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Tossina botulinica-A per il trattamento della scialorrea negli adulti asiatici con malattie neurologiche

20 aprile 2015 aggiornato da: Mazlina Mazlan, University of Malaya

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che indaga la dose più efficace di tossina botulinica-A per il trattamento della scialorrea negli adulti asiatici con malattie neurologiche

L'efficacia della tossina botulinica A (BoNT-A) nella popolazione asiatica non è stata adeguatamente studiata e non esiste letteratura disponibile sulla dose più efficace di BoNT-A per il trattamento della scialorrea. Questa ricerca ha lo scopo di trovare la dose di Dysport® che sarebbe efficace senza eventi avversi correlati al trattamento e la durata dell'efficacia del farmaco per il trattamento della scialorrea nei pazienti malesi. L'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti avversi di tre dosi di Dysport® (50MU, 100MU e 200MU) sono esaminati a 2, 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione in questo studio randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

Determinare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti avversi di tre dosi di Dysport® (50MU, 100MU e 200MU) nel trattamento della scialorrea in pazienti asiatici con disturbi/malattie neurologiche e determinare la dose più efficace.

Disegno dello studio:

Studio pilota in doppio cieco con intervallo di dose.

Misura di prova:

Almeno 30 pazienti adulti con vari disturbi neurologici complicati da scialorrea tra cui ictus, malattia del motoneurone, trauma cranico e parkinsonismo sarebbero divisi in 3 gruppi di dosaggio.

Metodo di studio:

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno dato il consenso informato verrebbero randomizzati in 3 gruppi uguali a dosi totali diverse: 50MU, 100MU, 200MU. La dose totale sarà divisa equamente e somministrata a ciascuna delle 4 ghiandole salivari, vale a dire. la ghiandola sottomandibolare e parotide bilateralmente. Ad esempio, se si devono dare 200 MU in totale, 50 MU saranno dati a ciascuna ghiandola. Le iniezioni verrebbero somministrate tramite un ago da 25 G a ciascuna ghiandola con guida ecografica per un migliore posizionamento dell'ago. Verrà iniettato un sito per ghiandola.

Misura dell'esito primario La percentuale di riduzione del tasso di produzione di saliva (misurata dalla differenza del peso medio dei rotoli dentali al minuto rispetto al basale) per ciascuno dei gruppi a cui sono state somministrate dosi diverse di Dysport® a 2, 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione .

Misura dell'esito secondario

  1. Valutazione soggettiva del paziente del miglioramento della scialorrea utilizzando la scala di frequenza e gravità della sbavatura (scala Thomas-Stonell) a 2, 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione.
  2. Durata fino alla massima riduzione della salivazione (misurata dalla massima riduzione di peso dei rulli dentali)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • W.persekutuan
      • Kuala Lumpur, W.persekutuan, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti con disturbi neurologici tra cui ictus, malattia dei motoneuroni, lesioni cerebrali traumatiche e parkinsonismo, diagnosi confermata clinicamente dai loro medici curanti.
  3. I pazienti con una scala di frequenza e gravità della sbavatura di Thomas-Stonell combinavano un punteggio di sbavatura di ≥5.
  4. - Pazienti che sono in grado di fornire il consenso informato firmato e sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza.
  2. Pazienti con disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tossina botulinica A (BoNT-A) 50U

Diluizione e dosaggio del farmaco:

  1. Preparare una soluzione madre di 500 U/ml diluendo la tossina botulinica A Dysport® con 1 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
  2. Preparare in siringa da 1 ml per ottenere 50U/ml :0,1 ml prelevati dalla soluzione madre e aggiungere 0,9 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. Volume totale di 1 ml.

Intervento: la tossina botulinica A (BTX-A) 50U è divisa equamente in 4 ghiandole salivari, 12,5U ciascuna ghiandola
Droga: Tossina botulinica A (BoNT-A) 50U

Intervento sulla droga:

La dose totale viene divisa equamente e iniettata in 4 ghiandole salivari (ghiandola sottomandibolare e parotide bilateralmente) tramite un ago da 25G o 23G con guida ecografica. Viene iniettato un sito per ghiandola.

Il farmaco viene iniettato solo una volta al basale

Altri nomi:
  • Disport
Comparatore attivo: Tossina botulinica A (BoNT-A) 100U

Diluizione e dosaggio del farmaco:

1. Preparare una soluzione madre di 500 U/ml diluendo la tossina botulinica A Dysport® con 1 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. 2. Preparare in una siringa da 1 ml per ottenere 100 U/ml: 0,2 ml prelevati dalla soluzione madre e aggiungere 0,8 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. Volume totale di 1 ml.

Intervento: tossina botulinica A (BTX-A) 100U sono divise equamente in 4 ghiandole salivari, 25U ciascuna ghiandola
Droga: Tossina botulinica A (BoNT-A) 100U
La dose totale viene divisa equamente e iniettata in 4 ghiandole salivari (ghiandola sottomandibolare e parotide bilateralmente) tramite un ago da 25G o 23G con guida ecografica. Viene iniettato un sito per ghiandola.
Altri nomi:
  • Disport
Comparatore attivo: Tossina botulinica A (BoNT-A) 200U

Diluizione e dosaggio del farmaco:

1. Preparare una soluzione madre di 500 U/ml diluendo Botulinum ToxinA Dysport® con 1 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. 2. Preparare in una siringa da 1 ml per ottenere 200 U/ml: si prelevano 0,4 ml dalla soluzione madre e si aggiungono 0,6 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. Volume totale di 1 ml.

Intervento: tossina botulinica A (BTX-A) 200U sono divise equamente in 4 ghiandole salivari, 50U ciascuna ghiandola
Droga: Tossina botulinica A (BoNT-A) 200U
La dose totale viene divisa equamente e iniettata in 4 ghiandole salivari (ghiandola sottomandibolare e parotide bilateralmente) tramite un ago da 25G o 23G con guida ecografica. Viene iniettato un sito per ghiandola.
Altri nomi:
  • Disport

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della quantità di saliva prodotta entro 6 mesi
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
la quantità di saliva prodotta è stata misurata dal peso differenziale di una garza dentale in rotolo posta nella cavità della mucosa buccale calcolata tramite una bilancia elettronica con microbilancia allo 0,0001 g più vicino
2, 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
segnalazione soggettiva di scialorrea/sbavando entro 6 mesi dall'iniezione
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione
rapporto soggettivo di scialorrea utilizzando la Drooling Frequency and Severity Scale (DFS).
2, 6, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: MAZLINA MAZLAN, MBBS, MRM, University Malaya
  • Cattedra di studio: SAINI ABDULLAH, MBBS, MRM, KPJ KL REHABILITATION CENTRE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMMC ETHICS 660.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica A (BoNT-A) 50U

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