Toxina Botulínica-A para Tratamento de Sialorreia em Adultos Asiáticos com Doenças Neurológicas

Objetivos do estudo:

Determinar a eficácia, segurança, tolerabilidade e efeitos adversos de três doses de Dysport® (50MU, 100MU e 200MU) no tratamento da sialorréia em pacientes asiáticos com distúrbios/doenças neurológicas e determinar a dose mais eficaz.

Design de estudo:

Estudo piloto duplo-cego de variação de dose.

Tamanho da amostra:

Pelo menos 30 pacientes adultos com vários distúrbios neurológicos complicados com sialorreia, incluindo acidente vascular cerebral, doença do neurônio motor, lesão cerebral traumática e parkinsonismo, seriam divididos em 3 grupos de dosagem.

Método de estudo:

Os pacientes que satisfizessem os critérios de inclusão e tivessem dado consentimento informado seriam randomizados em 3 grupos iguais com diferentes doses totais - 50MU, 100MU, 200MU. A dose total será dividida igualmente e administrada a cada uma das 4 glândulas salivares viz. glândula submandibular e parótida bilateralmente. Por exemplo, se 200MU forem dados no total, 50MU seriam dados para cada glândula. As injeções seriam dadas por meio de uma agulha 25G em cada glândula com orientação de ultrassom para melhor posicionamento da agulha. Um local será injetado por glândula.

Medida de resultado primário A redução percentual na taxa de produção de saliva (conforme medido pela diferença no peso médio dos rolos dentais por minuto da linha de base) para cada um dos grupos que receberam diferentes doses de Dysport® em 2,6,12 e 24 semanas após a injeção .

Medida de resultado secundário

1. Avaliação subjetiva do paciente sobre a melhora da sialorreia usando a Escala de Severidade e Frequência de Drooling (escala de Thomas-Stonell) em 2,6,12 e 24 semanas após a injeção.
2. Duração até a redução máxima na salivação (conforme medido pela redução máxima no peso dos rolos dentais)