- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02425150
Behandling av Keratokonus med avansert korneal kryssbinding
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie som involverer pasienter i alderen 18-28 år av begge kjønn med uni- eller bilateral keratokonus planlagt for rutinemessig korneal kryssbinding ved Oftalmologisk avdeling, Umeå universitetssykehus, Umeå, Sverige. Studien involverer 30+30 øyne med keratokonus, som er randomisert til å motta enten konvensjonell korneal tverrbinding (n=30) ved bruk av Dresden-protokollen eller en modifisert behandling - hornhinneomforming og tverrbinding (n=30), hvor en stiv kontaktlinse sutureres til hornhinnen under behandlingen for å flate ut hornhinnens krumning og potensielt forbedre det optiske resultatet etter behandlingen. Pasienter blir randomisert ved å bruke en liste over unike tilfeldige tall mellom 1 og 60. Alle pasienter blir informert om prosedyrene før de samtykker til å delta i studien. Studien involverer også 60 øyne av friske alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner.
Ved baseline, før behandling, blir hvert øye evaluert med autorefraktometermåling, beste brillekorrigerte LogMAR synsskarphet, Pentacam Scheimpflug-fotografering, Goldmann applanasjonstonometri og biomikroskopi. Hornhinnens biomekaniske egenskaper vurderes med applanasjonsresonans tonometri og okulær responsanalysator. Undersøkelsene gjentas 1 måned, 6 måneder, 2 år og 5 år etter behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegges for korneal kryssbinding.
- Progressiv keratokonus dokumentert med Scheimpflug-fotografering ved bruk av Pentacam Scheimflug-kameraet og/eller gjentatt subjektiv refraksjon og keratometry.
- En keratokonusdiagnose basert på Amsler-Krumeich-graderingen og "Total Deviation" KC-kvantifiseringsverdien fra "Belin-Ambrosio enhanced ectasia"-målingene av Pentacam Scheimpflug-kameraet, og en endret rød refleks og/eller en uregelmessig hornhinne sett på som forvrengning av de keratometriske myrene.
- Minimum hornhinnetykkelse på 400 µm på det tynneste punktet etter epitelfjerning.
- 18-28 år
- Ingen okulære abnormiteter bortsett fra keratokonus
- Ingen tidligere øyekirurgi
- Ingen kognitiv insuffisiens forstyrrer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 28
- Eventuelle hornhinneavvik unntatt keratokonus
- Tidligere okulær kirurgi
- Kognitiv insuffisiens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Korneal omforming/tverrbinding (CRXL)
Korneal tverrbinding med kompresjon av hornhinnen ved hjelp av en suturert stiv kontaktlinse under behandlingen.
|
Keratokonushornhinnen behandles med epiteldebridering i lokalbedøvelse, dynkes i Riboflavin ved gjentatt topisk påføring i 30 minutter.
En flat, stiv kontaktlinse sutureres til hornhinnen og hornhinnen og blir deretter bestrålt med ultrafiolett lys 5,4 J/cm2 i løpet av 30 minutter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korneal tverrbinding (CXL)
Standard korneal tverrbinding ved bruk av Dresden-protokollen.
|
Keratokonushornhinnen behandles med epiteldebridering i lokalbedøvelse, dynkes i Riboflavin ved gjentatt topisk påføring i 30 minutter.
Hornhinnen og blir deretter bestrålt med ultrafiolett lys 5,4 J/cm2 i løpet av 30 minutter.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe til CRXL
Friske forsøkspersoner, alders- og kjønnsmatchet til CRXL-gruppen.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe til CXL
Friske forsøkspersoner, alders- og kjønnsmatchet til CXL-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i refraksjon
Tidsramme: 1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
|
Brytningsfeil, inkludert lavere og høyere ordens aberrasjoner i hornhinnen
|
1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ETDRS LogMAR synsskarphet
Tidsramme: 1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
|
Ukorrigert og beste brillekorrigert synsskarphet målt med studien tidlig behandling av diabetisk retinopati, gradert i logaritmiske verdier for minimal oppløsningsvinkel
|
1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
|
|
Endring fra baseline i hornhinnens biomekaniske stabilitet målt med ORA
Tidsramme: 1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
|
Biomekanisk stabilitet vurdert med okulær responsanalysator
|
1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
|
|
Endring fra baseline i hornhinnens biomekaniske stabilitet målt med ART
Tidsramme: 1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
|
Biomekanisk stabilitet vurdert med applanasjonsresonanstonometeret
|
1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
|
|
Endring fra baseline i hornhinnens biomekaniske stabilitet målt med GAT
Tidsramme: 1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
|
Biomekanisk stabilitet vurdert med Goldmann applanasjonstonometer
|
1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
|
|
Endring fra baseline i hornhinnedensitometri
Tidsramme: 1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
|
Korneal lysreflektivitet (ryggspredning) vurdert med Pentacam HR Scheimpflug-kameraet
|
1, 6, 24 og 60 måneder etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Behndig, Professor, Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beckman Rehnman J, Behndig A, Hallberg P, Linden C. Initial results from mechanical compression of the cornea during crosslinking for keratoconus. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):644-9. doi: 10.1111/aos.12380. Epub 2014 Mar 15.
- Beckman Rehnman J, Behndig A, Hallberg P, Linden C. Increased corneal hysteresis after corneal collagen crosslinking: a study based on applanation resonance technology. JAMA Ophthalmol. 2014 Dec;132(12):1426-32. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3029.
- Beckman Rehnman J, Janbaz CC, Behndig A, Linden C. Spatial distribution of corneal light scattering after corneal collagen crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):1939-44. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.028. Epub 2011 Aug 27.
- Rehnman JB, Linden C, Hallberg P, Behndig A. Treatment Effect and Corneal Light Scattering With 2 Corneal Cross-linking Protocols: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2015 Nov;133(11):1254-60. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.2852.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRXL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .