Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini-A sialorrhean hoitoon aasialaisilla aikuisilla, joilla on neurologisia sairauksia

maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Mazlina Mazlan, University of Malaya

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin tehokkain botuliinitoksiini-A-annosta sialorean hoitoon aasialaisilla aikuisilla, joilla on neurologisia sairauksia

Botuliinitoksiini A:n (BoNT-A) tehoa Aasian väestössä ei ole tutkittu kunnolla, eikä saatavilla ole kirjallisuutta tehokkaimmasta BoNT-A-annoksesta sialorrean hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää Dysport®-annos, joka olisi tehokas ilman hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, ja lääkkeen tehon kesto malesialaisten potilaiden sialorrean hoidossa. Kolmen Dysport®-annoksen (50 MU, 100 MU ja 200 MU) tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja haittavaikutuksia tutkitaan 2, 6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet:

Kolmen Dysport®-annoksen (50 MU, 100 MU ja 200 MU) tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja haittavaikutusten määrittäminen sialorrean hoidossa aasialaispotilailla, joilla on neurologisia häiriöitä/sairauksia, ja määrittää tehokkain annos.

Opintojen suunnittelu:

Annoksen vaihteluvälillä kaksoissokkoutettu pilottitutkimus.

Otoskoko:

Ainakin 30 aikuista potilasta, joilla on erilaisia ​​neurologisia sairauksia, joihin liittyy sialorrea, mukaan lukien aivohalvaus, liikehermoston sairaus, traumaattinen aivovamma ja Parkinsonismi, jaetaan kolmeen annosryhmään.

Tutkimusmenetelmä:

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistettaisiin kolmeen yhtä suureen ryhmään, joille annettaisiin eri kokonaisannoksia - 50 MU, 100 MU, 200 MU. Kokonaisannos jaetaan tasan ja annetaan kullekin neljälle sylkirauhaselle eli. submandibulaarinen ja korvasylkirauhanen molemmin puolin. Jos esimerkiksi annetaan yhteensä 200 MU, jokaiselle rauhaselle annetaan 50 MU. Injektiot annettaisiin 25G neulan kautta jokaiseen rauhaseen ultraääniohjauksella neulan paremman sijoituksen varmistamiseksi. Yksi kohta ruiskutetaan rauhasta kohti.

Ensisijainen tulosmittaus Syljen erittymisnopeuden prosentuaalinen lasku (mitattuna hammasrullien keskipainon erolla minuutissa lähtötasosta) jokaisessa ryhmässä, jolle annettiin eri Dysport®-annoksia 2, 6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen. .

Toissijainen tulosmitta

  1. Potilaan subjektiivinen arvio sialorrean paranemisesta kuolaamisen tiheyden ja vakavuuden asteikolla (Thomas-Stonell-asteikko) 2, 6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen.
  2. Kesto syljenerityksen maksimaaliseen vähenemiseen (mitattu hammasrullien painon enimmäismäärällä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • W.persekutuan
      • Kuala Lumpur, W.persekutuan, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
  2. Potilaat, joilla on neurologinen sairaus, mukaan lukien aivohalvaus, motoristen hermosolujen sairaus, traumaattinen aivovamma ja Parkinsonismi, jotka hoitavat lääkärit ovat vahvistaneet kliinisesti diagnoosin.
  3. Potilaat, joiden Thomas-Stonell-kuolauksen esiintymistiheys- ja vakavuusasteikko on ≥5.
  4. Potilaat, jotka voivat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat raskaana.
  2. Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät antikoagulantteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Botuliinitoksiini A (BoNT-A) 50U

Lääkkeen laimennus ja annostus:

  1. Valmista emoliuos, jonka pitoisuus on 500 U/ml, laimentamalla botuliinitoksiini A Dysport® 1 ml:lla 0,9 % suolaliuosta.
  2. Valmistele 1 ml:n ruiskuun niin, että emäliuoksesta otetaan 50 U/ml :0,1 ml ja lisää 0,9 ml 0,9 % suolaliuosta. Kokonaistilavuus 1 ml.

Interventio: Botuliinitoksiini A (BTX-A) 50U jaetaan tasan 4 sylkirauhaseen, 12,5U kukin sylkirauhanen
Lääke: Botuliinitoksiini A (BoNT-A) 50U

Huumeiden interventio:

Kokonaisannos jaetaan tasan ja ruiskutetaan neljään sylkirauhaseen (submandibulaariseen ja korvasylkirauhaseen molemmin puolin) 25G- tai 23G-neulalla ultraääniohjauksella. Yksi kohta ruiskutetaan rauhasta kohti.

Lääke pistetään vain kerran lähtötilanteessa

Muut nimet:
  • Dysport
Active Comparator: Botuliinitoksiini A (BoNT-A) 100U

Lääkkeen laimennus ja annostus:

1. Valmista emäliuos, jonka pitoisuus on 500 U/ml, laimentamalla botuliinitoksiini A Dysport® 1 ml:lla 0,9 % suolaliuosta. 2. Valmista 1 ml:n ruiskuun saadaksesi 100 U/ml :0,2 ml emäliuoksesta ja lisää 0,8 ml 0,9 % suolaliuosta. Kokonaistilavuus 1 ml.

Interventio: Botuliinitoksiini A (BTX-A) 100U jaetaan tasan 4 sylkirauhaseen, 25U jokaiseen rauhaseen
Lääke: Botuliinitoksiini A (BoNT-A) 100U
Kokonaisannos jaetaan tasan ja ruiskutetaan neljään sylkirauhaseen (submandibulaariseen ja korvasylkirauhaseen molemmin puolin) 25G- tai 23G-neulalla ultraääniohjauksella. Yksi kohta ruiskutetaan rauhasta kohti.
Muut nimet:
  • Dysport
Active Comparator: Botuliinitoksiini A (BoNT-A) 200U

Lääkkeen laimennus ja annostus:

1. Valmista emäliuos 500 U/ml laimentamalla Botulinum ToxinA Dysport® 1 ml:lla 0,9 % suolaliuosta. 2. Valmista 1 ml:n ruiskuun saadaksesi 200 U/ml: 0,4 ml otetaan emäliuoksesta ja lisätään 0,6 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta. Kokonaistilavuus 1 ml.

Interventio: Botuliinitoksiini A (BTX-A) 200U jaetaan tasan 4 sylkirauhaseen, 50U jokaiseen rauhaseen
Lääke: Botuliinitoksiini A (BoNT-A) 200U
Kokonaisannos jaetaan tasan ja ruiskutetaan neljään sylkirauhaseen (submandibulaariseen ja korvasylkirauhaseen molemmin puolin) 25G- tai 23G-neulalla ultraääniohjauksella. Yksi kohta ruiskutetaan rauhasta kohti.
Muut nimet:
  • Dysport

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tuotetun syljen määrässä 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
tuotetun syljen määrä mitattiin suun limakalvoon asetettavan hammasharsoharsomassan erotuspainolla laskettuna elektronisella mikrovaaka-asteikolla 0,0001 g:n tarkkuudella
2, 6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
subjektiivinen raportti sialorreasta/kuolauksesta 6 kuukauden sisällä injektiosta
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
subjektiivinen raportti sialorreasta kuolaamistaajuuden ja -vakavuuden asteikolla (DFS).
2, 6, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: MAZLINA MAZLAN, MBBS, MRM, University Malaya
  • Opintojen puheenjohtaja: SAINI ABDULLAH, MBBS, MRM, KPJ KL REHABILITATION CENTRE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMMC ETHICS 660.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa