Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Keratoconus med avanceret korneal tværbinding

9. december 2020 opdateret af: Anders Behndig, Umeå University
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om mekanisk kompression af hornhinden under hornhinde-tværbinding for keratoconus ved hjælp af en sutureret stiv kontaktlinse kan forbedre de optiske resultater af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer patienter i alderen 18-28 år af begge køn med uni- eller bilateral keratokonus planlagt til rutinemæssig korneal tværbinding på Oftalmologisk afdeling, Umeå Universitetshospital, Umeå, Sverige. Undersøgelsen involverer 30+30 øjne med keratoconus, som er randomiseret til at modtage enten konventionel korneal tværbinding (n=30) ved brug af Dresden-protokollen eller en modificeret behandling - hornhindeomformning og tværbinding (n=30), hvor en stiv kontaktlinse sys sammen til hornhinden under behandlingen for at udjævne hornhindens krumning og potentielt forbedre det optiske resultat efter behandlingen. Patienter randomiseres ved hjælp af en liste over unikke tilfældige tal mellem 1 og 60. Alle patienter informeres om procedurerne, inden de giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen involverer også 60 øjne af raske alders- og kønsmatchede kontrolpersoner.

Ved baseline, før behandling, evalueres hvert øje med autorefraktometermåling, bedste brillekorrigerede LogMAR synsstyrke, Pentacam Scheimpflug fotografering, Goldmann applanations tonometri og biomikroskopi. Hornhindens biomekaniske egenskaber vurderes med applanationsresonans tonometri og den okulære responsanalysator. Undersøgelserne gentages 1 måned, 6 måneder, 2 år og 5 år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 28 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til korneal tværbinding.
  • Progressiv keratokonus dokumenteret med Scheimpflug-fotografering ved hjælp af Pentacam Scheimflug-kameraet og/eller gentagen subjektiv brydning og keratometri.
  • En keratokonusdiagnose baseret på Amsler-Krumeich-graderingen og "Total Deviation" KC-kvantificeringsværdien fra "Belin-Ambrosio enhanced ectasia"-målingerne af Pentacam Scheimpflug-kameraet og en ændret rød refleks og/eller en uregelmæssig hornhinde, der ses som forvrængning af de keratometriske moser.
  • Minimum hornhindetykkelse på 400 µm på det tyndeste sted efter epitelfjernelse.
  • 18-28 år
  • Ingen øjenabnormiteter undtagen keratoconus
  • Ingen tidligere øjenoperation
  • Ingen kognitiv insufficiens, der forstyrrer det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 28
  • Eventuelle abnormiteter i hornhinden undtagen keratoconus
  • Tidligere øjenkirurgi
  • Kognitiv insufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omformning/tværbinding af hornhinden (CRXL)
Tværbinding af hornhinden med kompression af hornhinden ved hjælp af en sutureret stiv kontaktlinse under behandlingen.
Procedure: Omformning/tværbinding af hornhinden (CRXL)
Keratoconus hornhinden behandles med epitelial debridement i lokalbedøvelse, gennemblødes i Riboflavin ved gentagen topisk påføring i 30 minutter. En flad, stiv kontaktlinse sys til hornhinden og hornhinden og bestråles derefter med ultraviolet lys 5,4 J/cm2 i løbet af 30 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Korneal tværbinding (CXL)
Standard korneal tværbinding ved brug af Dresden-protokollen.
Procedure: Korneal tværbinding (CXL)
Keratoconus hornhinden behandles med epitelial debridement i lokalbedøvelse, gennemblødes i Riboflavin ved gentagen topisk påføring i 30 minutter. Hornhinden og bestråles derefter med ultraviolet lys 5,4 J/cm2 i løbet af 30 minutter.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe til CRXL
Sunde forsøgspersoner, alders- og kønsvarende til CRXL-gruppen.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe til CXL
Sunde forsøgspersoner, alders- og kønsvarende til CXL-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i refraktion
Tidsramme: 1, 6, 24 og 60 måneder efter behandlingen
Brydningsfejl, herunder lavere og højere ordens aberrationer i hornhinden
1, 6, 24 og 60 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ETDRS LogMAR synsstyrke
Tidsramme: 1, 6, 24 og 60 måneder efter behandlingen
Ukorrigeret og bedst brillekorrigeret synsskarphed målt med tidlig behandling af diabetisk retinopati-undersøgelse, graderet i logaritmiske værdier af den minimale opløsningsvinkel
1, 6, 24 og 60 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i hornhindens biomekaniske stabilitet målt med ORA
Tidsramme: 1, 6, 24 og 60 måneder efter behandlingen
Biomekanisk stabilitet vurderet med den okulære responsanalysator
1, 6, 24 og 60 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i corneal biomekanisk stabilitet målt med ART
Tidsramme: 1, 6, 24 og 60 måneder efter behandlingen
Biomekanisk stabilitet vurderet med applanationsresonanstonometeret
1, 6, 24 og 60 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i corneal biomekanisk stabilitet målt med GAT
Tidsramme: 1, 6, 24 og 60 måneder efter behandlingen
Biomekanisk stabilitet vurderet med Goldmann applanations tonometer
1, 6, 24 og 60 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i corneal densitometri
Tidsramme: 1, 6, 24 og 60 måneder efter behandlingen
Hornhindens lysreflektivitet (back scatter) vurderet med Pentacam HR Scheimpflug-kameraet
1, 6, 24 og 60 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Behndig, Professor, Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (SKØN)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRXL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner