Keratoconuksen hoito edistyneellä sarveiskalvon silloituksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, avoimeksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, johon osallistuu 18-28-vuotiaita molempia sukupuolia olevia potilaita, joilla on yksi- tai kaksipuolinen keratokonus ja jotka on suunniteltu rutiininomaiseen sarveiskalvon silloitukseen Uumajan yliopistollisen sairaalan silmätautien osastolla, Uumajassa, Ruotsissa. Tutkimuksessa on mukana 30+30 keratoconus-silmää, jotka satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista sarveiskalvon silloittamista (n=30) käyttäen Dresden-protokollaa tai modifioitua hoitoa – sarveiskalvon uudelleenmuotoilua ja silloittamista (n=30), jolloin jäykkä piilolinssi ommellaan sarveiskalvoon hoidon aikana tasoittaakseen sarveiskalvon kaarevuutta ja mahdollisesti parantaakseen optista tulosta hoidon jälkeen. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä luetteloa ainutlaatuisista satunnaisluvuista 1–60. Kaikille potilaille tiedotetaan toimenpiteistä ennen kuin he suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistui myös 60 terveen iän ja sukupuolen kanssa yhteensopivien kontrollihenkilöiden silmää.
Lähtötilanteessa, ennen hoitoa, jokainen silmä arvioidaan autorefraktometrimittauksella, parhaalla silmälasikorjatulla LogMAR-näöntarkkuudella, Pentacam Scheimpflug -kuvauksella, Goldmannin applanaatiotonometrialla ja biomikroskopialla. Sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet arvioidaan applanaatioresonanssitonometrialla ja silmän vasteanalysaattorilla. Tutkimukset toistetaan 1 kuukauden, 6 kuukauden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu sarveiskalvon silloitus.
- Progressiivinen keratokonus dokumentoitu Scheimpflug-valokuvauksella käyttäen Pentacam Scheimflug -kameraa ja/tai toistuvaa subjektiivista refraktiota ja keratometriaa.
- Keratoconus-diagnoosi, joka perustuu Amsler-Krumeich-luokitukseen ja "Total Deviation" KC-kvantifiointiarvoon Pentacam Scheimpflug -kameran "Belin-Ambrosio-tehostettu ectasia" -mittauksista, ja muuttunut punainen refleksi ja/tai epäsäännöllinen sarveiskalvo, joka nähdään kuvan vääristymänä. keratometriset suot.
- Sarveiskalvon vähimmäispaksuus 400 µm ohuimmassa kohdassa epiteelin poistamisen jälkeen.
- 18-28 vuoden iässä
- Ei silmäpoikkeavuuksia, paitsi keratoconus
- Ei aikaisempaa silmäleikkausta
- Ei kognitiivista vajaatoimintaa, joka häiritsisi tietoista suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 28 vuotta
- Kaikki sarveiskalvon poikkeavuudet, paitsi keratoconus
- Aiempi silmäleikkaus
- Kognitiivinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sarveiskalvon uudelleenmuotoilu/ristilloitus (CRXL)
Sarveiskalvon silloittaminen ja sarveiskalvon puristus käyttämällä ommeltua jäykkää piilolinssiä hoidon aikana.
|
Keratoconus cornea käsitellään epiteelin poistamisella paikallispuudutuksessa, liotetaan riboflaviiniin toistuvalla paikallisella levityksellä 30 minuutin ajan.
Litteä, jäykkä piilolinssi ommellaan sarveiskalvoon ja sarveiskalvoon ja säteilytetään sitten ultraviolettivalolla 5,4 J/cm2 30 minuutin ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sarveiskalvon silloitus (CXL)
Normaali sarveiskalvon silloitus Dresden-protokollaa käyttäen.
|
Keratoconus cornea käsitellään epiteelin poistamisella paikallispuudutuksessa, liotetaan riboflaviiniin toistuvalla paikallisella levityksellä 30 minuutin ajan.
Sarveiskalvoa säteilytetään sitten ultraviolettivalolla 5,4 J/cm2 30 minuutin ajan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä CRXL:lle
Terveet koehenkilöt, iän ja sukupuolen mukaan CRXL-ryhmään.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä CXL
Terveet koehenkilöt, iän ja sukupuolen mukaan sopivat CXL-ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta taittumisessa
Aikaikkuna: 1, 6, 24 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
Taittovirheet, mukaan lukien alemman ja korkeamman asteen poikkeamat sarveiskalvossa
|
1, 6, 24 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETDRS LogMAR -näöntarkkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 6, 24 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
Korjaamaton ja paras silmälasikorjattu näöntarkkuus mitattuna Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksella, luokiteltu minimiresoluutiokulman logaritmisiksi arvoiksi
|
1, 6, 24 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon biomekaanisessa stabiilisuudessa mitattuna ORA:lla
Aikaikkuna: 1, 6, 24 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
Biomekaaninen stabiilius arvioitu silmävasteanalysaattorilla
|
1, 6, 24 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon biomekaanisessa stabiilisuudessa mitattuna ART:lla
Aikaikkuna: 1, 6, 24 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
Biomekaaninen stabiilius arvioitu applanaatioresonanssitonometrillä
|
1, 6, 24 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon biomekaanisessa stabiilisuudessa GAT:lla mitattuna
Aikaikkuna: 1, 6, 24 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
Biomekaaninen stabiilisuus arvioitu Goldmannin applanaatiotonometrillä
|
1, 6, 24 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta sarveiskalvon tiheysmittauksessa
Aikaikkuna: 1, 6, 24 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sarveiskalvon valon heijastavuus (takaisinsironta) mitattuna Pentacam HR Scheimpflug -kameralla
|
1, 6, 24 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Behndig, Professor, Umeå University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beckman Rehnman J, Behndig A, Hallberg P, Linden C. Initial results from mechanical compression of the cornea during crosslinking for keratoconus. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):644-9. doi: 10.1111/aos.12380. Epub 2014 Mar 15.
- Beckman Rehnman J, Behndig A, Hallberg P, Linden C. Increased corneal hysteresis after corneal collagen crosslinking: a study based on applanation resonance technology. JAMA Ophthalmol. 2014 Dec;132(12):1426-32. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3029.
- Beckman Rehnman J, Janbaz CC, Behndig A, Linden C. Spatial distribution of corneal light scattering after corneal collagen crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):1939-44. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.028. Epub 2011 Aug 27.
- Rehnman JB, Linden C, Hallberg P, Behndig A. Treatment Effect and Corneal Light Scattering With 2 Corneal Cross-linking Protocols: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2015 Nov;133(11):1254-60. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.2852.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRXL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .