Ketamiini-infuusio lapsipotilaille, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS) nielurisojen poiston jälkeen (KOSATA)
perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Manitoba
Ketamiini-infuusio lapsipotilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä nielurisojen poiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksessa arvioidaan jatkuvan ketamiini-infuusion jälkeistä morfiinia säästävää vaikutusta, kivunlievitystä ja sivuvaikutuksia nielurisojen poiston jälkeen lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan tukikelpoiset lapsipotilaat, joille tehdään nielurisojen poisto unihengityshäiriön tai obstruktiivisen uniapnean vuoksi JA jotka on määrä ottaa valvottuun ympäristöön.
Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) Kontrolliryhmä, joka saa jatkuvaa infuusiota suolaliuosta (plaseboa) ja 2) Tutkimusryhmä, joka saa jatkuvaa infuusiota pieniannoksista ketamiinia 0,1 mg/kg/tunti.
Molemmat potilaat saavat suun kautta annettavaa asetaminofeenia ja suonensisäistä morfiinia tarvittaessa.
Infuusiot lopetetaan klo 06.00 seuraavana aamuna.
Morfiinitarpeet, kipupisteet valittuina aikoina, keskushermoston sivuvaikutukset ja haitalliset kardiorespiratoriset tapahtumat kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
- Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat nielurisojen poistoa unihäiriön/obstruktiivisen uniapnean diagnosoimiseksi ja jotka otetaan yön yli tapahtuvaan kardiorespiratoriseen seurantaan positiivisen polysomnografiatestin, positiivisen yöllisen kotioksimetrian tai voimakkaiden OSAS-oireiden perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä kehitysviive, epänormaali hengitysteiden anatomia, merkittäviä rinnakkaissairauksia, kuten sydänsairaudet, hengityselinten sairaudet, neurologiset häiriöt, anad munuaissairaudet.
- Aikaisempi reaktio tutkimuslääkkeisiin.
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto ensimmäisten 24 tunnin aikana
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen..
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketamiini-infuusio
Ketamiini-infuusio 0,1 mg/kg/h, enintään 10 mg/h
|
Leikkauksen jälkeinen jatkuva infuusio seuraavan päivän klo 06.00 asti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos infuusio
|
Leikkauksen jälkeinen jatkuva infuusio seuraavan päivän klo 06.00 asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen opioiditarpeen mittaus nielurisojen poiston jälkeen obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pieniannoksisen jatkuvan ketamiini-infuusion vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioiditarpeeseen nielurisojen poiston jälkeen OSA-potilailla.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokumentointi hengitystiesairauksista nielurisojen poiston jälkeen OSA-potilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pienen annoksen ketamiini-infuusion vaikutus hengitystiesairauksiin nielurisaleikkauksen jälkeen OSA-potilailla
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harley Wong, MD, FRCPC, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brown KA. Outcome, risk, and error and the child with obstructive sleep apnea. Paediatr Anaesth. 2011 Jul;21(7):771-80. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03597.x. Epub 2011 May 3.
- Alexander NS, Schroeder JW Jr. Pediatric obstructive sleep apnea syndrome. Pediatr Clin North Am. 2013 Aug;60(4):827-40. doi: 10.1016/j.pcl.2013.04.009.
- Bhattacharjee R, Kheirandish-Gozal L, Spruyt K, Mitchell RB, Promchiarak J, Simakajornboon N, Kaditis AG, Splaingard D, Splaingard M, Brooks LJ, Marcus CL, Sin S, Arens R, Verhulst SL, Gozal D. Adenotonsillectomy outcomes in treatment of obstructive sleep apnea in children: a multicenter retrospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):676-83. doi: 10.1164/rccm.200912-1930OC. Epub 2010 May 6.
- Petrenko AB, Yamakura T, Baba H, Shimoji K. The role of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors in pain: a review. Anesth Analg. 2003 Oct;97(4):1108-1116. doi: 10.1213/01.ANE.0000081061.12235.55.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Sairaus
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Oireyhtymä
- Apnea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2013:163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .