肉毒杆菌毒素 A 用于治疗患有神经系统疾病的亚洲成年人的流涎
一项双盲随机对照试验，研究 A 型肉毒杆菌毒素治疗患有神经系统疾病的亚洲成人流涎的最有效剂量
研究概览
详细说明
学习目标：
确定三种剂量的 Dysport®（50MU、100MU 和 200MU）治疗亚洲神经障碍/疾病患者流涎的疗效、安全性、耐受性和不良反应，并确定最有效的剂量。
学习规划：
剂量范围双盲试点研究。
样本量：
将至少30名患有各种神经系统疾病并发流涎的成年患者，包括中风、运动神经元疾病、创伤性脑损伤和帕金森症，将被分成3个剂量组。
学习方法：
满足纳入标准并获得知情同意的患者将被随机分为 3 个相等的组，给予不同的总剂量——50MU、100MU、200MU。 总剂量将平均分配给 4 个唾液腺中的每一个，即。双侧颌下腺和腮腺。 比如总共给200MU，每个腺体给50MU。 将通过 25G 针头在超声引导下对每个腺体进行注射，以便更好地放置针头。 每个腺体将注射一个部位。
主要结果测量 在注射后 2、6、12 和 24 周给予不同剂量的 Dysport® 的每个组的唾液产生率降低百分比（通过每分钟平均牙卷重量与基线的差异来衡量） .
次要结果测量
- 患者在注射后 2、6、12 和 24 周时使用流口水频率和严重程度量表（Thomas-Stonell 量表）对流涎改善的主观评估。
- 流涎最大减少的持续时间（通过牙科卷重量的最大减少来衡量）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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W.persekutuan
-
Kuala Lumpur、W.persekutuan、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者。
- 患有中风、运动神经元疾病、创伤性脑损伤和帕金森病等神经系统疾病的患者，经其主治医师临床确诊。
- Thomas-Stonell 流口水频率和严重程度量表综合流口水等级≥5 的患者。
- 能够签署知情同意书并愿意并能够遵守预定访视、治疗计划和其他研究程序的患者。
排除标准：
- 怀孕的患者。
- 患有出血性疾病或服用抗凝剂的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 型肉毒毒素 (BoNT-A) 50U
药物稀释度和剂量：
干预：A型肉毒杆菌毒素（BTX-A）50U平均分配到4个唾液腺，每个腺体12.5U |
药物干预： 将总剂量平均分配并通过超声引导下的 25G 或 23G 针头注射到 4 个唾液腺（双侧下颌下腺和腮腺）。 每个腺体注射一个部位。 药物仅在基线时注射一次
其他名称：
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有源比较器：A 型肉毒毒素 (BoNT-A) 100U
药物稀释度和剂量： 1. 用 1 ml 0.9% 生理盐水稀释 A 型肉毒杆菌毒素 Dysport®，制备 500 U/ml 的母液。 2.准备1ml注射器，从母液中抽取100U/ml：0.2ml，加入0.8ml 0.9%生理盐水。 总体积为 1 毫升。 干预：A型肉毒杆菌毒素（BTX-A）100U平均分配到4个唾液腺，每个腺体25U |
将总剂量平均分配并通过超声引导下的 25G 或 23G 针头注射到 4 个唾液腺（双侧下颌下腺和腮腺）。
每个腺体注射一个部位。
其他名称：
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有源比较器：A 型肉毒毒素 (BoNT-A) 200U
药物稀释度和剂量： 1. 用 1 ml 0.9% 生理盐水稀释 Botulinum ToxinA Dysport®，制备 500 U/ml 的母液。 2. 准备1 ml注射器以获得200U/ml：从母液中抽取0.4 ml，加入0.6ml 0.9%生理盐水。 总体积为 1 毫升。 干预：A型肉毒杆菌毒素（BTX-A）200U平均分配到4个唾液腺，每个腺体50U |
将总剂量平均分配并通过超声引导下的 25G 或 23G 针头注射到 4 个唾液腺（双侧下颌下腺和腮腺）。
每个腺体注射一个部位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月内产生的唾液量相对于基线的变化
大体时间：注射后 2、6、12 和 24 周
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产生的唾液量是通过放置在口腔粘膜腔中的牙科纱布的重量差来测量的，该重量通过电子微量天平计算得出，精确到 0.0001 克
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注射后 2、6、12 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射后 6 个月内流口水/流口水的主观报告
大体时间：注射后 2、6、12 和 24 周
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使用流口水频率和严重程度量表 (DFS) 对流涎的主观报告。
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注射后 2、6、12 和 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：MAZLINA MAZLAN, MBBS, MRM、University Malaya
- 学习椅：SAINI ABDULLAH, MBBS, MRM、KPJ KL REHABILITATION CENTRE
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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A 型肉毒毒素 (BoNT-A) 50U的临床试验
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