Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин-А для лечения слюноотделения у взрослых азиатских народов с неврологическими заболеваниями

20 апреля 2015 г. обновлено: Mazlina Mazlan, University of Malaya

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по изучению наиболее эффективной дозы ботулинического токсина-А для лечения слюноотделения у взрослых азиатов с неврологическими заболеваниями

Эффективность ботулинического токсина А (BoNT-A) у азиатского населения должным образом не изучалась, и нет доступной литературы по наиболее эффективной дозе ботулотоксина A для лечения слюноотделения. Это исследование направлено на поиск дозы Диспорта®, которая была бы эффективной без побочных эффектов, связанных с лечением, и продолжительности эффективности препарата для лечения слюнотечения у пациентов из Малайзии. Эффективность, безопасность, переносимость и побочные эффекты трех доз Диспорта® (50 МЕ, 100 МЕ и 200 МЕ) изучались через 2, 6, 12 и 24 недели после инъекции в этом двойном слепом рандомизированном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования:

Определить эффективность, безопасность, переносимость и побочные эффекты трех доз Диспорта® (50 МЕ, 100 МЕ и 200 МЕ) при лечении слюноотделения у азиатских пациентов с неврологическими расстройствами/заболеваниями и определить наиболее эффективную дозу.

Дизайн исследования:

Двойное слепое пилотное исследование с диапазоном доз.

Размер образца:

По меньшей мере 30 взрослых пациентов с различными неврологическими расстройствами, осложненными слюнотечением, включая инсульт, заболевание двигательных нейронов, черепно-мозговую травму и паркинсонизм, будут разделены на 3 группы дозирования.

Метод исследования:

Пациенты, которые удовлетворяют критериям включения и дали информированное согласие, будут рандомизированы в 3 равные группы, получающие разные общие дозы — 50 МЕ, 100 МЕ, 200 МЕ. Общая доза будет разделена поровну и введена в каждую из 4 слюнных желез, а именно. поднижнечелюстная и околоушная железы с двух сторон. Например, если нужно дать всего 200 МЕ, на каждую железу будет дано по 50 МЕ. Инъекции будут делаться через иглу 25G в каждую железу под ультразвуковым контролем для лучшего размещения иглы. На каждую железу будет вводиться одно место.

Критерий первичного результата Процентное снижение скорости выработки слюны (измеряемое по разнице среднего веса зубных валиков в минуту по сравнению с исходным уровнем) для каждой из групп, получавших разные дозы Диспорта® через 2, 6, 12 и 24 недели после инъекции. .

Вторичная мера результата

  1. Субъективная оценка пациентом улучшения слюноотделения с использованием шкалы частоты и тяжести слюнотечения (шкала Томаса-Стонелла) через 2, 6, 12 и 24 недели после инъекции.
  2. Продолжительность максимального снижения слюноотделения (измеряется максимальным снижением веса зубных валиков)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • W.persekutuan
      • Kuala Lumpur, W.persekutuan, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥ 18 лет.
  2. Пациенты с неврологическими расстройствами, включая инсульт, заболевание двигательных нейронов, черепно-мозговую травму и паркинсонизм, диагноз которых подтвержден клинически их лечащими врачами.
  3. Пациенты с общей шкалой частоты и тяжести слюнотечения Томаса-Стонелла ≥5.
  4. Пациенты, которые могут дать подписанное информированное согласие и желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые беременны.
  2. Пациенты с нарушением свертываемости крови или принимающие антикоагулянты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ботулинический токсин А (БоНТ-А) 50 ед.

Разведение и дозировка препарата:

  1. Готовят маточный раствор 500 ЕД/мл, разбавляя ботулотоксин А Dysport® 1 мл 0,9% физиологического раствора.
  2. Готовят в шприце на 1 мл, чтобы получить 50 ЕД/мл: 0,1 мл отбирают из маточного раствора и добавляют 0,9 мл 0,9% физиологического раствора. Общий объем 1 мл.

Вмешательство: Ботулинический токсин А (БТХ-А) 50 ЕД поровну распределяют в 4 слюнные железы, по 12,5 ЕД в каждую железу.
Лекарство: Ботулинический токсин А (БоНТ-А) 50 ед.

Медикаментозное вмешательство:

Общую дозу делят поровну и вводят в 4 слюнные железы (поднижнечелюстную и околоушную билатерально) с помощью иглы 25G или 23G под ультразвуковым контролем. На каждую железу вводится одно место.

Препарат вводится только один раз на исходном уровне

Другие имена:
  • Диспорт
Активный компаратор: Ботулинический токсин А (БоНТ-А) 100 ЕД

Разведение и дозировка препарата:

1. Приготовьте маточный раствор 500 ЕД/мл, разбавив ботулотоксин А Dysport® 1 мл 0,9% физиологического раствора. 2. Приготовьте шприцем на 1 мл, чтобы получить 100 ЕД/мл: 0,2 мл, взятые из маточного раствора, и добавьте 0,8 мл 0,9% физиологического раствора. Общий объем 1 мл.

Вмешательство: Ботулинический токсин А (БТХ-А) 100 ЕД поровну распределяют в 4 слюнные железы, по 25 ЕД в каждую железу.
Лекарство: Ботулинический токсин А (БоНТ-А) 100 ЕД
Общую дозу делят поровну и вводят в 4 слюнные железы (поднижнечелюстную и околоушную билатерально) с помощью иглы 25G или 23G под ультразвуковым контролем. На каждую железу вводится одно место.
Другие имена:
  • Диспорт
Активный компаратор: Ботулинический токсин А (БоНТ-А) 200 ед.

Разведение и дозировка препарата:

1. Приготовьте маточный раствор с концентрацией 500 ЕД/мл, разбавив ботулинический токсин А Диспорт® 1 мл 0,9% физиологического раствора. 2. Приготовьте шприцем на 1 мл, чтобы получить 200 ЕД/мл: из маточного раствора набирают 0,4 мл и добавляют 0,6 мл 0,9% физиологического раствора. Общий объем 1 мл.

Вмешательство: Ботулинический токсин А (БТХ-А) 200 ЕД поровну распределяют в 4 слюнные железы, по 50 ЕД в каждую железу.
Лекарство: Ботулинический токсин А (БоНТ-А) 200 ЕД
Общую дозу делят поровну и вводят в 4 слюнные железы (поднижнечелюстную и околоушную билатерально) с помощью иглы 25G или 23G под ультразвуковым контролем. На каждую железу вводится одно место.
Другие имена:
  • Диспорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества слюны, вырабатываемой в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 2, 6, 12 и 24 недели после инъекции
количество продуцируемой слюны измеряли по дифференциальному весу стоматологического рулона марли, помещенного в полость слизистой оболочки рта, рассчитанному с помощью электронных весов с точностью до 0,0001 г.
2, 6, 12 и 24 недели после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
субъективный отчет о слюнотечении / слюнотечении в течение 6 месяцев после инъекции
Временное ограничение: 2, 6, 12 и 24 недели после инъекции
субъективный отчет о слюнотечении с использованием шкалы частоты и тяжести слюнотечения (DFS).
2, 6, 12 и 24 недели после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: MAZLINA MAZLAN, MBBS, MRM, University Malaya
  • Учебный стул: SAINI ABDULLAH, MBBS, MRM, KPJ KL REHABILITATION CENTRE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMMC ETHICS 660.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин А (БоНТ-А) 50 ед.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться