神経疾患を持つアジア人成人の流涎症治療のためのボツリヌス毒素-A
神経疾患を有するアジアの成人における唾液分泌腺炎治療のためのボツリヌス毒素-Aの最も有効な用量を調査する二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究目的:
神経障害/疾患を有するアジア人患者の流涎症の治療における Dysport® の 3 用量 (50MU、100MU、200MU) の有効性、安全性、忍容性、および有害作用を判断し、最も効果的な用量を判断すること。
研究デザイン:
用量範囲二重盲検パイロット研究。
サンプルサイズ：
脳卒中、運動ニューロン疾患、外傷性脳損傷、パーキンソニズムなどの唾液分泌を伴うさまざまな神経障害を有する少なくとも 30 人の成人患者を 3 つの投与群に分けます。
研究方法:
包含基準を満たし、インフォームド コンセントを与えた患者は、50MU、100MU、200MU の異なる総用量を与えられた 3 つの等しいグループに無作為化されます。 総投与量は均等に分割され、4 つの唾液腺のそれぞれに投与されます。顎下腺と耳下腺を両側に。 たとえば、合計で 200MU を投与する場合、各腺に 50MU を投与します。 注射は、25G 針を介して各腺に行われ、針の配置を改善するための超音波ガイドが使用されます。 腺ごとに 1 つのサイトが注入されます。
一次評価項目 注射後 2、6、12 および 24 週に異なる用量の Dysport® を投与した各群の唾液産生速度の減少率 (ベースラインからの 1 分あたりのデンタル ロールの平均重量の差によって測定) .
副次的アウトカム指標
- 注射後２、６、１２および２４週での流涎頻度および重症度スケール（トーマス・ストーネルスケール）を用いた唾液分泌改善の患者の主観的評価。
- 唾液分泌の最大減少までの期間 (デンタルロールの重量の最大減少によって測定)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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W.persekutuan
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Kuala Lumpur、W.persekutuan、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者。
- 脳卒中、運動ニューロン疾患、外傷性脳損傷、パーキンソニズムなどの神経疾患の患者で、担当医によって臨床的に確認された診断。
- Thomas-Stonell Drooling Frequency and Severity Scale を組み合わせた Drooling Ranking が 5 以上の患者。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供でき、予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで順守できる患者。
除外基準:
- 妊娠中の患者。
- 出血性疾患のある患者または抗凝固薬を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボツリヌストキシン A (BoNT-A) 50U
薬物の希釈と投与量:
介入: ボツリヌス毒素 A (BTX-A) 50U が 4 つの唾液腺に均等に分割され、各腺に 12.5U |
薬物介入: 総投与量を均等に分割し、超音波ガイド付きの 25G または 23G 針を介して 4 つの唾液腺 (両側の顎下腺および耳下腺) に注入します。 腺ごとに 1 つのサイトが注入されます。 薬物はベースラインで 1 回だけ注射されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素A (BoNT-A) 100U
薬物の希釈と投与量: 1. ボツリヌス毒素 A Dysport® を 0.9% 生理食塩水 1 ml で希釈して、500 U/ml の母液を調製します。 2. 母液から 100U/ml : 0.2 ml を採取するために 1 ml シリンジで準備し、0.9% 生理食塩水 0.8 ml を加えます。 総量1ml。 介入: ボツリヌス毒素 A (BTX-A) 100U を 4 つの唾液腺に均等に分割し、各腺に 25U |
総投与量を均等に分割し、超音波ガイド付きの 25G または 23G 針を介して 4 つの唾液腺 (両側の顎下腺および耳下腺) に注入します。
腺ごとに 1 つのサイトが注入されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素A (BoNT-A) 200U
薬物の希釈と投与量: 1. Botulinum ToxinA Dysport® を 1 ml の 0.9% 生理食塩水で希釈して、500 U/ml の母液を調製します。 2. 1 ml シリンジで 200 U/ml を調製します。母液から 0.4 ml を採取し、0.9% 生理食塩水 0.6 ml を加えます。 総量1ml。 介入: ボツリヌス毒素 A (BTX-A) 200U を 4 つの唾液腺に均等に分割し、各腺に 50U |
総投与量を均等に分割し、超音波ガイド付きの 25G または 23G 針を介して 4 つの唾液腺 (両側の顎下腺および耳下腺) に注入します。
腺ごとに 1 つのサイトが注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月以内の唾液量のベースラインからの変化
時間枠：注射後2、6、12、24週間
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生産された唾液の量は、電子微量天秤を介して計算された、0.0001 g 単位で計算された、頬粘膜腔に置かれた歯科用ロール ガーゼの重量差によって測定されました。
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注射後2、6、12、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後6ヶ月以内の流涎/流涎の主観的報告
時間枠：注射後2、6、12、24週間
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Drooling Frequency and Severity Scale（DFS）を使用した唾液分泌の主観的報告。
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注射後2、6、12、24週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：MAZLINA MAZLAN, MBBS, MRM、University Malaya
- スタディチェア：SAINI ABDULLAH, MBBS, MRM、KPJ KL REHABILITATION CENTRE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMMC ETHICS 660.1
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