Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keratoconus kezelése fejlett szaruhártya-keresztkötéssel

2020. december 9. frissítette: Anders Behndig, Umeå University
E vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a szaruhártya mechanikai összenyomása a szaruhártya keresztkötése során keratoconus esetén varrott merev kontaktlencsével javíthatja-e a kezelés optikai eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt prospektív, nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálatnak tervezték, amelyben mindkét nemű, 18-28 év közötti, egy- vagy kétoldali keratoconusban szenvedő betegek vettek részt, akiket rutin szaruhártya-keresztkötésre terveztek az Umeå Egyetemi Kórház Szemészeti Osztályán, Umeå, Svédország. A vizsgálatban 30+30 keratoconusos szem vett részt, amelyeket véletlenszerűen választanak ki úgy, hogy vagy hagyományos szaruhártya térhálósítást (n=30) kapjanak a drezdai protokoll szerint, vagy egy módosított kezelést - szaruhártya átformálást és keresztkötést (n=30), ahol merev kontaktlencsét varrnak. a szaruhártya a kezelés során, hogy ellaposítsa a szaruhártya görbületét, és potenciálisan javítsa az optikai eredményt a kezelés után. A betegek véletlenszerű besorolása 1 és 60 közötti egyedi véletlenszámok alapján történik. Minden beteget tájékoztatnak az eljárásokról, mielőtt hozzájárulnának a vizsgálatban való részvételhez. A vizsgálatban egészséges korú és nemű kontrollalanyok 60 szemét is bevonták.

Kiinduláskor, a kezelés előtt minden szemet autorefraktométeres méréssel, legjobb szemüvegkorrigált LogMAR látásélességgel, Pentacam Scheimpflug fényképezéssel, Goldmann applanációs tonometriával és biomikroszkópiával értékelnek. A szaruhártya biomechanikai jellemzőit applanációs rezonancia tonometriával és okuláris válaszelemzővel értékeljük. A vizsgálatokat a kezelés után 1 hónap, 6 hónap, 2 év és 5 év elteltével megismétlik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szaruhártya térhálósítására tervezett betegek.
  • Progresszív keratoconus Scheimpflug fényképezéssel dokumentált Pentacam Scheimflug kamerával és/vagy ismételt szubjektív fénytöréssel és keratometriával.
  • A keratoconus diagnózis az Amsler-Krumeich osztályozáson és a Pentacam Scheimpflug kamera "Belin-Ambrosio fokozott ectasia" méréseiből származó "Total Deviation" KC kvantifikációs értékén, valamint megváltozott vörös reflexen és/vagy szabálytalan szaruhártya torzulásán alapul. a keratometrikus mocsarak.
  • A szaruhártya minimális vastagsága 400 µm a legvékonyabb ponton a hám eltávolítása után.
  • 18-28 éves korig
  • Nincsenek szemészeti rendellenességek, kivéve a keratoconust
  • Nincs korábbi szemműtét
  • Nincs olyan kognitív elégtelenség, amely megzavarná a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 28 év feletti kor
  • Bármilyen szaruhártya-rendellenesség, kivéve a keratoconust
  • Korábbi szemműtét
  • Kognitív elégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szaruhártya átformálása/térhálósítása (CRXL)
Szaruhártya térhálósítása a szaruhártya összenyomásával, varrott merev kontaktlencsével a kezelés során.
Eljárás: Szaruhártya átformálása/térhálósítása (CRXL)
A keratoconus corneát helyi érzéstelenítésben hámmentesítéssel kezelik, 30 percen keresztül ismételten riboflavinnal áztatják. Lapos, merev kontaktlencsét varrnak a szaruhártyára és a szaruhártyára, majd 30 percen keresztül 5,4 J/cm2 ultraibolya fénnyel sugározzák be.
ACTIVE_COMPARATOR: Szaruhártya térhálósítása (CXL)
Szabványos szaruhártya térhálósítás a drezdai protokoll használatával.
Eljárás: Szaruhártya térhálósítása (CXL)
A keratoconus corneát helyi érzéstelenítésben hámmentesítéssel kezelik, 30 percen keresztül ismételten riboflavinnal áztatják. A szaruhártya, majd 30 percen keresztül 5,4 J/cm2 ultraibolya fénnyel van besugározva.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vezérlőcsoport a CRXL-hez
Egészséges alanyok, koruk és nemük a CRXL csoporthoz igazodva.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vezérlőcsoport a CXL-hez
Egészséges alanyok, életkor és nem szerint a CXL csoporthoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fénytörésben
Időkeret: 1, 6, 24 és 60 hónappal a kezelés után
Fénytörési hibák, beleértve a szaruhártya alacsonyabb és magasabb rendű aberrációit
1, 6, 24 és 60 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ETDRS LogMAR látásélesség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1, 6, 24 és 60 hónappal a kezelés után
Korrigált és legjobb szemüveggel korrigált látásélesség a Korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálattal mérve, a minimális felbontási szög logaritmikus értékeivel osztályozva
1, 6, 24 és 60 hónappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya biomechanikai stabilitásában, ORA-val mérve
Időkeret: 1, 6, 24 és 60 hónappal a kezelés után
A biomechanikai stabilitást az okuláris válaszelemzővel értékelték
1, 6, 24 és 60 hónappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya biomechanikai stabilitásának ART-val mérve
Időkeret: 1, 6, 24 és 60 hónappal a kezelés után
A biomechanikai stabilitást applanációs rezonancia tonométerrel értékeltük
1, 6, 24 és 60 hónappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya biomechanikai stabilitásának GAT-val mérve
Időkeret: 1, 6, 24 és 60 hónappal a kezelés után
A biomechanikai stabilitást Goldmann applanációs tonométerrel értékelték
1, 6, 24 és 60 hónappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya denzitometriájában
Időkeret: 1, 6, 24 és 60 hónappal a kezelés után
A szaruhártya fényvisszaverő képessége (visszaszórás) a Pentacam HR Scheimpflug kamerával mérve
1, 6, 24 és 60 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Umeå University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Behndig, Professor, Umeå University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRXL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel