Toxina botulínica-A para el tratamiento de la sialorrea en adultos asiáticos con enfermedades neurológicas

Objetivos del estudio:

Determinar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y efectos adversos de tres dosis de Dysport® (50 MU, 100 MU y 200 MU) en el tratamiento de la sialorrea en pacientes asiáticos con trastornos/enfermedades neurológicas y determinar la dosis más eficaz.

Diseño del estudio:

Estudio piloto doble ciego de rango de dosis.

Tamaño de la muestra:

Al menos 30 pacientes adultos con diversos trastornos neurológicos complicados con sialorrea, incluidos accidente cerebrovascular, enfermedad de la motoneurona, lesión cerebral traumática y parkinsonismo, se dividirían en 3 grupos de dosificación.

Método de estudio:

Los pacientes que satisfagan los criterios de inclusión y hayan dado su consentimiento informado se aleatorizarán en 3 grupos iguales con diferentes dosis totales: 50 MU, 100 MU, 200 MU. La dosis total se dividirá en partes iguales y se administrará a cada una de las 4 glándulas salivales, a saber. la glándula parótida y submandibular bilateralmente. Por ejemplo, si se van a dar 200 MU en total, se le darían 50 MU a cada glándula. Las inyecciones se administrarían a través de una aguja de 25G en cada glándula con guía de ultrasonido para una mejor colocación de la aguja. Se inyectará un sitio por glándula.

Medida de resultado primaria La reducción porcentual en la tasa de producción de saliva (medida por la diferencia en el peso medio de los rollos dentales por minuto desde el inicio) para cada uno de los grupos que recibieron diferentes dosis de Dysport® a las 2, 6, 12 y 24 semanas después de la inyección .

Medida de resultado secundaria

1. Evaluación subjetiva del paciente de la mejoría de la sialorrea utilizando la Escala de frecuencia y gravedad del babeo (escala de Thomas-Stonell) a las 2, 6, 12 y 24 semanas después de la inyección.
2. Duración hasta la reducción máxima de la salivación (medida por la reducción máxima del peso de los rollos dentales)