Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine-A voor de behandeling van sialorroe bij Aziatische volwassenen met neurologische aandoeningen

20 april 2015 bijgewerkt door: Mazlina Mazlan, University of Malaya

Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de meest effectieve dosis botulinumtoxine-A voor de behandeling van sialorroe bij Aziatische volwassenen met neurologische aandoeningen

De werkzaamheid van botulinumtoxine A (BoNT-A) bij de Aziatische bevolking is niet goed bestudeerd en er is geen literatuur beschikbaar over de meest effectieve dosis van BoNT-A voor de behandeling van sialorroe. Dit onderzoek is gericht op het vinden van de dosis Dysport® die werkzaam zou zijn zonder behandelingsgerelateerde bijwerkingen en de duur van de effectiviteit van het geneesmiddel voor de behandeling van sialorroe bij Maleisische patiënten. De werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en bijwerkingen van drie doses Dysport® (50 MU, 100 MU en 200 MU) worden 2, 6, 12 en 24 weken na injectie onderzocht in deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Doelstellingen:

Om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en bijwerkingen van drie doses Dysport® (50MU, 100MU en 200MU) te bepalen bij de behandeling van sialorroe bij Aziatische patiënten met neurologische aandoeningen/ziekten en om de meest effectieve dosis te bepalen.

Studie ontwerp:

Dosisvariërend dubbelblind pilotonderzoek.

Steekproefgrootte:

Ten minste 30 volwassen patiënten met verschillende neurologische aandoeningen gecompliceerd door sialorroe, waaronder beroerte, motorneuronziekte, traumatisch hersenletsel en parkinsonisme, zouden in 3 doseringsgroepen worden verdeeld.

Studiemethode:

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden gerandomiseerd in 3 gelijke groepen die verschillende totale doses krijgen: 50 MU, 100 MU, 200 MU. De totale dosis wordt gelijkelijk verdeeld en aan elk van de 4 speekselklieren gegeven, namelijk. de submandibulaire en oorspeekselklier bilateraal. Als er bijvoorbeeld in totaal 200 MU moet worden gegeven, wordt 50 MU aan elke klier gegeven. Injecties zouden worden gegeven via een 25G-naald aan elke klier met ultrasone begeleiding voor een betere plaatsing van de naald. Per klier wordt één plaats geïnjecteerd.

Primaire uitkomstmaat De procentuele vermindering van de snelheid van speekselproductie (zoals gemeten door het verschil in gemiddeld gewicht van tandrollen per minuut ten opzichte van de uitgangswaarde) voor elk van de groepen die verschillende doses Dysport® kregen op 2, 6, 12 en 24 weken na injectie .

Secundaire uitkomstmaat

  1. Subjectieve beoordeling door de patiënt van de verbetering van de sialorroe met behulp van de Drooling Frequency and Severity Scale (Thomas-Stonell-schaal) op 2, 6, 12 en 24 weken na injectie.
  2. Duur tot maximale vermindering van speekselafscheiding (gemeten aan de hand van de maximale gewichtsvermindering van tandrollen)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • W.persekutuan
      • Kuala Lumpur, W.persekutuan, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar oud.
  2. Patiënten met een neurologische aandoening, waaronder beroerte, motorneuronziekte, traumatisch hersenletsel en parkinsonisme, diagnose klinisch bevestigd door hun behandelend arts.
  3. Patiënten met een Thomas-Stonell Kwijlfrequentie en Severity Scale gecombineerde kwijlenscore van ≥5.
  4. Patiënten die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in staat zijn om geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zwanger zijn.
  2. Patiënten met bloedingsstoornissen of die anticoagulantia gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Botulinetoxine A (BoNT-A) 50U

Geneesmiddelverdunning en dosering:

  1. Bereid een moederoplossing van 500 E/ml door Botulinetoxine A Dysport® te verdunnen met 1 ml 0,9% zoutoplossing.
  2. Bereid in een spuit van 1 ml om 50U/ml :0,1 ml uit de moederoplossing te halen en voeg 0,9 ml 0,9% zoutoplossing toe. Totaal volume van 1 ml.

Interventie: Botulinetoxine A (BTX-A) 50U is gelijk verdeeld in 4 speekselklieren, 12,5U per klier
Geneesmiddel: Botulinetoxine A (BoNT-A) 50U

Drugsinterventie:

De totale dosis wordt gelijkelijk verdeeld en geïnjecteerd in 4 speekselklieren (submandibulaire en oorspeekselklier bilateraal) via een 25G- of 23G-naald met echogeleide. Per klier wordt één plaats geïnjecteerd.

Geneesmiddel wordt slechts één keer geïnjecteerd bij baseline

Andere namen:
  • Dysport
Actieve vergelijker: Botulinetoxine A (BoNT-A) 100U

Geneesmiddelverdunning en dosering:

1. Bereid een moederoplossing van 500 E/ml door Botulinetoxine A Dysport® te verdunnen met 1 ml 0,9% zoutoplossing. 2. Bereid in een spuit van 1 ml om 100U/ml :0,2 ml uit de moederoplossing te halen en voeg 0,8 ml 0,9% zoutoplossing toe. Totaal volume van 1 ml.

Interventie: Botulinetoxine A (BTX-A) 100U wordt gelijkelijk verdeeld over 4 speekselklieren, 25U per klier
Geneesmiddel: Botulinetoxine A (BoNT-A) 100U
De totale dosis wordt gelijkelijk verdeeld en geïnjecteerd in 4 speekselklieren (submandibulaire en oorspeekselklier bilateraal) via een 25G- of 23G-naald met echogeleide. Per klier wordt één plaats geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Dysport
Actieve vergelijker: Botulinetoxine A (BoNT-A) 200U

Geneesmiddelverdunning en dosering:

1. Bereid een moederoplossing van 500 E/ml door BotulinetoxineA Dysport® te verdunnen met 1 ml 0,9% zoutoplossing. 2. Bereid in een spuit van 1 ml om 200U/ml te krijgen: 0,4 ml wordt uit de moederoplossing getrokken en 0,6 ml 0,9% zoutoplossing wordt toegevoegd. Totaal volume van 1 ml.

Interventie: Botulinetoxine A (BTX-A) 200U wordt gelijkelijk verdeeld over 4 speekselklieren, 50U per klier
Geneesmiddel: Botulinetoxine A (BoNT-A) 200U
De totale dosis wordt gelijkelijk verdeeld en geïnjecteerd in 4 speekselklieren (submandibulaire en oorspeekselklier bilateraal) via een 25G- of 23G-naald met echogeleide. Per klier wordt één plaats geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Dysport

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoeveelheid geproduceerd speeksel binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 2,6,12 en 24 weken na injectie
de hoeveelheid geproduceerd speeksel werd gemeten door het differentiële gewicht van een tandrolgaas geplaatst in de mondslijmvliesholte, berekend via een elektronische microweegschaal tot op 0,0001 g nauwkeurig
2,6,12 en 24 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subjectieve melding van sialorroe/kwijlen binnen 6 maanden na injectie
Tijdsspanne: 2,6,12 en 24 weken na injectie
subjectief rapport van sialorroe met behulp van de Drooling Frequency and Severity Scale (DFS).
2,6,12 en 24 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MAZLINA MAZLAN, MBBS, MRM, University Malaya
  • Studie stoel: SAINI ABDULLAH, MBBS, MRM, KPJ KL REHABILITATION CENTRE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMMC ETHICS 660.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren