- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02425150
Behandlung von Keratokonus mit Advanced Corneal Crosslinking
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, an der Patienten im Alter von 18 bis 28 Jahren beiderlei Geschlechts mit ein- oder beidseitigem Keratokonus teilnehmen, für die eine routinemäßige Hornhautvernetzung an der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätskrankenhauses Umeå, Umeå, Schweden, geplant ist. An der Studie nahmen 30+30 Augen mit Keratokonus teil, die randomisiert entweder eine konventionelle Hornhautvernetzung (n=30) nach dem Dresdner Protokoll oder eine modifizierte Behandlung – Hornhautumformung und -vernetzung (n=30) erhielten, bei der eine starre Kontaktlinse vernäht wurde während der Behandlung auf die Hornhaut, um die Hornhautkrümmung zu glätten und möglicherweise das optische Ergebnis nach der Behandlung zu verbessern. Die Patienten werden unter Verwendung einer Liste eindeutiger Zufallszahlen zwischen 1 und 60 randomisiert. Alle Patienten werden über die Verfahren aufgeklärt, bevor sie der Teilnahme an der Studie zustimmen. An der Studie nahmen auch 60 Augen von gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts teil.
Zu Studienbeginn, vor der Behandlung, wird jedes Auge mit Autorefraktometermessung, bester brillenkorrigierter LogMAR-Sehschärfe, Pentacam-Scheimpflug-Fotografie, Goldmann-Applanationstonometrie und Biomikroskopie bewertet. Die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut werden mit der Applanationsresonanztonometrie und dem Ocular Response Analyzer bewertet. Die Untersuchungen werden 1 Monat, 6 Monate, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Hornhautvernetzung geplant ist.
- Fortschreitender Keratokonus, dokumentiert mit Scheimpflug-Fotografie unter Verwendung der Scheimflug-Kamera Pentacam und/oder wiederholter subjektiver Refraktion und Keratometrie.
- Eine Keratokonus-Diagnose basierend auf der Amsler-Krumeich-Einstufung und dem KC-Quantifizierungswert „Total Deviation“ aus den „Belin-Ambrosio Enhanced Ectasia“-Messungen der Pentacam-Scheimpflug-Kamera und ein veränderter Rotreflex und/oder eine unregelmäßige Hornhaut als Verzerrung von die keratometrischen Moore.
- Minimale Hornhautdicke von 400 µm an der dünnsten Stelle nach Epithelentfernung.
- 18-28 Jahre alt
- Keine Augenanomalien außer Keratokonus
- Keine vorherige Augenoperation
- Keine kognitive Insuffizienz, die die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 28
- Alle Hornhautanomalien außer Keratokonus
- Vorherige Augenoperation
- Kognitive Insuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hornhautverformung/-vernetzung (CRXL)
Hornhautvernetzung mit Kompression der Hornhaut durch eine vernähte starre Kontaktlinse während der Behandlung.
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Die Hornhaut des Keratokonus wird mit epithelialem Debridement in örtlicher Betäubung behandelt und durch wiederholte topische Anwendung während 30 Minuten in Riboflavin getränkt.
Eine flache, starre Kontaktlinse wird an die Hornhaut und die Hornhaut genäht und dann 30 Minuten lang mit UV-Licht 5,4 J/cm² bestrahlt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Hornhautvernetzung (CXL)
Standard-Cornea-Crosslinking nach dem Dresdner Protokoll.
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Die Hornhaut des Keratokonus wird mit epithelialem Debridement in örtlicher Betäubung behandelt und durch wiederholte topische Anwendung während 30 Minuten in Riboflavin getränkt.
Die Hornhaut wird dann 30 Minuten lang mit UV-Licht 5,4 J/cm² bestrahlt.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe zu CRXL
Gesunde Probanden, alters- und geschlechtsangepasst zur CRXL-Gruppe.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe zu CXL
Gesunde Probanden, alters- und geschlechtsangepasst zur CXL-Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Refraktion gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
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Brechungsfehler, einschließlich Aberrationen niedrigerer und höherer Ordnung in der Hornhaut
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1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der ETDRS LogMAR-Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
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Unkorrigierte und beste brillenkorrigierte Sehschärfe gemessen mit der Early treatment diabetic retinopathy study, abgestuft in logarithmische Werte des minimalen Auflösungswinkels
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1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der mit ORA gemessenen biomechanischen Stabilität der Hornhaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
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Biomechanische Stabilität, bewertet mit dem Ocular Response Analyzer
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1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der mit ART gemessenen biomechanischen Stabilität der Hornhaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
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Die biomechanische Stabilität wurde mit dem Applanationsresonanztonometer beurteilt
|
1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der mit GAT gemessenen biomechanischen Stabilität der Hornhaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
|
Biomechanische Stabilität beurteilt mit dem Goldmann-Applanationstonometer
|
1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hornhautdensitometrie
Zeitfenster: 1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
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Hornhaut-Lichtreflexion (Rückstreuung), bewertet mit der Scheimpflug-Kamera Pentacam HR
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1, 6, 24 und 60 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anders Behndig, Professor, Umea University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beckman Rehnman J, Behndig A, Hallberg P, Linden C. Initial results from mechanical compression of the cornea during crosslinking for keratoconus. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):644-9. doi: 10.1111/aos.12380. Epub 2014 Mar 15.
- Beckman Rehnman J, Behndig A, Hallberg P, Linden C. Increased corneal hysteresis after corneal collagen crosslinking: a study based on applanation resonance technology. JAMA Ophthalmol. 2014 Dec;132(12):1426-32. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3029.
- Beckman Rehnman J, Janbaz CC, Behndig A, Linden C. Spatial distribution of corneal light scattering after corneal collagen crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):1939-44. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.028. Epub 2011 Aug 27.
- Rehnman JB, Linden C, Hallberg P, Behndig A. Treatment Effect and Corneal Light Scattering With 2 Corneal Cross-linking Protocols: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2015 Nov;133(11):1254-60. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.2852.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRXL
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Arbor Center for Eye CareBeendetKeratokonus | HornhautektasieVereinigte Staaten
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