Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Keratoconus met geavanceerde verknoping van het hoornvlies

9 december 2020 bijgewerkt door: Anders Behndig, Umeå University
Het doel van deze studie was om te bepalen of mechanische compressie van het hoornvlies tijdens verknoping van het hoornvlies voor keratoconus met behulp van een gehechte stijve contactlens de optische resultaten van de behandeling kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een prospectieve, open, gerandomiseerde gecontroleerde studie met patiënten van 18-28 jaar van beide geslachten met uni- of bilaterale keratoconus gepland voor routinematige crosslinking van het hoornvlies bij de afdeling Oogheelkunde, Umeå University Hospital, Umeå, Zweden. De studie omvat 30+30 ogen met keratoconus, die gerandomiseerd worden om ofwel conventionele crosslinking van het hoornvlies (n=30) te ondergaan met behulp van het Dresden-protocol of een aangepaste behandeling - hervormen en crosslinken van het hoornvlies (n=30), waarbij een stijve contactlens wordt gehecht. naar het hoornvlies tijdens de behandeling om de kromming van het hoornvlies af te vlakken en mogelijk het optische resultaat na de behandeling te verbeteren. Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een lijst met unieke willekeurige getallen tussen 1 en 60. Alle patiënten worden geïnformeerd over de procedures voordat ze toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. Bij het onderzoek zijn ook 60 ogen betrokken van gezonde leeftijds- en geslachtsgematchte controlepersonen.

Bij aanvang, vóór de behandeling, wordt elk oog geëvalueerd met autorefractometermeting, beste bril-gecorrigeerde LogMAR-gezichtsscherpte, Pentacam Scheimpflug-fotografie, Goldmann-applanatietonometrie en biomicroscopie. De biomechanische kenmerken van het hoornvlies worden beoordeeld met applanatieresonantietonometrie en de oculaire responsanalysator. De onderzoeken worden 1 maand, 6 maanden, 2 jaar en 5 jaar na de behandeling herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 28 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor crosslinking van het hoornvlies.
  • Progressieve keratoconus gedocumenteerd met Scheimpflug-fotografie met behulp van de Pentacam Scheimflug-camera en/of herhaalde subjectieve refractie en keratometrie.
  • Een keratoconusdiagnose gebaseerd op de Amsler-Krumeich-classificatie en de "Total Deviation" KC-kwantificeringswaarde van de "Belin-Ambrosio verbeterde ectasia"-metingen van de Pentacam Scheimpflug-camera, en een veranderde rode reflex en/of een onregelmatig hoornvlies dat wordt gezien als vervorming van de keratometrische moerassen.
  • Minimale dikte van het hoornvlies van 400 µm op het dunste punt na verwijdering van het epitheel.
  • 18-28 jaar
  • Geen oogafwijkingen behalve keratoconus
  • Geen eerdere oogoperaties
  • Geen cognitieve insufficiëntie die de geïnformeerde toestemming verstoort.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 of ouder dan 28
  • Elke hoornvliesafwijking behalve keratoconus
  • Eerdere oogoperaties
  • Cognitieve insufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hervormen/verknopen van het hoornvlies (CRXL)
Corneale crosslinking met compressie van het hoornvlies met behulp van een vastgehechte contactlens tijdens de behandeling.
Procedure: Hervormen/verknopen van het hoornvlies (CRXL)
Het hoornvlies van de keratoconus wordt behandeld met epitheliaal debridement onder lokale anesthesie, wordt gedrenkt in riboflavine door herhaalde topische toepassing gedurende 30 minuten. Een platte, stijve contactlens wordt aan het hoornvlies en het hoornvlies gehecht en wordt vervolgens gedurende 30 minuten bestraald met ultraviolet licht 5,4 J/cm2.
ACTIVE_COMPARATOR: Hoornvliesverknoping (CXL)
Standaard verknoping van het hoornvlies met behulp van het Dresden-protocol.
Procedure: Hoornvliesverknoping (CXL)
Het hoornvlies van de keratoconus wordt behandeld met epitheliaal debridement onder lokale anesthesie, wordt gedrenkt in riboflavine door herhaalde topische toepassing gedurende 30 minuten. Het hoornvlies wordt vervolgens bestraald met ultraviolet licht 5,4 J/cm2 gedurende 30 minuten.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep naar CRXL
Gezonde proefpersonen, qua leeftijd en geslacht afgestemd op de CRXL-groep.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep naar CXL
Gezonde proefpersonen, qua leeftijd en geslacht afgestemd op de CXL-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in breking
Tijdsspanne: 1, 6, 24 en 60 maanden na de behandeling
Brekingsfouten, waaronder aberraties van lagere en hogere orde in het hoornvlies
1, 6, 24 en 60 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ETDRS LogMAR gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1, 6, 24 en 60 maanden na de behandeling
Niet-gecorrigeerde en voor het beste zicht gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten met de Early treatment diabetic retinopathy study, ingedeeld in logaritmische waarden van de minimale resolutiehoek
1, 6, 24 en 60 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in biomechanische stabiliteit van het hoornvlies gemeten met ORA
Tijdsspanne: 1, 6, 24 en 60 maanden na de behandeling
Biomechanische stabiliteit beoordeeld met de oculaire responsanalysator
1, 6, 24 en 60 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in biomechanische stabiliteit van het hoornvlies gemeten met ART
Tijdsspanne: 1, 6, 24 en 60 maanden na de behandeling
Biomechanische stabiliteit beoordeeld met de applanatieresonantietonometer
1, 6, 24 en 60 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in biomechanische stabiliteit van het hoornvlies gemeten met GAT
Tijdsspanne: 1, 6, 24 en 60 maanden na de behandeling
Biomechanische stabiliteit beoordeeld met de Goldmann applanatietonometer
1, 6, 24 en 60 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in corneale densitometrie
Tijdsspanne: 1, 6, 24 en 60 maanden na de behandeling
Lichtreflectie van het hoornvlies (terugverstrooiing) beoordeeld met de Pentacam HR Scheimpflug-camera
1, 6, 24 en 60 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Behndig, Professor, Umeå University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRXL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren