Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin-A pro léčbu sialorey u dospělých Asie s neurologickými chorobami

20. dubna 2015 aktualizováno: Mazlina Mazlan, University of Malaya

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající nejúčinnější dávku botulotoxinu-A pro léčbu sialorrhey u dospělých Asie s neurologickými chorobami

Účinnost botulotoxinu A (BoNT-A) u asijské populace nebyla řádně studována a není k dispozici žádná literatura o nejúčinnější dávce BoNT-A pro léčbu sialorrhey. Tento výzkum je zaměřen na nalezení dávky Dysportu®, která by byla účinná bez nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, a doby trvání účinnosti léku pro léčbu sialorey u malajských pacientů. Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a nežádoucí účinky tří dávek Dysportu® (50 MU, 100 MU a 200 MU) jsou zkoumány 2, 6, 12 a 24 týdnů po injekci v této dvojitě zaslepené, randomizované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia:

Stanovit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a nežádoucí účinky tří dávek Dysportu® (50MU, 100MU a 200MU) při léčbě sialorrhey u asijských pacientů s neurologickými poruchami/onemocněními a určit nejúčinnější dávku.

Studovat design:

Dvojitě slepá pilotní studie dávkového rozmezí.

Velikost vzorku:

Nejméně 30 dospělých pacientů s různými neurologickými poruchami komplikovanými sialorrheou včetně mrtvice, onemocnění motorických neuronů, traumatického poranění mozku a parkinsonismu by bylo rozděleno do 3 dávkovacích skupin.

Metoda studia:

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a dali informovaný souhlas, by byli randomizováni do 3 stejných skupin s různými celkovými dávkami – 50 MU, 100 MU, 200 MU. Celková dávka se rozdělí rovným dílem a podá každé ze 4 slinných žláz, viz. submandibulární a příušní žláza oboustranně. Například, pokud má být podáno celkem 200 MU, bude 50 MU podáno každé žláze. Injekce by byly podávány jehlou 25G do každé žlázy s ultrazvukovým vedením pro lepší umístění jehly. Na každou žlázu bude aplikováno jedno místo.

Primární výsledné měření Procentuální snížení rychlosti produkce slin (měřeno rozdílem průměrné hmotnosti zubních válečků za minutu od výchozí hodnoty) pro každou ze skupin, kterým byly podávány různé dávky Dysportu® 2, 6, 12 a 24 týdnů po injekci .

Míra sekundárního výsledku

  1. Pacientovo subjektivní hodnocení zlepšení sialorrhey pomocí škály frekvence a závažnosti slintání (Thomas-Stonellova škála) 2, 6, 12 a 24 týdnů po injekci.
  2. Doba do maximálního snížení slinění (měřeno maximálním snížením hmotnosti dentálních válečků)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • W.persekutuan
      • Kuala Lumpur, W.persekutuan, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacienti s neurologickou poruchou včetně mrtvice, onemocnění motorických neuronů, traumatického poranění mozku a parkinsonismu, diagnóza potvrzena klinicky jejich ošetřujícími lékaři.
  3. Pacienti s Thomas-Stonellovou frekvencí slintání a stupnicí závažnosti kombinovaného hodnocení slintání ≥5.
  4. Pacienti, kteří jsou schopni dát podepsaný informovaný souhlas a jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další postup studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné.
  2. Pacienti s poruchami krvácivosti nebo ti, kteří užívají antikoagulancia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botulotoxin A (BoNT-A) 50U

Ředění a dávkování léku:

  1. Připravte matečný roztok 500 U/ml zředěním botulotoxinu A Dysport® 1 ml 0,9% fyziologického roztoku.
  2. Připravte v 1 ml injekční stříkačce, abyste získali 50 U/ml : 0,1 ml odebraných z matečného roztoku a přidejte 0,9 ml 0,9% fyziologického roztoku. Celkový objem 1 ml.

Zásah: Botulotoxin A (BTX-A) 50U jsou rovnoměrně rozděleny do 4 slinných žláz, 12,5U každá žláza
Lék: Botulotoxin A (BoNT-A) 50U

Drogová intervence:

Celková dávka se rovnoměrně rozdělí a vstříkne do 4 slinných žláz (submandibulární a příušní žláza bilaterálně) pomocí jehly 25G nebo 23G s ultrazvukovým vedením. Do každé žlázy se aplikuje jedno místo.

Lék se aplikuje pouze jednou na začátku

Ostatní jména:
  • Dysport
Aktivní komparátor: Botulotoxin A (BoNT-A) 100U

Ředění a dávkování léku:

1. Připravte matečný roztok 500 U/ml zředěním botulotoxinu A Dysport® 1 ml 0,9% fyziologického roztoku. 2. Připravte v 1 ml injekční stříkačce, abyste získali 100 U/ml : 0,2 ml odebraných z matečného roztoku a přidejte 0,8 ml 0,9% fyziologického roztoku. Celkový objem 1 ml.

Zásah: Botulotoxin A (BTX-A) 100U jsou rovnoměrně rozděleny do 4 slinných žláz, 25U každá žláza
Lék: Botulotoxin A (BoNT-A) 100U
Celková dávka se rovnoměrně rozdělí a vstříkne do 4 slinných žláz (submandibulární a příušní žláza bilaterálně) pomocí jehly 25G nebo 23G s ultrazvukovým vedením. Do každé žlázy se aplikuje jedno místo.
Ostatní jména:
  • Dysport
Aktivní komparátor: Botulotoxin A (BoNT-A) 200U

Ředění a dávkování léku:

1. Připravte matečný roztok 500 U/ml zředěním Botulinum ToxinA Dysport® 1 ml 0,9% fyziologického roztoku. 2. Připravte v 1 ml injekční stříkačce, abyste získali 200 U/ml: 0,4 ml se odebere z matečného roztoku a přidá se 0,6 ml 0,9% fyziologického roztoku. Celkový objem 1 ml.

Zásah: Botulotoxin A (BTX-A) 200U jsou rovnoměrně rozděleny do 4 slinných žláz, 50U každá žláza
Lék: Botulotoxin A (BoNT-A) 200U
Celková dávka se rovnoměrně rozdělí a vstříkne do 4 slinných žláz (submandibulární a příušní žláza bilaterálně) pomocí jehly 25G nebo 23G s ultrazvukovým vedením. Do každé žlázy se aplikuje jedno místo.
Ostatní jména:
  • Dysport

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství produkovaných slin oproti výchozí hodnotě během 6 měsíců
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 týdnů po injekci
množství produkovaných slin bylo měřeno diferenciální hmotností dentální rolovací gázy umístěné v bukální mukózní dutině vypočtené pomocí elektronické mikrováhy s přesností na 0,0001 g
2, 6, 12 a 24 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní hlášení sialorhea/slintání během 6 měsíců po injekci
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 týdnů po injekci
subjektivní hlášení sialorey pomocí škály frekvence a závažnosti slintání (DFS).
2, 6, 12 a 24 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MAZLINA MAZLAN, MBBS, MRM, University Malaya
  • Studijní židle: SAINI ABDULLAH, MBBS, MRM, KPJ KL REHABILITATION CENTRE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMMC ETHICS 660.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin A (BoNT-A) 50U

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit