Tratamento de ceratocone com crosslinking corneano avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado envolvendo pacientes com idades entre 18 e 28 anos de ambos os sexos com ceratocone uni ou bilateral planejado para crosslinking corneano de rotina no Departamento de Oftalmologia, Umeå University Hospital, Umeå, Suécia. O estudo envolve 30+30 olhos com ceratocone, que são randomizados para receber crosslinking convencional da córnea (n=30) usando o protocolo de Dresden ou um tratamento modificado - remodelação e crosslinking da córnea (n=30), onde uma lente de contato rígida é suturada à córnea durante o tratamento para achatar a curvatura da córnea e potencialmente melhorar o resultado óptico após o tratamento. Os pacientes são randomizados utilizando uma lista de números aleatórios exclusivos entre 1 e 60. Todos os pacientes são informados sobre os procedimentos antes de consentir em participar do estudo. O estudo também envolveu 60 olhos de controles saudáveis pareados por idade e sexo.
Na linha de base, antes do tratamento, cada olho é avaliado com medição autorrefratômetro, melhor acuidade visual LogMAR corrigida por óculos, fotografia Pentacam Scheimpflug, tonometria de aplanação de Goldmann e biomicroscopia. As características biomecânicas da córnea são avaliadas com a tonometria de ressonância de aplanação e o analisador de resposta ocular. As investigações são repetidas 1 mês, 6 meses, 2 anos e 5 anos após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para reticulação da córnea.
- Ceratocone progressivo documentado com fotografia Scheimpflug usando a câmera Pentacam Scheimflug e/ou refração subjetiva repetida e ceratometria.
- Um diagnóstico de ceratocone baseado na graduação de Amsler-Krumeich e no valor de quantificação KC "Total Deviation" das medições "Belin-Ambrosio Enhanced Ectasia" da câmera Pentacam Scheimpflug, e um reflexo vermelho alterado e/ou uma córnea irregular vista como distorção de os mires ceratométricos.
- Espessura mínima da córnea de 400 µm no ponto mais fino após a remoção epitelial.
- 18-28 anos de idade
- Sem anormalidades oculares, exceto ceratocone
- Sem cirurgia ocular prévia
- Nenhuma insuficiência cognitiva que interfira no consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos ou maior de 28 anos
- Qualquer anormalidade da córnea, exceto ceratocone
- Cirurgia ocular anterior
- Insuficiência cognitiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Remodelagem/crosslinking da córnea (CRXL)
Crosslinking da córnea com compressão da córnea usando uma lente de contato rígida suturada durante o tratamento.
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A córnea ceratocone é tratada com desbridamento epitelial sob anestesia local, é embebida em Riboflavina por aplicação tópica repetida durante 30 minutos.
Uma lente de contato plana e rígida é suturada à córnea e à córnea e então irradiada com luz ultravioleta 5,4 J/cm2 durante 30 minutos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Crosslinking corneano (CXL)
Crosslinking corneano padrão usando o protocolo de Dresden.
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A córnea ceratocone é tratada com desbridamento epitelial sob anestesia local, é embebida em Riboflavina por aplicação tópica repetida durante 30 minutos.
A córnea é então irradiada com luz ultravioleta 5,4 J/cm2 durante 30 minutos.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle para CRXL
Indivíduos saudáveis, pareados por sexo e idade ao grupo CRXL.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle para CXL
Sujeitos saudáveis, pareados por sexo e idade ao grupo CXL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na refração
Prazo: 1, 6, 24 e 60 meses após o tratamento
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Erros de refração, incluindo aberrações de ordem inferior e superior na córnea
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1, 6, 24 e 60 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na acuidade visual ETDRS LogMAR
Prazo: 1, 6, 24 e 60 meses após o tratamento
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Acuidade visual não corrigida e corrigida pelo melhor óculos medida com o estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce, classificado em valores logarítmicos do ângulo mínimo de resolução
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1, 6, 24 e 60 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na estabilidade biomecânica da córnea medida com ORA
Prazo: 1, 6, 24 e 60 meses após o tratamento
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Estabilidade biomecânica avaliada com o analisador de resposta ocular
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1, 6, 24 e 60 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na estabilidade biomecânica da córnea medida com ART
Prazo: 1, 6, 24 e 60 meses após o tratamento
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Estabilidade biomecânica avaliada com o tonômetro de ressonância de aplanação
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1, 6, 24 e 60 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base na estabilidade biomecânica da córnea medida com GAT
Prazo: 1, 6, 24 e 60 meses após o tratamento
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Estabilidade biomecânica avaliada com o tonômetro de aplanação de Goldmann
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1, 6, 24 e 60 meses após o tratamento
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Alteração da linha de base na densitometria corneana
Prazo: 1, 6, 24 e 60 meses após o tratamento
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Refletividade da luz da córnea (backdispersão) avaliada com a câmera Pentacam HR Scheimpflug
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1, 6, 24 e 60 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Behndig, Professor, Umeå University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beckman Rehnman J, Behndig A, Hallberg P, Linden C. Initial results from mechanical compression of the cornea during crosslinking for keratoconus. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):644-9. doi: 10.1111/aos.12380. Epub 2014 Mar 15.
- Beckman Rehnman J, Behndig A, Hallberg P, Linden C. Increased corneal hysteresis after corneal collagen crosslinking: a study based on applanation resonance technology. JAMA Ophthalmol. 2014 Dec;132(12):1426-32. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3029.
- Beckman Rehnman J, Janbaz CC, Behndig A, Linden C. Spatial distribution of corneal light scattering after corneal collagen crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):1939-44. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.028. Epub 2011 Aug 27.
- Rehnman JB, Linden C, Hallberg P, Behndig A. Treatment Effect and Corneal Light Scattering With 2 Corneal Cross-linking Protocols: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2015 Nov;133(11):1254-60. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.2852.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRXL
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