扁桃摘出術後の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）の小児患者に対するケタミン注入 (KOSATA)
2018年10月12日 更新者：University of Manitoba
扁桃摘出術後の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児患者に対するケタミン注入：無作為対照試験
この研究では、小児患者の扁桃摘出術後のケタミン持続注入の術後モルヒネ節約効果、疼痛軽減、および副作用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
睡眠呼吸障害または閉塞性睡眠時無呼吸のために扁桃摘出術を受けており、監視対象の環境に入院する適格な小児患者がこの研究に採用されます。
彼らは無作為に2つのグループに分けられます：1）生理食塩水の持続注入を受ける対照群（プラセボ）および2）0.1 mg / kg / hrで低用量ケタミンの持続注入を受ける研究グループ。
両方の患者は、予定された経口アセトアミノフェンを受け取り、必要に応じて静脈内モルヒネをレスキューします。
注入は翌朝 0600 に停止されます。
モルヒネの必要量、選択した時間の疼痛スコア、中枢神経系の副作用、および有害な心肺イベントが記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1S1
- Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 睡眠呼吸障害/閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断のために扁桃摘出術が必要な患者で、睡眠ポリグラフ試験の陽性、夜間の在宅オキシメトリーの陽性、または OSAS の強い徴候/症状に基づいて、夜間の心肺モニタリングのために入院する患者
除外基準:
- 重大な発育遅延、異常な気道解剖学、心疾患、呼吸器疾患、神経疾患、腎疾患などの重大な併存疾患を有する患者。
- 研究薬に対する以前の反応。
- 術後24時間以内の出血
- 研究への参加の拒否..
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ケタミン注入
0.1 mg/kg/hr で最大 10 mg/hr のケタミン注入
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術後翌日06:00まで点滴持続
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水注入
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術後翌日06:00まで点滴持続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者における扁桃摘出術後の術後オピオイド必要量の測定
時間枠：24時間
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OSA患者の扁桃摘出術後の術後オピオイド必要量に対する低用量のケタミン持続注入の影響。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSA 患者における扁桃摘出術後の呼吸器疾患の記録
時間枠：24時間
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OSA患者の扁桃摘出術後の呼吸器罹患率に対する低用量ケタミン注入の影響
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Harley Wong, MD, FRCPC、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown KA. Outcome, risk, and error and the child with obstructive sleep apnea. Paediatr Anaesth. 2011 Jul;21(7):771-80. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03597.x. Epub 2011 May 3.
- Alexander NS, Schroeder JW Jr. Pediatric obstructive sleep apnea syndrome. Pediatr Clin North Am. 2013 Aug;60(4):827-40. doi: 10.1016/j.pcl.2013.04.009.
- Bhattacharjee R, Kheirandish-Gozal L, Spruyt K, Mitchell RB, Promchiarak J, Simakajornboon N, Kaditis AG, Splaingard D, Splaingard M, Brooks LJ, Marcus CL, Sin S, Arens R, Verhulst SL, Gozal D. Adenotonsillectomy outcomes in treatment of obstructive sleep apnea in children: a multicenter retrospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):676-83. doi: 10.1164/rccm.200912-1930OC. Epub 2010 May 6.
- Petrenko AB, Yamakura T, Baba H, Shimoji K. The role of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors in pain: a review. Anesth Analg. 2003 Oct;97(4):1108-1116. doi: 10.1213/01.ANE.0000081061.12235.55.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年5月3日
研究の完了 (実際)
2018年5月3日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月12日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2013:163
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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