신경계 질환을 가진 아시아 성인의 Sialorrhoea 치료를 위한 Botulinum Toxin-A
신경계 질환을 앓고 있는 아시아 성인의 침울증 치료를 위한 보툴리눔 독소-A의 가장 효과적인 용량을 조사하는 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 목적:
신경학적 장애/질병이 있는 아시아인 환자의 누액 증 치료에서 Dysport®(50MU, 100MU 및 200MU)의 효능, 안전성, 내약성 및 부작용을 결정하고 가장 효과적인 용량을 결정합니다.
연구 설계:
용량 범위 이중 맹검 파일럿 연구.
표본의 크기:
뇌졸중, 운동 신경 질환, 외상성 뇌 손상 및 파킨슨병을 포함하는 침출혈과 합병된 다양한 신경 장애가 있는 최소 30명의 성인 환자를 3개의 투여 그룹으로 나눕니다.
연구 방법:
포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공한 환자는 다른 총 용량(50MU, 100MU, 200MU)이 주어진 3개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다. 총 용량은 균등하게 나누어 4개의 침샘 즉, 각각에 제공됩니다. 턱밑샘과 귀밑샘을 양측으로. 예를 들어 총 200MU를 준다면 각 글랜드에 50MU가 주어집니다. 더 나은 바늘 배치를 위해 초음파 안내와 함께 각 샘에 25G 바늘을 통해 주사가 제공됩니다. 글랜드당 한 부위가 주입됩니다.
1차 결과 측정 주사 후 2주, 6주, 12주 및 24주에 서로 다른 용량의 Dysport®를 투여한 각 그룹에 대한 타액 생성 속도의 백분율 감소(기준선에서 분당 치과용 롤의 평균 중량 차이로 측정됨) .
이차 결과 측정
- 주사 후 2주, 6주, 12주 및 24주에 침흘림 빈도 및 심각도 척도(Thomas-Stonell 척도)를 사용하여 침흘림 개선에 대한 환자의 주관적 평가.
- 타액 분비 최대 감소까지의 기간(덴탈 롤 무게의 최대 감소로 측정)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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W.persekutuan
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Kuala Lumpur, W.persekutuan, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 뇌졸중, 운동 신경 질환, 외상성 뇌 손상 및 파킨슨병을 포함한 신경계 장애가 있는 환자로 치료 의사가 임상적으로 진단을 확인했습니다.
- Thomas-Stonell 침흘림 빈도와 심각도 척도를 합친 침흘림 순위가 ≥5인 환자.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 임신한 환자.
- 출혈 장애가 있거나 항응고제를 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 A(BoNT-A) 50U
약물 희석 및 용량:
개입: 보툴리눔 독소 A(BTX-A) 50U는 각각 12.5U씩 4개의 침샘으로 균등하게 나뉩니다. |
약물 개입: 총 선량을 균등하게 나누어 초음파 안내가 있는 25G 또는 23G 바늘을 통해 4개의 침샘(양쪽 턱밑샘 및 귀밑샘)에 주입합니다. 글랜드당 한 부위가 주입됩니다. 약물은 기준선에서 한 번만 주입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 A(BoNT-A) 100U
약물 희석 및 용량: 1. Botulinum toxin A Dysport®를 0.9% 식염수 1ml로 희석하여 500U/ml 모액을 준비한다. 2. 모액에서 100U/ml :0.2ml를 추출하기 위해 1ml 주사기에 준비하고 0.9% 식염수 0.8ml를 추가합니다. 총 부피 1ml. 개입: 보툴리눔 독소 A(BTX-A) 100U는 4개의 침샘으로 균등하게 나뉘며, 각 침샘에는 25U가 있습니다. |
총 선량을 균등하게 나누어 초음파 안내가 있는 25G 또는 23G 바늘을 통해 4개의 침샘(양쪽 턱밑샘 및 귀밑샘)에 주입합니다.
글랜드당 한 부위가 주입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 A(BoNT-A) 200U
약물 희석 및 용량: 1. Botulinum ToxinA Dysport®를 0.9% 식염수 1ml로 희석하여 500U/ml의 모액을 준비합니다. 2. 200U/ml를 얻기 위해 1ml 주사기에 준비합니다. 모액에서 0.4ml를 뽑아내고 0.9% 식염수 0.6ml를 추가합니다. 총 부피 1ml. 개입: 보툴리눔 독소 A(BTX-A) 200U는 각각 50U씩 4개의 침샘으로 균등하게 나뉩니다. |
총 선량을 균등하게 나누어 초음파 안내가 있는 25G 또는 23G 바늘을 통해 4개의 침샘(양쪽 턱밑샘 및 귀밑샘)에 주입합니다.
글랜드당 한 부위가 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 이내에 생산된 타액의 양의 기준치로부터의 변화
기간: 주사 후 2,6,12 및 24주
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생성된 타액의 양은 전자 마이크로 저울을 통해 가장 가까운 0.0001g까지 계산된 구강 점막 공동에 배치된 치과용 롤 거즈의 차등 중량으로 측정되었습니다.
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주사 후 2,6,12 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 후 6개월 이내 침흘림/침흘림의 주관적 보고
기간: 주사 후 2,6,12 및 24주
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DFS(Drooling Frequency and Severity Scale)를 사용한 침흘림의 주관적 보고.
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주사 후 2,6,12 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MAZLINA MAZLAN, MBBS, MRM, University Malaya
- 연구 의자: SAINI ABDULLAH, MBBS, MRM, KPJ KL REHABILITATION CENTRE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMMC ETHICS 660.1
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보툴리눔 독소 A(BoNT-A) 50U에 대한 임상 시험
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