의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 1, 6, 24, 60개월
각막의 저차 및 고차 수차를 포함한 굴절 이상
치료 후 1, 6, 24, 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ETDRS LogMAR 시력의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 1, 6, 24, 60개월
최소 해상도 각도의 대수 값으로 등급이 매겨진 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구로 측정된 무교정 및 최상의 안경 교정 시력
치료 후 1, 6, 24, 60개월
ORA로 측정한 각막 생체역학적 안정성의 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 1, 6, 24, 60개월
안구 반응 분석기로 평가한 생체역학적 안정성
치료 후 1, 6, 24, 60개월
ART로 측정한 각막 생체역학적 안정성의 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 1, 6, 24, 60개월
압평 공명 안압계로 평가한 생체역학적 안정성
치료 후 1, 6, 24, 60개월
GAT로 측정한 각막 생체역학적 안정성의 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 1, 6, 24, 60개월
Goldmann 압평 안압계로 평가한 생체역학적 안정성
치료 후 1, 6, 24, 60개월
각막 밀도계의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 1, 6, 24, 60개월
Pentacam HR Scheimpflug 카메라로 평가한 각막 빛 반사율(후면 산란)
치료 후 1, 6, 24, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

수사관

  • 수석 연구원: Anders Behndig, Professor, Umeå University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRXL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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