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Botulinumtoxin-A zur Behandlung von Sialorrhoe bei asiatischen Erwachsenen mit neurologischen Erkrankungen

20. April 2015 aktualisiert von: Mazlina Mazlan, University of Malaya

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der wirksamsten Dosis von Botulinumtoxin-A zur Behandlung von Sialorrhoe bei asiatischen Erwachsenen mit neurologischen Erkrankungen

Die Wirksamkeit von Botulinumtoxin A (BoNT-A) in der asiatischen Bevölkerung wurde nicht ausreichend untersucht und es gibt keine Literatur über die wirksamste Dosis von BoNT-A zur Behandlung von Sialorrhoe. Diese Forschung zielt darauf ab, die Dosis von Dysport® zu ermitteln, die ohne behandlungsbedingte Nebenwirkungen wirksam wäre, sowie die Dauer der Wirksamkeit des Medikaments zur Behandlung von Sialorrhoe bei malaysischen Patienten. Die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Nebenwirkungen von drei Dosen Dysport® (50 Mio. E., 100 Mio. E. und 200 Mio. E.) werden 2, 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion in dieser doppelblinden, randomisierten Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Nebenwirkungen von drei Dosen Dysport® (50 Mio. E., 100 Mio. E. und 200 Mio. E.) bei der Behandlung von Sialorrhoe bei asiatischen Patienten mit neurologischen Störungen/Erkrankungen und Bestimmung der wirksamsten Dosis.

Studiendesign:

Doppelblinde Pilotstudie zur Dosisfindung.

Probengröße:

Mindestens 30 erwachsene Patienten mit verschiedenen neurologischen Störungen, die durch Sialorrhö kompliziert werden, einschließlich Schlaganfall, Motoneuronerkrankung, traumatischer Hirnverletzung und Parkinsonismus, würden in 3 Dosierungsgruppen eingeteilt.

Studienmethode:

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung gegeben haben, werden randomisiert in 3 gleiche Gruppen mit unterschiedlichen Gesamtdosen – 50 ME, 100 ME, 200 ME – eingeteilt. Die Gesamtdosis wird gleichmäßig aufgeteilt und jeder der 4 Speicheldrüsen verabreicht, nämlich. die Unterkiefer- und Ohrspeicheldrüse bilateral. Wenn beispielsweise insgesamt 200 ME verabreicht werden sollen, werden jeder Drüse 50 ME verabreicht. Injektionen würden über eine 25-G-Nadel in jede Drüse mit Ultraschallführung für eine bessere Nadelplatzierung verabreicht. Pro Drüse wird eine Stelle injiziert.

Primärer Endpunkt Die prozentuale Verringerung der Speichelproduktionsrate (gemessen als Unterschied im mittleren Gewicht der Zahnrollen pro Minute vom Ausgangswert) für jede der Gruppen, denen 2, 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion unterschiedliche Dysport®-Dosen verabreicht wurden .

Sekundäres Ergebnismaß

  1. Subjektive Beurteilung der Besserung der Sialorrhoe durch den Patienten anhand der Drooling Frequency and Severity Scale (Thomas-Stonell-Skala) 2, 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion.
  2. Dauer bis zur maximalen Reduktion des Speichelflusses (gemessen an der maximalen Gewichtsreduktion der Zahnrollen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • W.persekutuan
      • Kuala Lumpur, W.persekutuan, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  2. Patienten mit neurologischen Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, Motoneuronerkrankung, traumatischer Hirnverletzung und Parkinsonismus, Diagnose klinisch bestätigt von ihren behandelnden Ärzten.
  3. Patienten mit einer kombinierten Sabbereinstufung von ≥5 auf der Thomas-Stonell-Sabberhäufigkeit und -Schweregradskala.
  4. Patienten, die in der Lage sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die schwanger sind.
  2. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin A (BoNT-A) 50U

Medikamentenverdünnung und Dosierung:

  1. Bereiten Sie eine Mutterlösung mit 500 U/ml vor, indem Sie Botulinumtoxin A Dysport® mit 1 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnen.
  2. Bereiten Sie in einer 1-ml-Spritze vor, um 50 E/ml zu erhalten: 0,1 ml, die aus der Mutterlösung gezogen werden, und fügen Sie 0,9 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung hinzu. Gesamtvolumen 1ml.

Intervention: Botulinumtoxin A (BTX-A) 50 E werden gleichmäßig auf 4 Speicheldrüsen verteilt, 12,5 E pro Drüse
Arzneimittel: Botulinumtoxin A (BoNT-A) 50U

Medikamentöse Intervention:

Die Gesamtdosis wird zu gleichen Teilen aufgeteilt und über eine 25G- oder 23G-Nadel unter Ultraschallkontrolle in 4 Speicheldrüsen (Unterkiefer- und Ohrspeicheldrüse beidseitig) injiziert. Pro Drüse wird eine Stelle injiziert.

Das Medikament wird nur einmal zu Studienbeginn injiziert

Andere Namen:
  • Dysport
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin A (BoNT-A) 100U

Medikamentenverdünnung und Dosierung:

1. Bereiten Sie eine Mutterlösung mit 500 U/ml vor, indem Sie Botulinumtoxin A Dysport® mit 1 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnen. 2. Bereiten Sie in einer 1-ml-Spritze vor, um 100 U/ml zu erhalten: 0,2 ml, die aus der Mutterlösung gezogen werden, und fügen Sie 0,8 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung hinzu. Gesamtvolumen 1ml.

Intervention: Botulinumtoxin A (BTX-A) 100 E werden gleichmäßig auf 4 Speicheldrüsen verteilt, 25 E pro Drüse
Arzneimittel: Botulinumtoxin A (BoNT-A) 100U
Die Gesamtdosis wird zu gleichen Teilen aufgeteilt und über eine 25G- oder 23G-Nadel unter Ultraschallkontrolle in 4 Speicheldrüsen (Unterkiefer- und Ohrspeicheldrüse beidseitig) injiziert. Pro Drüse wird eine Stelle injiziert.
Andere Namen:
  • Dysport
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin A (BoNT-A) 200U

Medikamentenverdünnung und Dosierung:

1. Bereiten Sie eine Mutterlösung mit 500 E/ml vor, indem Sie Botulinum ToxinA Dysport® mit 1 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnen. 2. Bereiten Sie in einer 1-ml-Spritze vor, um 200 U/ml zu erhalten: 0,4 ml werden aus der Mutterlösung gezogen und 0,6 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung werden hinzugefügt. Gesamtvolumen 1ml.

Intervention: Botulinumtoxin A (BTX-A) 200 E werden gleichmäßig auf 4 Speicheldrüsen verteilt, 50 E pro Drüse
Arzneimittel: Botulinumtoxin A (BoNT-A) 200U
Die Gesamtdosis wird zu gleichen Teilen aufgeteilt und über eine 25G- oder 23G-Nadel unter Ultraschallkontrolle in 4 Speicheldrüsen (Unterkiefer- und Ohrspeicheldrüse beidseitig) injiziert. Pro Drüse wird eine Stelle injiziert.
Andere Namen:
  • Dysport

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der innerhalb von 6 Monaten produzierten Speichelmenge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
Die produzierte Speichelmenge wurde durch das Differenzgewicht einer in die Mundschleimhaut platzierten Dental-Rollgaze gemessen, die über eine elektronische Mikrowaage auf 0,0001 g genau berechnet wurde
2, 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektiver Bericht über Sialorrhö/Sabbern innerhalb von 6 Monaten nach der Injektion
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion
subjektiver Bericht über Sialorrhoe unter Verwendung der Drooling Frequency and Severity Scale (DFS).
2, 6, 12 und 24 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: MAZLINA MAZLAN, MBBS, MRM, University Malaya
  • Studienstuhl: SAINI ABDULLAH, MBBS, MRM, KPJ KL REHABILITATION CENTRE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMMC ETHICS 660.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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