Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Keratokonus med avansert korneal kryssbinding

9. desember 2020 oppdatert av: Anders Behndig, Umeå University
Hensikten med denne studien var å finne ut om mekanisk kompresjon av hornhinnen under korneal tverrbinding for keratokonus ved bruk av en suturert stiv kontaktlinse kan forbedre de optiske resultatene av behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie som involverer pasienter i alderen 18-28 år av begge kjønn med uni- eller bilateral keratokonus planlagt for rutinemessig korneal kryssbinding ved Oftalmologisk avdeling, Umeå universitetssykehus, Umeå, Sverige. Studien involverer 30+30 øyne med keratokonus, som er randomisert til å motta enten konvensjonell korneal tverrbinding (n=30) ved bruk av Dresden-protokollen eller en modifisert behandling - hornhinneomforming og tverrbinding (n=30), hvor en stiv kontaktlinse sutureres til hornhinnen under behandlingen for å flate ut hornhinnens krumning og potensielt forbedre det optiske resultatet etter behandlingen. Pasienter blir randomisert ved å bruke en liste over unike tilfeldige tall mellom 1 og 60. Alle pasienter blir informert om prosedyrene før de samtykker til å delta i studien. Studien involverer også 60 øyne av friske alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner.

Ved baseline, før behandling, blir hvert øye evaluert med autorefraktometermåling, beste brillekorrigerte LogMAR synsskarphet, Pentacam Scheimpflug-fotografering, Goldmann applanasjonstonometri og biomikroskopi. Hornhinnens biomekaniske egenskaper vurderes med applanasjonsresonans tonometri og okulær responsanalysator. Undersøkelsene gjentas 1 måned, 6 måneder, 2 år og 5 år etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 28 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegges for korneal kryssbinding.
  • Progressiv keratokonus dokumentert med Scheimpflug-fotografering ved bruk av Pentacam Scheimflug-kameraet og/eller gjentatt subjektiv refraksjon og keratometry.
  • En keratokonusdiagnose basert på Amsler-Krumeich-graderingen og "Total Deviation" KC-kvantifiseringsverdien fra "Belin-Ambrosio enhanced ectasia"-målingene av Pentacam Scheimpflug-kameraet, og en endret rød refleks og/eller en uregelmessig hornhinne sett på som forvrengning av de keratometriske myrene.
  • Minimum hornhinnetykkelse på 400 µm på det tynneste punktet etter epitelfjerning.
  • 18-28 år
  • Ingen okulære abnormiteter bortsett fra keratokonus
  • Ingen tidligere øyekirurgi
  • Ingen kognitiv insuffisiens forstyrrer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 28
  • Eventuelle hornhinneavvik unntatt keratokonus
  • Tidligere okulær kirurgi
  • Kognitiv insuffisiens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Korneal omforming/tverrbinding (CRXL)
Korneal tverrbinding med kompresjon av hornhinnen ved hjelp av en suturert stiv kontaktlinse under behandlingen.
Keratokonushornhinnen behandles med epiteldebridering i lokalbedøvelse, dynkes i Riboflavin ved gjentatt topisk påføring i 30 minutter. En flat, stiv kontaktlinse sutureres til hornhinnen og hornhinnen og blir deretter bestrålt med ultrafiolett lys 5,4 J/cm2 i løpet av 30 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Korneal tverrbinding (CXL)
Standard korneal tverrbinding ved bruk av Dresden-protokollen.
Keratokonushornhinnen behandles med epiteldebridering i lokalbedøvelse, dynkes i Riboflavin ved gjentatt topisk påføring i 30 minutter. Hornhinnen og blir deretter bestrålt med ultrafiolett lys 5,4 J/cm2 i løpet av 30 minutter.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe til CRXL
Friske forsøkspersoner, alders- og kjønnsmatchet til CRXL-gruppen.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe til CXL
Friske forsøkspersoner, alders- og kjønnsmatchet til CXL-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i refraksjon
Tidsramme: 1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
Brytningsfeil, inkludert lavere og høyere ordens aberrasjoner i hornhinnen
1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ETDRS LogMAR synsskarphet
Tidsramme: 1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
Ukorrigert og beste brillekorrigert synsskarphet målt med studien tidlig behandling av diabetisk retinopati, gradert i logaritmiske verdier for minimal oppløsningsvinkel
1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
Endring fra baseline i hornhinnens biomekaniske stabilitet målt med ORA
Tidsramme: 1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
Biomekanisk stabilitet vurdert med okulær responsanalysator
1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
Endring fra baseline i hornhinnens biomekaniske stabilitet målt med ART
Tidsramme: 1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
Biomekanisk stabilitet vurdert med applanasjonsresonanstonometeret
1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
Endring fra baseline i hornhinnens biomekaniske stabilitet målt med GAT
Tidsramme: 1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
Biomekanisk stabilitet vurdert med Goldmann applanasjonstonometer
1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
Endring fra baseline i hornhinnedensitometri
Tidsramme: 1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
Korneal lysreflektivitet (ryggspredning) vurdert med Pentacam HR Scheimpflug-kameraet
1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Behndig, Professor, Umeå University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere