Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa-A w leczeniu ślinotoku u dorosłych Azjatów z chorobami neurologicznymi

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Mazlina Mazlan, University of Malaya

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba badająca najskuteczniejszą dawkę toksyny botulinowej-A w leczeniu ślinotoku u dorosłych Azjatów z chorobami neurologicznymi

Skuteczność toksyny botulinowej A (BoNT-A) w populacji azjatyckiej nie została odpowiednio zbadana i nie ma dostępnej literatury dotyczącej najskuteczniejszej dawki BoNT-A w leczeniu ślinotoku. Niniejsze badanie ma na celu znalezienie dawki preparatu Dysport®, która byłaby skuteczna bez działań niepożądanych związanych z leczeniem oraz czasu trwania skuteczności leku w leczeniu ślinotoku u pacjentów z Malezji. Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i działania niepożądane trzech dawek Dysport® (50 MU, 100 MU i 200 MU) są badane 2, 6, 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu w tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów:

Określenie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i działań niepożądanych trzech dawek preparatu Dysport® (50 MU, 100 MU i 200 MU) w leczeniu ślinotoku u azjatyckich pacjentów z zaburzeniami/chorobami neurologicznymi oraz określenie najbardziej skutecznej dawki.

Projekt badania:

Badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą w zakresie dawek.

Wielkość próbki:

Co najmniej 30 dorosłych pacjentów z różnymi zaburzeniami neurologicznymi powikłanymi ślinotokiem, w tym udarem, chorobą neuronu ruchowego, urazowym uszkodzeniem mózgu i parkinsonizmem, zostanie podzielonych na 3 grupy dawkowania.

Metoda badania:

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrazili świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do 3 równych grup otrzymujących różne dawki całkowite — 50 mln j., 100 j.m., 200 j.m. Całkowita dawka zostanie podzielona równo i podana do każdego z 4 gruczołów ślinowych, a mianowicie. śliniankę podżuchwową i śliniankę przyuszną obustronnie. Na przykład, jeśli łącznie ma być podane 200 MU, na każdy gruczoł przypada 50 MU. Zastrzyki byłyby podawane za pomocą igły 25G do każdego gruczołu pod kontrolą USG w celu lepszego umieszczenia igły. Jedno miejsce zostanie wstrzyknięte na gruczoł.

Pierwszorzędowa miara wyniku Procentowe zmniejszenie tempa produkcji śliny (mierzone jako różnica średniej masy wałków dentystycznych na minutę od wartości wyjściowej) dla każdej z grup, którym podawano różne dawki Dysport® 2, 6, 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu .

Miara wyniku wtórnego

  1. Subiektywna ocena pacjenta dotycząca poprawy w zakresie ślinotoku za pomocą Skali Częstości i Nasilenia Śliniania się (skala Thomasa-Stonell) po 2, 6, 12 i 24 tygodniach od wstrzyknięcia.
  2. Czas trwania do maksymalnego zmniejszenia wydzielania śliny (mierzony maksymalnym zmniejszeniem masy wałków dentystycznych)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • W.persekutuan
      • Kuala Lumpur, W.persekutuan, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, w tym udarem, chorobą neuronu ruchowego, urazowym uszkodzeniem mózgu i parkinsonizmem, diagnoza potwierdzona klinicznie przez lekarzy prowadzących.
  3. Pacjenci z łączną oceną ślinotoku na poziomie ≥5 w skali Thomasa-Stonell'a i skali nasilenia ślinotoku.
  4. Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę oraz są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży.
  2. Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa A (BoNT-A) 50U

Rozcieńczenie i dawkowanie leku:

  1. Przygotuj roztwór macierzysty 500 U/ml, rozcieńczając toksynę botulinową A Dysport® z 1 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
  2. Przygotować w strzykawce 1 ml do pobrania 50U/ml :0,1 ml z roztworu macierzystego i dodać 0,9 ml 0,9% soli fizjologicznej. Całkowita objętość 1 ml.

Interwencja: Toksyna botulinowa A (BTX-A) 50 U podzielona równo na 4 gruczoły ślinowe, po 12,5 U na każdy gruczoł
Lek: Toksyna botulinowa A (BoNT-A) 50U

Interwencja lekowa:

Całkowita dawka jest dzielona równo i wstrzykiwana do 4 gruczołów ślinowych (podżuchwowej i ślinianki przyusznej obustronnie) za pomocą igły 25G lub 23G pod kontrolą USG. Jedno miejsce jest wstrzykiwane na gruczoł.

Lek jest wstrzykiwany tylko raz na początku badania

Inne nazwy:
  • Dysportuj
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa A (BoNT-A) 100U

Rozcieńczenie i dawkowanie leku:

1. Przygotuj roztwór macierzysty 500 U/ml, rozcieńczając toksynę botulinową A Dysport® z 1 ml 0,9% roztworu soli. 2. W 1 ml strzykawce przygotować 100 U/ml :0,2 ml pobrane z roztworu macierzystego i dodać 0,8 ml 0,9% soli fizjologicznej. Całkowita objętość 1 ml.

Interwencja: Toksyna botulinowa A (BTX-A) 100 U podzielona równo na 4 gruczoły ślinowe, po 25 U na każdy gruczoł
Lek: Toksyna botulinowa A (BoNT-A) 100U
Całkowita dawka jest dzielona równo i wstrzykiwana do 4 gruczołów ślinowych (podżuchwowej i ślinianki przyusznej obustronnie) za pomocą igły 25G lub 23G pod kontrolą USG. Jedno miejsce jest wstrzykiwane na gruczoł.
Inne nazwy:
  • Dysportuj
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa A (BoNT-A) 200U

Rozcieńczenie i dawkowanie leku:

1. Przygotuj roztwór macierzysty 500 j./ml, rozcieńczając toksynę botulinową Dysport® z 1 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej. 2. Przygotuj strzykawkę o pojemności 1 ml, aby uzyskać 200 U/ml: z roztworu macierzystego pobiera się 0,4 ml i dodaje się 0,6 ml 0,9% soli fizjologicznej. Całkowita objętość 1 ml.

Interwencja: Toksyna botulinowa A (BTX-A) 200 U podzielona równo na 4 gruczoły ślinowe, po 50 U na każdy gruczoł
Lek: Toksyna botulinowa A (BoNT-A) 200U
Całkowita dawka jest dzielona równo i wstrzykiwana do 4 gruczołów ślinowych (podżuchwowej i ślinianki przyusznej obustronnie) za pomocą igły 25G lub 23G pod kontrolą USG. Jedno miejsce jest wstrzykiwane na gruczoł.
Inne nazwy:
  • Dysportuj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ilości śliny produkowanej w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 2,6,12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
ilość wydzielanej śliny mierzono różnicą masy gazy dentystycznej w rolce umieszczonej w jamie śluzowej policzka, obliczanej za pomocą elektronicznej mikrowagi z dokładnością do 0,0001 g
2,6,12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywny opis ślinotoku/ ślinotoku w ciągu 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 2,6,12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
subiektywny opis ślinotoku przy użyciu Skali Częstotliwości i Nasilenia Ślinienia (DFS).
2,6,12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: MAZLINA MAZLAN, MBBS, MRM, University Malaya
  • Krzesło do nauki: SAINI ABDULLAH, MBBS, MRM, KPJ KL REHABILITATION CENTRE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMMC ETHICS 660.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ślinotok

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A (BoNT-A) 50U

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj