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高级角膜交联治疗圆锥角膜

2020年12月9日 更新者:Anders Behndig、Umeå University
本研究的目的是确定在使用缝合硬性隐形眼镜进行圆锥角膜角膜交联过程中对角膜进行机械压缩是否可以改善治疗的光学结果。

研究概览

详细说明

该研究被设计为一项前瞻性、开放性、随机对照试验,涉及年龄在 18-28 岁的患有单侧或双侧圆锥角膜的患者,这些患者计划在瑞典于默奥于默奥大学医院眼科进行常规角膜交联。 该研究涉及 30+30 只患有圆锥角膜的眼睛,这些眼睛被随机分配接受使用德累斯顿方案的传统角膜交联术 (n=30) 或改良治疗 - 角膜重塑和交联术 (n=30),其中缝合硬性隐形眼镜在治疗过程中对角膜进行治疗,使角膜曲率变平,并可能改善治疗后的光学结果。 使用 1 到 60 之间的唯一随机数列表将患者随机化。 在同意参与研究之前,所有患者都会被告知程序。 该研究还涉及年龄和性别匹配的健康对照受试者的 60 只眼睛。

在治疗前的基线,每只眼睛都用自动验光仪测量、最佳眼镜矫正 LogMAR 视力、Pentacam Scheimpflug 摄影、Goldmann 压平眼压计和生物显微镜进行评估。 角膜生物力学特征通过压平共振眼压测量法和眼反应分析仪进行评估。 在治疗后 1 个月、6 个月、2 年和 5 年重复调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 28年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行角膜交联的患者。
  • 使用 Pentacam Scheimflug 相机和/或重复的主观折射和角膜曲率测量法,通过 Scheimpflug 摄影记录渐进性圆锥角膜。
  • 基于 Amsler-Krumeich 分级和 Pentacam Scheimpflug 相机“Belin-Ambrosio 增强扩张”测量的“总偏差”KC 量化值的圆锥角膜诊断,以及红色反射改变和/或不规则角膜被视为变形角膜曲率沼泽。
  • 上皮去除后最薄点的最小角膜厚度为 400 µm。
  • 18-28岁
  • 除圆锥角膜外眼部无异常
  • 以前没有做过眼科手术
  • 没有干扰知情同意的认知不足。

排除标准:

  • 18岁以下或28岁以上
  • 除圆锥角膜外的任何角膜异常
  • 既往眼科手术
  • 认知不足。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:角膜重塑/交联 (CRXL)
在治疗过程中使用缝合的硬性隐形眼镜进行角膜交联和角膜压缩。
圆锥角膜在局麻下进行上皮清创,浸泡在核黄素中重复局部涂抹30分钟。 将扁平的刚性隐形眼镜缝合到角膜和角膜上,然后用 5.4 J/cm2 的紫外线照射 30 分钟。
ACTIVE_COMPARATOR:角膜交联 (CXL)
使用德累斯顿协议的标准角膜交联。
圆锥角膜在局麻下进行上皮清创,浸泡在核黄素中重复局部涂抹30分钟。 然后用 5.4 J/cm2 的紫外线照射角膜 30 分钟。
NO_INTERVENTION:控制组到 CRXL
与 CRXL 组年龄和性别匹配的健康受试者。
NO_INTERVENTION:控制组到 CXL
与 CXL 组年龄和性别匹配的健康受试者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
折射相对于基线的变化
大体时间:治疗后 1、6、24 和 60 个月
屈光不正,包括角膜中的低阶和高阶像差
治疗后 1、6、24 和 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ETDRS LogMAR 视力相对于基线的变化
大体时间:治疗后 1、6、24 和 60 个月
早期治疗糖尿病视网膜病变研究测量的未矫正和最佳眼镜矫正视力,以最小分辨率角的对数值分级
治疗后 1、6、24 和 60 个月
用 ORA 测量的角膜生物力学稳定性相对于基线的变化
大体时间:治疗后 1、6、24 和 60 个月
用眼反应分析仪评估生物力学稳定性
治疗后 1、6、24 和 60 个月
用 ART 测量的角膜生物力学稳定性相对于基线的变化
大体时间:治疗后 1、6、24 和 60 个月
用压平共振眼压计评估生物力学稳定性
治疗后 1、6、24 和 60 个月
用 GAT 测量的角膜生物力学稳定性相对于基线的变化
大体时间:治疗后 1、6、24 和 60 个月
使用 Goldmann 压平眼压计评估生物力学稳定性
治疗后 1、6、24 和 60 个月
角膜密度测定相对于基线的变化
大体时间:治疗后 1、6、24 和 60 个月
使用 Pentacam HR Scheimpflug 相机评估角膜光反射率(背向散射)
治疗后 1、6、24 和 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anders Behndig, Professor、Umeå University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月20日

首次发布 (估计)

2015年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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