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Traitement du kératocône avec réticulation cornéenne avancée

9 décembre 2020 mis à jour par: Anders Behndig, Umeå University
Le but de cette étude était de déterminer si la compression mécanique de la cornée lors de la réticulation cornéenne pour le kératocône à l'aide d'une lentille de contact rigide suturée peut améliorer les résultats optiques du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai contrôlé prospectif, ouvert et randomisé impliquant des patients âgés de 18 à 28 ans des deux sexes atteints de kératocône uni ou bilatéral, devant subir une réticulation cornéenne de routine au département d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire d'Umeå, Umeå, Suède. L'étude porte sur 30 + 30 yeux atteints de kératocône, qui sont randomisés pour recevoir soit une réticulation cornéenne conventionnelle (n = 30) en utilisant le protocole de Dresde, soit un traitement modifié - remodelage et réticulation cornéenne (n = 30), où une lentille de contact rigide est suturée à la cornée pendant le traitement pour aplanir la courbure cornéenne et potentiellement améliorer le résultat optique après le traitement. Les patients sont randomisés en utilisant une liste de nombres aléatoires uniques entre 1 et 60. Tous les patients sont informés des procédures avant de consentir à participer à l'étude. L'étude porte également sur 60 yeux de sujets témoins sains appariés selon l'âge et le sexe.

Au départ, avant le traitement, chaque œil est évalué avec une mesure par autoréfractomètre, la meilleure acuité visuelle LogMAR corrigée pour les lunettes, la photographie Pentacam Scheimpflug, la tonométrie par aplanation de Goldmann et la biomicroscopie. Les caractéristiques biomécaniques cornéennes sont évaluées avec la tonométrie par résonance par aplanation et l'analyseur de réponse oculaire. Les investigations sont répétées à 1 mois, 6 mois, 2 ans et 5 ans après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 28 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une réticulation cornéenne.
  • Kératocône progressif documenté par photographie Scheimpflug à l'aide de la caméra Pentacam Scheimflug et/ou réfraction subjective répétée et kératométrie.
  • Un diagnostic de kératocône basé sur la cotation d'Amsler-Krumeich et la valeur de quantification KC "Total Deviation" des mesures "Belin-Ambrosio enhanced ectasia" de la caméra Pentacam Scheimpflug, et un réflexe rouge altéré et/ou une cornée irrégulière vue comme une distorsion de les tourbières kératométriques.
  • Épaisseur cornéenne minimale de 400 µm au point le plus fin après élimination de l'épithélium.
  • 18-28 ans
  • Pas d'anomalies oculaires sauf kératocône
  • Aucune chirurgie oculaire antérieure
  • Pas d'insuffisance cognitive interférant avec le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 28 ans
  • Toute anomalie cornéenne sauf le kératocône
  • Chirurgie oculaire antérieure
  • Insuffisance cognitive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Remodelage/réticulation de la cornée (CRXL)
Réticulation cornéenne avec compression de la cornée à l'aide d'une lentille de contact rigide suturée pendant le traitement.
Procédure: Remodelage/réticulation de la cornée (CRXL)
La cornée kératocône est traitée par débridement épithélial sous anesthésie locale, est imbibée de Riboflavine par application topique répétée pendant 30 minutes. Une lentille de contact plate et rigide est suturée à la cornée et à la cornée puis est irradiée avec de la lumière ultraviolette 5,4 J/cm2 pendant 30 minutes.
ACTIVE_COMPARATOR: Réticulation cornéenne (CXL)
Réticulation cornéenne standard selon le protocole de Dresde.
Procédure: Réticulation cornéenne (CXL)
La cornée kératocône est traitée par débridement épithélial sous anesthésie locale, est imbibée de Riboflavine par application topique répétée pendant 30 minutes. La cornée est ensuite irradiée avec de la lumière ultraviolette 5,4 J/cm2 pendant 30 minutes.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle au CRXL
Sujets sains, appariés selon l'âge et le sexe au groupe CRXL.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle à CXL
Sujets sains, appariés selon l'âge et le sexe au groupe CXL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la réfraction
Délai: 1, 6, 24 et 60 mois après le traitement
Erreurs de réfraction, y compris les aberrations d'ordre inférieur et supérieur dans la cornée
1, 6, 24 et 60 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle ETDRS LogMAR
Délai: 1, 6, 24 et 60 mois après le traitement
Acuité visuelle non corrigée et meilleure correction par lunettes mesurée avec l'étude Early treatment diabetic retinopathy, graduée en valeurs logarithmiques de l'angle minimal de résolution
1, 6, 24 et 60 mois après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la stabilité biomécanique cornéenne mesurée avec ORA
Délai: 1, 6, 24 et 60 mois après le traitement
Stabilité biomécanique évaluée avec l'analyseur de réponse oculaire
1, 6, 24 et 60 mois après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la stabilité biomécanique de la cornée mesurée avec ART
Délai: 1, 6, 24 et 60 mois après le traitement
Stabilité biomécanique évaluée avec le tonomètre à résonance par aplanation
1, 6, 24 et 60 mois après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la stabilité biomécanique cornéenne mesurée avec GAT
Délai: 1, 6, 24 et 60 mois après le traitement
Stabilité biomécanique évaluée avec le tonomètre à aplanation Goldmann
1, 6, 24 et 60 mois après le traitement
Changement par rapport au départ en densitométrie cornéenne
Délai: 1, 6, 24 et 60 mois après le traitement
Réflectivité de la lumière cornéenne (rétrodiffusion) évaluée avec la caméra Pentacam HR Scheimpflug
1, 6, 24 et 60 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Behndig, Professor, Umeå University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRXL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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