Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinum Toxin-A til behandling af sialorrhoea hos asiatiske voksne med neurologiske sygdomme

20. april 2015 opdateret af: Mazlina Mazlan, University of Malaya

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger den mest effektive dosis af botulinumtoksin-A til behandling af sialorrhoea hos asiatiske voksne med neurologiske sygdomme

Effekten af ​​botulinumtoksin A (BoNT-A) i den asiatiske befolkning er ikke blevet ordentligt undersøgt, og der er ingen tilgængelig litteratur om den mest effektive dosis af BoNT-A til behandling af sialorrhoea. Denne forskning har til formål at finde den dosis af Dysport®, der ville være effektiv uden behandlingsrelaterede bivirkninger og varigheden af ​​lægemidlets effektivitet til behandling af sialorrhea hos malaysiske patienter. Effekten, sikkerheden, tolerabiliteten og bivirkningerne af tre doser Dysport®(50MU, 100MU og 200MU) undersøges 2,6,12 og 24 uger efter injektion i dette dobbeltblindede, randomiserede forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

At bestemme effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og bivirkningerne af tre doser Dysport® (50MU, 100MU og 200MU) i behandlingen af ​​sialorrhoea hos asiatiske patienter med neurologiske lidelser/sygdomme og at bestemme den mest effektive dosis.

Studere design:

Dosisvarierende dobbeltblind pilotundersøgelse.

Prøvestørrelse:

Mindst 30 voksne patienter med forskellige neurologiske lidelser kompliceret med sialorrhoea inklusive slagtilfælde, motorneuronsygdom, traumatisk hjerneskade og Parkinsonisme vil blive opdelt i 3 doseringsgrupper.

Studiemetode:

Patienter, der opfylder inklusionskriterier og har givet informeret samtykke, vil blive randomiseret i 3 lige store grupper givet forskellige totaldoser-50MU, 100MU, 200MU. Den samlede dosis vil blive delt ligeligt og give til hver af 4 spytkirtler, dvs. den submandibulære og parotidkirtlen bilateralt. For eksempel, hvis 200MU skal gives i alt, vil der blive givet 50MU til hver kirtel. Injektioner ville blive givet via en 25G nål til hver kirtel med ultralydsvejledning for bedre kanyleplacering. Et sted vil blive injiceret pr. kirtel.

Primært resultatmål Den procentvise reduktion i hastigheden af ​​spytproduktion (målt ved forskel i middelvægt af tandruller pr. minut fra baseline) for hver af grupperne, der fik forskellige doser af Dysport® 2,6,12 og 24 uger efter injektion .

Sekundært resultatmål

  1. Patientens subjektive vurdering af bedring i sialorrhoea ved brug af Savlen Frequency and Severity Scale (Thomas-Stonell skala) 2,6,12 og 24 uger efter injektion.
  2. Varighed til maksimal reduktion i spytudskillelse (målt ved den maksimale reduktion i vægt af tandruller)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • W.persekutuan
      • Kuala Lumpur, W.persekutuan, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år.
  2. Patienter med neurologisk lidelse, herunder slagtilfælde, motorneuronsygdom, traumatisk hjerneskade og Parkinsonisme, diagnose bekræftet klinisk af deres behandlende læger.
  3. Patienter med en Thomas-Stonell savlefrekvens og sværhedsgradsskala kombineret savlerangering på ≥5.
  4. Patienter, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke og er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og anden undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide.
  2. Patienter med blødningsforstyrrelser eller som er på antikoagulantia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin A (BoNT-A) 50U

Lægemiddelfortynding og dosering:

  1. Forbered en moderopløsning på 500 U/ml ved at fortynde Botulinumtoksin A Dysport® med 1 ml 0,9% saltvand.
  2. Forbered i 1 ml sprøjte for at få 50 U/ml :0,1 ml trukket fra moderopløsningen og tilsæt 0,9 ml 0,9 % saltvand. Samlet volumen på 1 ml.

Intervention: Botulinumtoksin A (BTX-A) 50U opdeles ligeligt i 4 spytkirtler, 12,5U hver kirtel
Medicin: Botulinumtoksin A (BoNT-A) 50U

Lægemiddelintervention:

Den samlede dosis deles ligeligt og injiceres i 4 spytkirtler (submandibulær og parotis bilateralt) via en 25G eller 23G nål med ultralydsvejledning. Der injiceres ét sted pr. kirtel.

Lægemidlet injiceres kun én gang ved baseline

Andre navne:
  • Dysport
Aktiv komparator: Botulinumtoksin A (BoNT-A) 100U

Lægemiddelfortynding og dosering:

1. Forbered en moderopløsning på 500 U/ml ved at fortynde Botulinumtoksin A Dysport® med 1 ml 0,9% saltvand. 2. Forbered i 1 ml sprøjte for at få 100 U/ml :0,2 ml trukket fra moderopløsningen og tilsæt 0,8 ml 0,9 % saltvand. Samlet volumen på 1 ml.

Intervention: Botulinumtoksin A (BTX-A) 100U deles ligeligt i 4 spytkirtler, 25U hver kirtel
Medicin: Botulinumtoksin A (BoNT-A) 100U
Den samlede dosis deles ligeligt og injiceres i 4 spytkirtler (submandibulær og parotis bilateralt) via en 25G eller 23G nål med ultralydsvejledning. Der injiceres ét sted pr. kirtel.
Andre navne:
  • Dysport
Aktiv komparator: Botulinumtoksin A (BoNT-A) 200U

Lægemiddelfortynding og dosering:

1. Forbered en moderopløsning på 500 U/ml ved at fortynde Botulinum ToxinA Dysport® med 1 ml 0,9 % saltvand. 2. Forbered i 1 ml sprøjte for at få 200 U/ml: 0,4 ml trækkes fra moderopløsningen og 0,6 ml 0,9% saltvand tilsættes. Samlet volumen på 1 ml.

Intervention: Botulinumtoksin A (BTX-A) 200U opdeles ligeligt i 4 spytkirtler, 50U hver kirtel
Medicin: Botulinumtoksin A (BoNT-A) 200U
Den samlede dosis deles ligeligt og injiceres i 4 spytkirtler (submandibulær og parotis bilateralt) via en 25G eller 23G nål med ultralydsvejledning. Der injiceres ét sted pr. kirtel.
Andre navne:
  • Dysport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mængden af ​​spyt produceret inden for 6 måneder
Tidsramme: 2,6,12 og 24 uger efter injektion
mængden af ​​produceret spyt blev målt ved differentialvægten af ​​en dental rullegaze placeret i mundslimhindehulen beregnet via en elektronisk mikrobalancevægt til nærmeste 0,0001 g
2,6,12 og 24 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv rapport om sialorrhea/savl inden for 6 måneder efter injektion
Tidsramme: 2,6,12 og 24 uger efter injektion
subjektiv rapport om sialorrhea ved hjælp af Savlen Frequency and Severity Scale (DFS).
2,6,12 og 24 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MAZLINA MAZLAN, MBBS, MRM, University Malaya
  • Studiestol: SAINI ABDULLAH, MBBS, MRM, KPJ KL REHABILITATION CENTRE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMMC ETHICS 660.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sialorrhea

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin A (BoNT-A) 50U

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner