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Ketamin-Infusion für pädiatrische Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) nach Tonsillektomie (KOSATA)

12. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Manitoba

Ketamin-Infusion für pädiatrische Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom nach Tonsillektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie wird den postoperativen morphinsparenden Effekt, die Schmerzlinderung und die Nebenwirkungen einer kontinuierlichen Ketamininfusion nach Tonsillektomie bei pädiatrischen Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete pädiatrische Patienten, die sich einer Tonsillektomie wegen Schlafstörungen oder obstruktiver Schlafapnoe unterziehen UND in eine überwachte Umgebung aufgenommen werden sollen, werden für diese Studie rekrutiert. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: 1) Kontrollgruppe, die eine kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung (Placebo) erhält, und 2) Studiengruppe, die eine kontinuierliche Infusion von niedrig dosiertem Ketamin mit 0,1 mg/kg/h erhält. Beide Patienten erhalten planmäßig orales Paracetamol und bei Bedarf intravenöses Morphin. Die Aufgüsse werden am nächsten Morgen um 06:00 Uhr gestoppt. Morphinbedarf, Schmerzwerte zu ausgewählten Zeiten, Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems und unerwünschte kardiorespiratorische Ereignisse werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Tonsillektomie zur Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung/obstruktiven Schlafapnoe benötigen, die zur kardiorespiratorischen Überwachung über Nacht aufgenommen werden, basierend auf einem positiven Polysomnographie-Test, positiver nächtlicher Heimoximetrie oder starken Anzeichen/Symptomen von OSAS

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblicher Entwicklungsverzögerung, abnormaler Atemwegsanatomie, erheblichen Komorbiditäten wie Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen, neurologischen Erkrankungen und Nebennierenerkrankungen.
  • Frühere Reaktion auf Studienmedikamente.
  • Nachblutung innerhalb der ersten 24 Stunden
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie..

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin-Infusion
Ketamin-Infusion mit 0,1 mg/kg/h bis maximal 10 mg/h
Arzneimittel: Ketamin
Postoperative Dauerinfusion bis 6.00 Uhr am nächsten Tag
Andere Namen:
  • Ketalar
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
Postoperative Dauerinfusion bis 6.00 Uhr am nächsten Tag
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des postoperativen Opioidbedarfs nach Tonsillektomie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
Zeitfenster: 24 Stunden
Einfluss einer niedrig dosierten kontinuierlichen Ketamininfusion auf den postoperativen Opioidbedarf nach Tonsillektomie bei OSA-Patienten.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation der respiratorischen Morbidität nach Tonsillektomie bei OSA-Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Einfluss einer niedrig dosierten Ketamin-Infusion auf die respiratorische Morbidität nach Tonsillektomie bei OSA-Patienten
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Harley Wong, MD, FRCPC, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2013:163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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