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Behandlung von Keratokonus mit Advanced Corneal Crosslinking

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Anders Behndig, Umeå University
Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob eine mechanische Kompression der Hornhaut während der Hornhautvernetzung bei Keratokonus unter Verwendung einer genähten starren Kontaktlinse die optischen Ergebnisse der Behandlung verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, an der Patienten im Alter von 18 bis 28 Jahren beiderlei Geschlechts mit ein- oder beidseitigem Keratokonus teilnehmen, für die eine routinemäßige Hornhautvernetzung an der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätskrankenhauses Umeå, Umeå, Schweden, geplant ist. An der Studie nahmen 30+30 Augen mit Keratokonus teil, die randomisiert entweder eine konventionelle Hornhautvernetzung (n=30) nach dem Dresdner Protokoll oder eine modifizierte Behandlung – Hornhautumformung und -vernetzung (n=30) erhielten, bei der eine starre Kontaktlinse vernäht wurde während der Behandlung auf die Hornhaut, um die Hornhautkrümmung zu glätten und möglicherweise das optische Ergebnis nach der Behandlung zu verbessern. Die Patienten werden unter Verwendung einer Liste eindeutiger Zufallszahlen zwischen 1 und 60 randomisiert. Alle Patienten werden über die Verfahren aufgeklärt, bevor sie der Teilnahme an der Studie zustimmen. An der Studie nahmen auch 60 Augen von gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts teil.

Zu Studienbeginn, vor der Behandlung, wird jedes Auge mit Autorefraktometermessung, bester brillenkorrigierter LogMAR-Sehschärfe, Pentacam-Scheimpflug-Fotografie, Goldmann-Applanationstonometrie und Biomikroskopie bewertet. Die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut werden mit der Applanationsresonanztonometrie und dem Ocular Response Analyzer bewertet. Die Untersuchungen werden 1 Monat, 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 28 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Hornhautvernetzung geplant ist.
  • Fortschreitender Keratokonus, dokumentiert mit Scheimpflug-Fotografie unter Verwendung der Scheimflug-Kamera Pentacam und/oder wiederholter subjektiver Refraktion und Keratometrie.
  • Eine Keratokonus-Diagnose basierend auf der Amsler-Krumeich-Einstufung und dem KC-Quantifizierungswert „Total Deviation“ aus den „Belin-Ambrosio Enhanced Ectasia“-Messungen der Pentacam-Scheimpflug-Kamera und ein veränderter Rotreflex und/oder eine unregelmäßige Hornhaut als Verzerrung von die keratometrischen Moore.
  • Minimale Hornhautdicke von 400 µm an der dünnsten Stelle nach Epithelentfernung.
  • 18-28 Jahre alt
  • Keine Augenanomalien außer Keratokonus
  • Keine vorherige Augenoperation
  • Keine kognitive Insuffizienz, die die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 28
  • Alle Hornhautanomalien außer Keratokonus
  • Vorherige Augenoperation
  • Kognitive Insuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hornhautverformung/-vernetzung (CRXL)
Hornhautvernetzung mit Kompression der Hornhaut durch eine vernähte starre Kontaktlinse während der Behandlung.
Die Hornhaut des Keratokonus wird mit epithelialem Debridement in örtlicher Betäubung behandelt und durch wiederholte topische Anwendung während 30 Minuten in Riboflavin getränkt. Eine flache, starre Kontaktlinse wird an die Hornhaut und die Hornhaut genäht und dann 30 Minuten lang mit UV-Licht 5,4 J/cm² bestrahlt.
ACTIVE_COMPARATOR: Hornhautvernetzung (CXL)
Standard-Cornea-Crosslinking nach dem Dresdner Protokoll.
Die Hornhaut des Keratokonus wird mit epithelialem Debridement in örtlicher Betäubung behandelt und durch wiederholte topische Anwendung während 30 Minuten in Riboflavin getränkt. Die Hornhaut wird dann 30 Minuten lang mit UV-Licht 5,4 J/cm² bestrahlt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe zu CRXL
Gesunde Probanden, alters- und geschlechtsangepasst zur CRXL-Gruppe.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe zu CXL
Gesunde Probanden, alters- und geschlechtsangepasst zur CXL-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Refraktion gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
Brechungsfehler, einschließlich Aberrationen niedrigerer und höherer Ordnung in der Hornhaut
1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ETDRS LogMAR-Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
Unkorrigierte und beste brillenkorrigierte Sehschärfe gemessen mit der Early treatment diabetic retinopathy study, abgestuft in logarithmische Werte des minimalen Auflösungswinkels
1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
Veränderung der mit ORA gemessenen biomechanischen Stabilität der Hornhaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
Biomechanische Stabilität, bewertet mit dem Ocular Response Analyzer
1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
Veränderung der mit ART gemessenen biomechanischen Stabilität der Hornhaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
Die biomechanische Stabilität wurde mit dem Applanationsresonanztonometer beurteilt
1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
Veränderung der mit GAT gemessenen biomechanischen Stabilität der Hornhaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
Biomechanische Stabilität beurteilt mit dem Goldmann-Applanationstonometer
1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hornhautdensitometrie
Zeitfenster: 1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
Hornhaut-Lichtreflexion (Rückstreuung), bewertet mit der Scheimpflug-Kamera Pentacam HR
1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Behndig, Professor, Umea University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRXL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhautverformung/-vernetzung (CRXL)

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