Лечение кератоконуса с помощью расширенного кросслинкинга роговицы
9 декабря 2020 г. обновлено: Anders Behndig, Umeå University
Целью данного исследования было определить, может ли механическое сжатие роговицы во время кросслинкинга роговицы при кератоконусе с использованием пришитой жесткой контактной линзы улучшить оптические результаты лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование разработано как проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов в возрасте 18-28 лет обоих полов с одно- или двусторонним кератоконусом, запланированным для рутинного кросслинкинга роговицы в отделении офтальмологии Университетской больницы Умео, Умео, Швеция. В исследование включены 30+30 глаз с кератоконусом, которые рандомизированы для получения либо традиционного кросслинкинга роговицы (n=30) по дрезденскому протоколу, либо модифицированного лечения - ремоделирования роговицы и кросслинкинга (n=30), где пришивается жесткая контактная линза. на роговицу во время лечения, чтобы выровнять кривизну роговицы и потенциально улучшить оптический результат после лечения. Пациентов рандомизируют с использованием списка уникальных случайных чисел от 1 до 60. Все пациенты информируются о процедурах перед тем, как дать согласие на участие в исследовании. В исследовании также участвуют 60 глаз здоровых контрольных субъектов соответствующего возраста и пола.
На исходном уровне, перед лечением, каждый глаз оценивают с помощью измерений на авторефрактометре, наилучшей остроты зрения LogMAR с коррекцией очков, фотографирования Pentacam Scheimpflug, аппланационной тонометрии Гольдмана и биомикроскопии. Биомеханические характеристики роговицы оценивают с помощью аппланационной резонансной тонометрии и анализатора глазных реакций. Исследования повторяют через 1 мес, 6 мес, 2 года и 5 лет после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 28 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентам, которым запланирован кросслинкинг роговицы.
- Прогрессирующий кератоконус, документированный фотографией Шаймфлюга с использованием камеры Pentacam Scheimflug и/или повторной субъективной рефракцией и кератометрией.
- Диагноз кератоконуса, основанный на шкале Амслера-Крумейха и количественном значении KC «Общее отклонение» из измерений «усиленной эктазии Белина-Амброзио» с помощью камеры Pentacam Scheimpflug, а также измененный красный рефлекс и/или нерегулярная роговица, наблюдаемая как искажение кератометрические болота.
- Минимальная толщина роговицы 400 мкм в самом тонком месте после удаления эпителия.
- 18-28 лет
- Никаких глазных аномалий, кроме кератоконуса
- Отсутствие предшествующих глазных операций
- Отсутствие когнитивной недостаточности, препятствующей получению информированного согласия.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 или старше 28 лет
- Любые аномалии роговицы, кроме кератоконуса
- Предыдущая операция на глазах
- Когнитивная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Изменение формы роговицы/кросслинкинг (CRXL)
Кросслинкинг роговицы с компрессией роговицы с помощью пришитой жесткой контактной линзы во время лечения.
|
Кератоконус роговицы обрабатывают эпителиальной санацией под местной анестезией, пропитывают рибофлавином повторными местными аппликациями в течение 30 минут.
К роговице и роговице пришивают плоскую жесткую контактную линзу и затем облучают ультрафиолетовым светом 5,4 Дж/см2 в течение 30 минут.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кросслинкинг роговицы (CXL)
Стандартный кросслинкинг роговицы по дрезденскому протоколу.
|
Кератоконус роговицы обрабатывают эпителиальной санацией под местной анестезией, пропитывают рибофлавином повторными местными аппликациями в течение 30 минут.
Затем роговицу облучают ультрафиолетовым светом 5,4 Дж/см2 в течение 30 минут.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа для CRXL
Здоровые субъекты, соответствующие возрасту и полу группе CRXL.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа на CXL
Здоровые субъекты, соответствующие возрасту и полу группе CXL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рефракции от исходного уровня
Временное ограничение: Через 1, 6, 24 и 60 месяцев после лечения
|
Аномалии рефракции, в том числе аберрации низшего и высшего порядка в роговице.
|
Через 1, 6, 24 и 60 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения ETDRS LogMAR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1, 6, 24 и 60 месяцев после лечения
|
Острота зрения без коррекции и с наилучшей коррекцией очков, измеренная в рамках исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения, оцененная в логарифмических значениях минимального угла разрешения
|
Через 1, 6, 24 и 60 месяцев после лечения
|
|
Изменение биомеханической стабильности роговицы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ORA
Временное ограничение: Через 1, 6, 24 и 60 месяцев после лечения
|
Биомеханическая стабильность, оцененная с помощью анализатора глазных реакций
|
Через 1, 6, 24 и 60 месяцев после лечения
|
|
Изменение биомеханической стабильности роговицы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ВРТ
Временное ограничение: Через 1, 6, 24 и 60 месяцев после лечения
|
Биомеханическая стабильность, оцененная с помощью аппланационного резонансного тонометра
|
Через 1, 6, 24 и 60 месяцев после лечения
|
|
Изменение биомеханической стабильности роговицы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью GAT
Временное ограничение: Через 1, 6, 24 и 60 месяцев после лечения
|
Биомеханическая стабильность оценивалась с помощью аппланационного тонометра Гольдмана.
|
Через 1, 6, 24 и 60 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем денситометрии роговицы
Временное ограничение: Через 1, 6, 24 и 60 месяцев после лечения
|
Отражательная способность роговицы (обратное рассеяние), оцененная с помощью камеры Pentacam HR Scheimpflug.
|
Через 1, 6, 24 и 60 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Behndig, Professor, Umea University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beckman Rehnman J, Behndig A, Hallberg P, Linden C. Initial results from mechanical compression of the cornea during crosslinking for keratoconus. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):644-9. doi: 10.1111/aos.12380. Epub 2014 Mar 15.
- Beckman Rehnman J, Behndig A, Hallberg P, Linden C. Increased corneal hysteresis after corneal collagen crosslinking: a study based on applanation resonance technology. JAMA Ophthalmol. 2014 Dec;132(12):1426-32. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3029.
- Beckman Rehnman J, Janbaz CC, Behndig A, Linden C. Spatial distribution of corneal light scattering after corneal collagen crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):1939-44. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.028. Epub 2011 Aug 27.
- Rehnman JB, Linden C, Hallberg P, Behndig A. Treatment Effect and Corneal Light Scattering With 2 Corneal Cross-linking Protocols: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2015 Nov;133(11):1254-60. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.2852.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRXL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .