Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew ketaminy dla dzieci i młodzieży z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) po usunięciu migdałków (KOSATA)

12 października 2018 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Wlew ketaminy dla pacjentów pediatrycznych z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego po usunięciu migdałków: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie oceni pooperacyjny efekt oszczędzający morfinę, zmniejszenie bólu i skutki uboczne ciągłego wlewu ketaminy po wycięciu migdałków u pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci pediatryczni poddawani wycięciu migdałków z powodu zaburzeń oddychania podczas snu lub obturacyjnego bezdechu sennego ORAZ którzy mają zostać przyjęci do monitorowanego środowiska, zostaną zrekrutowani do tego badania. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 1) grupa kontrolna otrzymująca ciągły wlew soli fizjologicznej (placebo) i 2) grupa badawcza otrzymująca ciągły wlew ketaminy w małej dawce 0,1 mg/kg/godz. Obaj pacjenci otrzymają zaplanowany doustny acetaminofen i ratunkową dożylną morfinę w razie potrzeby. Infuzje zostaną zatrzymane o godzinie 06:00 następnego ranka. Rejestrowane będą wymagania dotyczące morfiny, oceny bólu w wybranych momentach, działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz niepożądane zdarzenia krążeniowo-oddechowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający wycięcia migdałków w celu rozpoznania zaburzeń oddychania podczas snu/obturacyjnego bezdechu sennego, którzy zostaną przyjęci do nocnego monitoringu krążeniowo-oddechowego na podstawie dodatniego wyniku testu polisomnograficznego, dodatniego wyniku nocnej oksymetrii domowej lub silnych objawów przedmiotowych/podmiotowych OSAS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znacznym opóźnieniem rozwojowym, nieprawidłową anatomią dróg oddechowych, istotnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby serca, zaburzenia oddychania, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia czynności nerek.
  • Poprzednia reakcja na badane leki.
  • Krwawienie pooperacyjne w ciągu pierwszych 24 godzin
  • Odmowa udziału w badaniu..

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infuzja ketaminy
Wlew ketaminy z szybkością 0,1 mg/kg mc./godz. do maksymalnie 10 mg/godz
Lek: Ketamina
Pooperacyjny ciągły wlew do 0600 następnego dnia
Inne nazwy:
  • Ketalar
Komparator placebo: Napar z soli fizjologicznej
Inny: Napar z soli fizjologicznej
Pooperacyjny ciągły wlew do 0600 następnego dnia
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy po usunięciu migdałków u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
Ramy czasowe: 24 godz
Wpływ ciągłego wlewu małej dawki ketaminy na pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy po wycięciu migdałków u pacjentów z OSA.
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentacja chorobowości układu oddechowego po wycięciu migdałków u chorych na OBS
Ramy czasowe: 24 godz
Wpływ infuzji małej dawki ketaminy na chorobowość oddechową po usunięciu migdałków u chorych na OBS
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Harley Wong, MD, FRCPC, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2013:163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj