Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinum Toxin-A for Sialorrhoea-behandling hos asiatiske voksne med nevrologiske sykdommer

20. april 2015 oppdatert av: Mazlina Mazlan, University of Malaya

En dobbeltblind randomisert kontrollert studie som undersøker den mest effektive dosen av botulinumtoksin-A for behandling av sialorrhoea hos asiatiske voksne med nevrologiske sykdommer

Effekten av botulinumtoksin A (BoNT-A) i den asiatiske befolkningen har ikke blitt ordentlig studert, og det er ingen tilgjengelig litteratur om den mest effektive dosen av BoNT-A for behandling av sialoré. Denne forskningen har som mål å finne dosen av Dysport® som ville være effektiv uten behandlingsrelaterte bivirkninger og varigheten av stoffets effektivitet for behandling av sialoré hos malaysiske pasienter. Effekten, sikkerheten, toleransen og bivirkningene av tre doser Dysport®(50MU, 100MU og 200MU) undersøkes 2,6,12 og 24 uker etter injeksjon i denne dobbeltblindede, randomiserte studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

For å bestemme effekt, sikkerhet, tolerabilitet og bivirkninger av tre doser Dysport® (50MU, 100MU og 200MU) ved behandling av sialorrhoea hos asiatiske pasienter med nevrologiske lidelser/sykdommer og for å bestemme den mest effektive dosen.

Studere design:

Dosevarierende dobbeltblind pilotstudie.

Eksempelstørrelse:

Minst 30 voksne pasienter med ulike nevrologiske lidelser komplisert med sialorrhoea inkludert slag, motorneuronsykdom, traumatisk hjerneskade og Parkinsonisme vil bli delt inn i 3 doseringsgrupper.

Studiemetode:

Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriterier og har gitt informert samtykke vil bli randomisert i 3 like grupper gitt ulike totaldoser-50MU, 100MU, 200MU. Den totale dosen vil deles likt og gi til hver av 4 spyttkjertler, dvs. den submandibulære og parotis kjertel bilateralt. For eksempel, hvis 200MU skal gis totalt, vil 50MU gis til hver kjertel. Injeksjoner vil bli gitt via en 25G nål til hver kjertel med ultralydveiledning for bedre kanyleplassering. Ett sted vil bli injisert per kjertel.

Primært resultatmål Den prosentvise reduksjonen i spyttproduksjonshastigheten (målt ved forskjell i gjennomsnittlig vekt av tannruller per minutt fra baseline) for hver av gruppene gitt forskjellige doser av Dysport® 2,6,12 og 24 uker etter injeksjon .

Sekundært resultatmål

  1. Pasientens subjektive vurdering av bedring i sialorrhoea ved bruk av siklefrekvens- og alvorlighetsskalaen (Thomas-Stonell-skalaen) 2,6,12 og 24 uker etter injeksjon.
  2. Varighet til maksimal reduksjon i spyttutslipp (målt ved maksimal vektreduksjon av tannruller)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • W.persekutuan
      • Kuala Lumpur, W.persekutuan, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år.
  2. Pasienter med nevrologisk lidelse inkludert hjerneslag, motorisk nevronsykdom, traumatisk hjerneskade og Parkinsonisme, diagnose bekreftet klinisk av deres behandlende leger.
  3. Pasienter med en Thomas-Stonell siklende frekvens- og alvorlighetsskala kombinert sikleringsrangering på ≥5.
  4. Pasienter som er i stand til å gi signert informert samtykke og er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og annen studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er gravide.
  2. Pasienter med blødningsforstyrrelser eller som går på antikoagulantia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin A (BoNT-A) 50U

Legemiddelfortynning og dosering:

  1. Forbered en moderløsning på 500 U/ml ved å fortynne Botulinumtoksin A Dysport® med 1 ml 0,9 % saltvann.
  2. Klargjør i 1 ml sprøyte for å få 50 U/ml :0,1 ml trukket fra moderløsningen og tilsett 0,9 ml 0,9 % saltvann. Totalt volum på 1 ml.

Intervensjon: Botulinumtoksin A (BTX-A) 50U deles likt i 4 spyttkjertler, 12,5U hver kjertel
Legemiddel: Botulinumtoksin A (BoNT-A) 50U

Legemiddelintervensjon:

Den totale dosen deles likt og injiseres i 4 spyttkjertler (submandibulær og parotis bilateralt) via en 25G eller 23G nål med ultralydveiledning. Ett sted injiseres per kjertel.

Legemidlet injiseres kun én gang ved baseline

Andre navn:
  • Dysport
Aktiv komparator: Botulinumtoksin A (BoNT-A) 100U

Legemiddelfortynning og dosering:

1. Forbered en moderløsning på 500 U/ml ved å fortynne Botulinumtoksin A Dysport® med 1 ml 0,9 % saltvann. 2. Klargjør i 1 ml sprøyte for å få 100 U/ml :0,2 ml trukket fra moderløsningen og tilsett 0,8 ml 0,9 % saltvann. Totalt volum på 1 ml.

Intervensjon: Botulinumtoksin A (BTX-A) 100U deles likt i 4 spyttkjertler, 25U hver kjertel
Legemiddel: Botulinumtoksin A (BoNT-A) 100U
Den totale dosen deles likt og injiseres i 4 spyttkjertler (submandibulær og parotis bilateralt) via en 25G eller 23G nål med ultralydveiledning. Ett sted injiseres per kjertel.
Andre navn:
  • Dysport
Aktiv komparator: Botulinumtoksina A (BoNT-A) 200U

Legemiddelfortynning og dosering:

1. Forbered en moderløsning på 500 U/ml ved å fortynne Botulinum ToxinA Dysport® med 1 ml 0,9 % saltvann. 2. Klargjør i 1 ml sprøyte for å få 200 U/ml: 0,4 ml trekkes fra moderløsningen og 0,6 ml 0,9 % saltvann tilsettes. Totalt volum på 1 ml.

Intervensjon: Botulinumtoksin A (BTX-A) 200U deles likt i 4 spyttkjertler, 50U hver kjertel
Legemiddel: Botulinumtoksin A (BoNT-A) 200U
Den totale dosen deles likt og injiseres i 4 spyttkjertler (submandibulær og parotis bilateralt) via en 25G eller 23G nål med ultralydveiledning. Ett sted injiseres per kjertel.
Andre navn:
  • Dysport

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mengden spytt produsert innen 6 måneder
Tidsramme: 2,6,12 og 24 uker etter injeksjon
mengden spytt som ble produsert ble målt ved differensialvekten til en tannrulleduk plassert i bukkalslimhinnen beregnet via en elektronisk mikrobalansevekt til nærmeste 0,0001 g
2,6,12 og 24 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv rapport om sialoré/sikling innen 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 2,6,12 og 24 uker etter injeksjon
subjektiv rapport om sialoré ved bruk av siklende frekvens- og alvorlighetsskala (DFS).
2,6,12 og 24 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MAZLINA MAZLAN, MBBS, MRM, University Malaya
  • Studiestol: SAINI ABDULLAH, MBBS, MRM, KPJ KL REHABILITATION CENTRE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMMC ETHICS 660.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere