Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum Toxin-A szialorrhoea kezelésére neurológiai betegségben szenvedő ázsiai felnőtteknél

2015. április 20. frissítette: Mazlina Mazlan, University of Malaya

Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a botulinum toxin-A leghatékonyabb dózisát vizsgálja neurológiai betegségben szenvedő ázsiai felnőttek szialorrhoea kezelésére

A botulinum toxin A (BoNT-A) hatékonyságát ázsiai populációban nem vizsgálták megfelelően, és nem áll rendelkezésre irodalom a BoNT-A leghatékonyabb dózisáról a sialorrhoea kezelésére. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megtalálja a Dysport® dózisát, amely hatékony lenne a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események nélkül, és a gyógyszer hatékonyságának időtartamát a szialorrhoea kezelésében malajziai betegeknél. A Dysport® három dózisának (50 MU, 100 MU és 200 MU) hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és káros hatásait az injekció beadása után 2, 6, 12 és 24 héttel vizsgálják ebben a kettős vak, randomizált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi célok:

Három Dysport® dózis (50 MU, 100 MU és 200 MU) hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és káros hatásainak meghatározása neurológiai rendellenességekkel/betegségekkel küzdő ázsiai betegek sialorrhoea kezelésében, valamint a leghatékonyabb dózis meghatározása.

Dizájnt tanulni:

Dózistartományos kettős vak kísérleti vizsgálat.

Minta nagysága:

Legalább 30 felnőtt beteget, akik különböző, sialorrhoeával szövődményes neurológiai rendellenességekben szenvednek, beleértve a stroke-ot, a motoros neuronbetegséget, a traumás agysérülést és a Parkinson-kórt, 3 adagolási csoportba sorolnák.

Tanulmányi módszer:

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és beleegyezését adtak, véletlenszerűen három egyenlő csoportba osztják, különböző összdózist kapva – 50 MU, 100 MU, 200 MU. A teljes adagot egyenlően osztják el, és mind a 4 nyálmirigynek adják, pl. a submandibularis és parotis mirigy kétoldali. Például, ha összesen 200 MU-t kell adni, akkor minden mirigy 50 MU-t kap. Az injekciókat 25G-os tűn keresztül adnák be minden mirigybe ultrahangos irányítás mellett a tű jobb elhelyezése érdekében. Mirigyenként egy helyre kell beadni az injekciót.

Elsődleges eredménymérő A nyáltermelés sebességének százalékos csökkenése (a fogtekercsek percenkénti átlagos tömegének különbségével mérve) az egyes csoportok esetében, akik különböző dózisú Dysport®-ot kaptak 2, 6, 12 és 24 héttel az injekció beadása után. .

Másodlagos eredménymérő

  1. A beteg szubjektív értékelése a sialorrhoea javulásáról a nyáladzás gyakorisági és súlyossági skála (Thomas-Stonell skála) segítségével 2, 6, 12 és 24 héttel az injekció beadása után.
  2. A nyálfolyás maximális csökkenésének időtartama (a fogtekercsek tömegének maximális csökkenésével mérve)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • W.persekutuan
      • Kuala Lumpur, W.persekutuan, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves betegek.
  2. Neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, beleértve a stroke-ot, a motoros neuronbetegséget, a traumás agysérülést és a Parkinson-kórt, a diagnózist kezelőorvosuk klinikailag megerősítette.
  3. Azoknál a betegeknél, akiknél a Thomas-Stonell nyáladzás gyakorisági és súlyossági skála kombinált nyáladzási besorolása ≥5.
  4. Olyan betegek, akik aláírt, tájékozott beleegyezést tudnak adni, és hajlandóak és képesek betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes betegek.
  2. Vérzési rendellenességben szenvedő vagy véralvadásgátlót szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Botulinum toxin A (BoNT-A) 50E

A gyógyszer hígítása és adagolása:

  1. Készítsen 500 U/ml-es anyaoldatot a Botulinum toxin A Dysport® 1 ml 0,9%-os sóoldattal történő hígításával.
  2. Készítse elő 1 ml-es fecskendőben, hogy az anyaoldatból 50E/ml :0,1 ml-t kapjon, és adjon hozzá 0,9 ml 0,9%-os sóoldatot. Teljes térfogat 1 ml.

Beavatkozás: Az 50E Botulinum toxin A (BTX-A) 4 nyálmirigyre egyenlően oszlik, mindegyik mirigy 12,5 egység
Drog: Botulinum toxin A (BoNT-A) 50E

Gyógyszeres beavatkozás:

A teljes adagot egyenlő arányban kell elosztani, és 4 nyálmirigybe fecskendezik be (submandibularis és fültőmirigy kétoldali) 25G vagy 23G tűn keresztül ultrahangos irányítás mellett. Mirigyenként egy helyre kell befecskendezni.

A gyógyszert csak egyszer adják be a kiinduláskor

Más nevek:
  • Dysport
Aktív összehasonlító: Botulinum toxin A (BoNT-A) 100E

A gyógyszer hígítása és adagolása:

1. Készítsen 500 U/ml-es anyaoldatot a Botulinum toxin A Dysport® 1 ml 0,9%-os sóoldattal történő hígításával. 2. Készítse elő 1 ml-es fecskendőben, hogy 100E/ml :0,2 ml-t vegyen ki az anyaoldatból, és adjon hozzá 0,8 ml 0,9%-os sóoldatot. Teljes térfogat 1 ml.

Beavatkozás: 100E botulinum toxin A (BTX-A) egyenlően oszlik 4 nyálmirigyre, mindegyik mirigy 25E
Drog: Botulinum toxin A (BoNT-A) 100E
A teljes adagot egyenlő arányban kell elosztani, és 4 nyálmirigybe fecskendezik be (submandibularis és fültőmirigy kétoldali) 25G vagy 23G tűn keresztül ultrahangos irányítás mellett. Mirigyenként egy helyre kell befecskendezni.
Más nevek:
  • Dysport
Aktív összehasonlító: Botulinum toxin A (BoNT-A) 200E

A gyógyszer hígítása és adagolása:

1. Készítsen 500 E/ml anyaoldatot a Botulinum ToxinA Dysport® 1 ml 0,9%-os sóoldattal történő hígításával. 2. Készítse elő 1 ml-es fecskendőben, hogy 200 E/ml-t kapjon: 0,4 ml-t szívunk ki az anyaoldatból, és adunk hozzá 0,6 ml 0,9%-os sóoldatot. Teljes térfogat 1 ml.

Beavatkozás: A 200E botulinum toxin A (BTX-A) egyenlően oszlik 4 nyálmirigyre, mindegyik mirigyre 50E
Drog: Botulinum toxin A (BoNT-A) 200E
A teljes adagot egyenlő arányban kell elosztani, és 4 nyálmirigybe fecskendezik be (submandibularis és fültőmirigy kétoldali) 25G vagy 23G tűn keresztül ultrahangos irányítás mellett. Mirigyenként egy helyre kell befecskendezni.
Más nevek:
  • Dysport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a termelt nyál mennyiségében 6 hónapon belül
Időkeret: 2, 6, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
a termelődő nyál mennyiségét a szájüregbe helyezett fogászati ​​tekercs géz súlykülönbségével mértük, amelyet elektronikus mikromérleg-mérlegen számítottunk ki 0,0001 g pontossággal.
2, 6, 12 és 24 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szubjektív jelentés sialorrhoeáról/nyáladzásról az injekció beadását követő 6 hónapon belül
Időkeret: 2, 6, 12 és 24 héttel az injekció beadása után
szubjektív jelentés a sialorrheáról a nyáladzás gyakorisági és súlyossági skála (DFS) segítségével.
2, 6, 12 és 24 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MAZLINA MAZLAN, MBBS, MRM, University Malaya
  • Tanulmányi szék: SAINI ABDULLAH, MBBS, MRM, KPJ KL REHABILITATION CENTRE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMMC ETHICS 660.1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel