Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Infusion de kétamine pour les patients pédiatriques atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) après une amygdalectomie (KOSATA)

12 octobre 2018 mis à jour par: University of Manitoba

Perfusion de kétamine pour les patients pédiatriques atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil après une amygdalectomie : un essai contrôlé randomisé

L'étude évaluera l'effet postopératoire d'épargne de la morphine, la réduction de la douleur et les effets secondaires d'une perfusion continue de kétamine après une amygdalectomie chez des patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients pédiatriques éligibles qui subissent une amygdalectomie pour troubles respiratoires du sommeil ou apnée obstructive du sommeil ET doivent être admis dans un environnement surveillé seront recrutés pour cette étude. Ils seront randomisés en deux groupes : 1) Groupe témoin recevant une perfusion continue de solution saline (placebo) et 2) Groupe d'étude recevant une perfusion continue de kétamine à faible dose à 0,1 mg/kg/h. Les deux patients recevront de l'acétaminophène oral programmé et de la morphine intraveineuse de secours au besoin. Les perfusions seront arrêtées à 06h00 le lendemain matin. Les besoins en morphine, les scores de douleur à des moments sélectionnés, les effets secondaires sur le système nerveux central et les événements cardiorespiratoires indésirables seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
        • Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une amygdalectomie pour le diagnostic de troubles respiratoires du sommeil/d'apnée obstructive du sommeil qui seront admis pour une surveillance cardiorespiratoire nocturne, sur la base d'un test de polysomnographie positif, d'une oxymétrie nocturne à domicile positive ou de signes/symptômes forts de SAOS

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un retard de développement important, une anatomie anormale des voies respiratoires, des comorbidités importantes telles que des troubles cardiaques, des troubles respiratoires, des troubles neurologiques, des troubles anadrénaux.
  • Réaction antérieure aux médicaments à l'étude.
  • Saignement postopératoire dans les 24 premières heures
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infusion de kétamine
Perfusion de kétamine à 0,1 mg/kg/h jusqu'à un maximum de 10 mg/h
Médicament: Kétamine
Perfusion continue post-opératoire jusqu'à 06h00 le lendemain
Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur placebo: Perfusion saline
Autre: Perfusion saline
Perfusion continue post-opératoire jusqu'à 06h00 le lendemain
Autres noms:
  • Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des besoins postopératoires en opioïdes après amygdalectomie chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS)
Délai: 24 heures
Influence de la perfusion continue de kétamine à faible dose sur les besoins postopératoires en opioïdes après une amygdalectomie chez les patients atteints d'AOS.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Documentation de la morbidité respiratoire après amygdalectomie chez les patients atteints d'AOS
Délai: 24 heures
Influence de la perfusion de kétamine à faible dose sur la morbidité respiratoire après amygdalectomie chez les patients OSA
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harley Wong, MD, FRCPC, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2013:163

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner