Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin-A för behandling av sialorré hos asiatiska vuxna med neurologiska sjukdomar

20 april 2015 uppdaterad av: Mazlina Mazlan, University of Malaya

En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som undersöker den mest effektiva dosen av botulinumtoxin-A för behandling av sialorré hos asiatiska vuxna med neurologiska sjukdomar

Effekten av botulinumtoxin A (BoNT-A) i den asiatiska befolkningen har inte studerats ordentligt och det finns ingen tillgänglig litteratur om den mest effektiva dosen av BoNT-A för behandling av sialorré. Denna forskning syftar till att hitta den dos av Dysport® som skulle vara effektiv utan behandlingsrelaterade biverkningar och varaktigheten av läkemedlets effektivitet för behandling av sialorré hos malaysiska patienter. Effekten, säkerheten, tolerabiliteten och biverkningarna av tre doser Dysport®(50MU, 100MU och 200MU) undersöks 2,6,12 och 24 veckor efter injektion i denna dubbelblindande, randomiserade studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål:

Att bestämma effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och biverkningar av tre doser Dysport® (50MU, 100MU och 200MU) vid behandling av sialorré hos asiatiska patienter med neurologiska störningar/sjukdomar och att bestämma den mest effektiva dosen.

Studera design:

Dosvarierande dubbelblind pilotstudie.

Provstorlek:

Minst 30 vuxna patienter med olika neurologiska störningar komplicerade med sialorré inklusive stroke, motorneuronsjukdom, traumatisk hjärnskada och Parkinsonism skulle delas in i 3 doseringsgrupper.

Studiemetod:

Patienter som uppfyller inklusionskriterier och har gett informerat samtycke skulle randomiseras i 3 lika grupper som ges olika totaldoser-50MU, 100MU, 200MU. Den totala dosen kommer att delas lika och ges till var och en av 4 spottkörtlar, dvs. den submandibulära och parotiskörteln bilateralt. Till exempel, om 200MU ska ges totalt, skulle 50MU ges till varje körtel. Injektioner skulle ges via en 25G nål till varje körtel med ultraljudsvägledning för bättre nålplacering. Ett ställe kommer att injiceras per körtel.

Primärt utfallsmått Den procentuella minskningen av salivproduktionshastigheten (mätt som skillnaden i medelvikt för tandrullar per minut från baslinjen) för var och en av grupperna som fått olika doser av Dysport® 2, 6, 12 och 24 veckor efter injektion .

Sekundärt utfallsmått

  1. Patientens subjektiva bedömning av förbättring av sialorré med användning av skalan för dreglingfrekvens och svårighetsgrad (Thomas-Stonell-skalan) 2,6,12 och 24 veckor efter injektion.
  2. Varaktighet till maximal minskning av salivutsöndring (mätt som den maximala viktminskningen av tandrullar)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • W.persekutuan
      • Kuala Lumpur, W.persekutuan, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år.
  2. Patienter med neurologisk störning inklusive stroke, motorneuronsjukdom, traumatisk hjärnskada och Parkinsonism, diagnos bekräftad kliniskt av deras behandlande läkare.
  3. Patienter med en Thomas-Stonell dreglingsfrekvens och svårighetsskala kombinerad dreglingsrankning på ≥5.
  4. Patienter som kan ge undertecknat informerat samtycke och är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och annan studieprocedur.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är gravida.
  2. Patienter med blödningsrubbningar eller som går på antikoagulantia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoxin A (BoNT-A) 50U

Läkemedelsspädning och dosering:

  1. Bered en moderlösning på 500 U/ml genom att späda Botulinumtoxin A Dysport® med 1 ml 0,9 % koksaltlösning.
  2. Förbered i 1 ml spruta för att få 50 U/ml:0,1 ml ur moderlösningen och tillsätt 0,9 ml 0,9 % koksaltlösning. Total volym på 1 ml.

Intervention: Botulinumtoxin A (BTX-A) 50U delas lika i 4 spottkörtlar, 12,5U varje körtel
Läkemedel: Botulinumtoxin A (BoNT-A) 50U

Läkemedelsintervention:

Den totala dosen delas lika och injiceras i 4 spottkörtlar (submandibulär och parotidkörtel bilateralt) via en 25G eller 23G nål med ultraljudsvägledning. Ett ställe injiceras per körtel.

Läkemedlet injiceras endast en gång vid baslinjen

Andra namn:
  • Dysport
Aktiv komparator: Botulinumtoxin A (BoNT-A) 100U

Läkemedelsspädning och dosering:

1. Bered en moderlösning på 500 U/ml genom att späda Botulinumtoxin A Dysport® med 1 ml 0,9 % koksaltlösning. 2. Förbered i 1 ml spruta för att få 100 U/ml :0,2 ml från moderlösningen och tillsätt 0,8 ml 0,9 % saltlösning. Total volym på 1 ml.

Intervention: Botulinumtoxin A (BTX-A) 100U delas lika i 4 spottkörtlar, 25U varje körtel
Läkemedel: Botulinumtoxin A (BoNT-A) 100U
Den totala dosen delas lika och injiceras i 4 spottkörtlar (submandibulär och parotidkörtel bilateralt) via en 25G eller 23G nål med ultraljudsvägledning. Ett ställe injiceras per körtel.
Andra namn:
  • Dysport
Aktiv komparator: Botulinumtoxin A (BoNT-A) 200U

Läkemedelsspädning och dosering:

1. Bered en moderlösning på 500 U/ml genom att späda Botulinum ToxinA Dysport® med 1 ml 0,9 % koksaltlösning. 2. Förbered i 1 ml spruta för att få 200 U/ml: 0,4 ml dras från moderlösningen och 0,6 ml 0,9% saltlösning tillsätts. Total volym på 1 ml.

Intervention: Botulinumtoxin A (BTX-A) 200U delas lika i 4 spottkörtlar, 50U varje körtel
Läkemedel: Botulinumtoxin A (BoNT-A) 200U
Den totala dosen delas lika och injiceras i 4 spottkörtlar (submandibulär och parotidkörtel bilateralt) via en 25G eller 23G nål med ultraljudsvägledning. Ett ställe injiceras per körtel.
Andra namn:
  • Dysport

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i mängden saliv som produceras inom 6 månader
Tidsram: 2,6,12 och 24 veckor efter injektion
Mängden producerad saliv mättes med skillnaden i vikt av en tandväv placerad i munslemhinnan beräknad via en elektronisk mikrovågsvåg till närmaste 0,0001 g
2,6,12 och 24 veckor efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
subjektiv rapport om sialorré/dregling inom 6 månader efter injektion
Tidsram: 2,6,12 och 24 veckor efter injektion
subjektiv rapport om sialorré med användning av Dreglingsfrekvens- och allvarlighetsskalan (DFS).
2,6,12 och 24 veckor efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: MAZLINA MAZLAN, MBBS, MRM, University Malaya
  • Studiestol: SAINI ABDULLAH, MBBS, MRM, KPJ KL REHABILITATION CENTRE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMMC ETHICS 660.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera