Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie stożka rogówki za pomocą zaawansowanego sieciowania rogówki

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Anders Behndig, Umeå University
Celem tego badania było określenie, czy mechaniczna kompresja rogówki podczas sieciowania rogówki w przypadku stożka rogówki przy użyciu zszytej sztywnej soczewki kontaktowej może poprawić optyczne wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pacjentów obu płci w wieku 18-28 lat z jedno- lub obustronnym stożkiem rogówki planowanym do rutynowego sieciowania rogówki na Oddziale Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego w Umeå, Umeå, Szwecja. Badanie obejmuje 30+30 oczu ze stożkiem rogówki, które losowo przydziela się do konwencjonalnego sieciowania rogówki (n=30) przy użyciu protokołu drezdeńskiego lub zmodyfikowanego leczenia – zmiany kształtu i sieciowania rogówki (n=30), w którym zaszywana jest sztywna soczewka kontaktowa do rogówki podczas zabiegu, aby spłaszczyć krzywiznę rogówki i potencjalnie poprawić efekt optyczny po zabiegu. Pacjenci są losowo przydzielani z wykorzystaniem listy unikalnych liczb losowych od 1 do 60. Wszyscy pacjenci są informowani o procedurach przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu. Badanie obejmuje również 60 oczu zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci.

Na linii podstawowej, przed leczeniem, każde oko jest oceniane za pomocą pomiaru autorefraktometru, najlepszej ostrości wzroku skorygowanej o okulary LogMAR, fotografii Pentacam Scheimpflug, tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i biomikroskopii. Właściwości biomechaniczne rogówki ocenia się za pomocą tonometrii rezonansu aplanacyjnego i analizatora odpowiedzi oka. Badania powtarza się po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 2 latach i 5 latach po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 28 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do sieciowania rogówki.
  • Progresywny stożek rogówki udokumentowany za pomocą fotografii Scheimpfluga z użyciem aparatu Pentacam Scheimflug i/lub powtarzanej subiektywnej refrakcji i keratometrii.
  • Rozpoznanie stożka rogówki na podstawie oceny Amslera-Krumeicha i wartości ilościowej „Odchylenie całkowite” KC z pomiarów „Belin-Ambrosio wzmocniona ektazja” aparatem Pentacam Scheimpflug oraz zmieniony czerwony odruch i/lub nieregularna rogówka postrzegana jako zniekształcenie torfowiska keratometryczne.
  • Minimalna grubość rogówki 400 µm w najcieńszym miejscu po usunięciu nabłonka.
  • 18-28 lat
  • Brak nieprawidłowości ocznych z wyjątkiem stożka rogówki
  • Brak wcześniejszej operacji oka
  • Brak zaburzeń poznawczych utrudniających świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 28 lat
  • Wszelkie nieprawidłowości rogówki z wyjątkiem stożka rogówki
  • Poprzednia operacja oka
  • Niewydolność poznawcza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przekształcanie/sieciowanie rogówki (CRXL)
Sieciowanie rogówki z kompresją rogówki za pomocą zszytej sztywnej soczewki kontaktowej w trakcie zabiegu.
Procedura: Przekształcanie/sieciowanie rogówki (CRXL)
Rogówkę stożka rogówki traktuje się przez oczyszczenie nabłonka w znieczuleniu miejscowym, nasącza się ryboflawiną przez wielokrotne stosowanie miejscowe przez 30 minut. Płaską, sztywną soczewkę kontaktową przyszywa się do rogówki i rogówki, a następnie naświetla światłem ultrafioletowym 5,4 J/cm2 przez 30 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Sieciowanie rogówki (CXL)
Standardowe sieciowanie rogówki przy użyciu protokołu drezdeńskiego.
Procedura: Sieciowanie rogówki (CXL)
Rogówkę stożka rogówki traktuje się przez oczyszczenie nabłonka w znieczuleniu miejscowym, nasącza się ryboflawiną przez wielokrotne stosowanie miejscowe przez 30 minut. Rogówkę następnie naświetla się światłem ultrafioletowym 5,4 J/cm2 przez 30 minut.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna do CRXL
Osoby zdrowe, dopasowane pod względem wieku i płci do grupy CRXL.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna do CXL
Osoby zdrowe, dopasowane pod względem wieku i płci do grupy CXL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w refrakcji
Ramy czasowe: 1, 6, 24 i 60 miesięcy po zabiegu
Wady refrakcji, w tym aberracje niższego i wyższego rzędu w rogówce
1, 6, 24 i 60 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ostrości wzroku ETDRS LogMAR
Ramy czasowe: 1, 6, 24 i 60 miesięcy po zabiegu
Nieskorygowana i najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami mierzona w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej, oceniana w wartościach logarytmicznych minimalnego kąta rozdzielczości
1, 6, 24 i 60 miesięcy po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stabilności biomechanicznej rogówki mierzonej za pomocą ORA
Ramy czasowe: 1, 6, 24 i 60 miesięcy po zabiegu
Stabilność biomechaniczna oceniana za pomocą analizatora odpowiedzi oka
1, 6, 24 i 60 miesięcy po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stabilności biomechanicznej rogówki mierzonej za pomocą ART
Ramy czasowe: 1, 6, 24 i 60 miesięcy po zabiegu
Stabilność biomechaniczna oceniana za pomocą tonometru rezonansu aplanacyjnego
1, 6, 24 i 60 miesięcy po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stabilności biomechanicznej rogówki mierzonej za pomocą GAT
Ramy czasowe: 1, 6, 24 i 60 miesięcy po zabiegu
Stabilność biomechaniczna oceniana za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna
1, 6, 24 i 60 miesięcy po zabiegu
Zmiana od linii podstawowej w densytometrii rogówki
Ramy czasowe: 1, 6, 24 i 60 miesięcy po zabiegu
Odbicie światła rogówki (rozproszenie wsteczne) oceniane aparatem Pentacam HR Scheimpflug
1, 6, 24 i 60 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Behndig, Professor, Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRXL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj