Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamininfusion för pediatriska patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) efter tonsillektomi (KOSATA)

12 oktober 2018 uppdaterad av: University of Manitoba

Ketamininfusion för pediatriska patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom efter tonsillektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Studien kommer att utvärdera den postoperativa morfinbesparande effekten, smärtreduktion och biverkningar av en kontinuerlig ketamininfusion efter tonsillektomi hos pediatriska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi för sömnstörning eller obstruktiv sömnapné OCH som ska läggas in i en övervakad miljö kommer att rekryteras för denna studie. De kommer att randomiseras i två grupper: 1) Kontrollgrupp som får kontinuerlig infusion av saltlösning (placebo) och 2) Studiegrupp som får kontinuerlig infusion av lågdos ketamin med 0,1 mg/kg/timme. Båda patienterna kommer att få schemalagd oral acetaminophen och räddningsintravenöst morfin efter behov. Infusionerna kommer att stoppas klockan 0600 nästa morgon. Morfinbehov, smärtpoäng vid utvalda tidpunkter, biverkningar av centrala nervsystemet och negativa kardiorespiratoriska händelser kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver tonsillektomi för diagnos av sömnstörd andning/obstruktiv sömnapné som kommer att tas in för kardiorespiratorisk övervakning över natten, baserat på positivt polysomnografitest, positiv nattlig hemoximetri eller starka tecken/symtom på OSAS

Exklusions kriterier:

  • Patienter med betydande utvecklingsförsening, onormal luftvägsanatomi, signifikanta komorbiditeter såsom hjärtsjukdomar, andningsstörningar, neurologiska störningar och njursjukdomar.
  • Tidigare reaktion på studiemediciner.
  • Postoperativ blödning inom de första 24 timmarna
  • Vägra att delta i studien..

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamininfusion
Ketamininfusion med 0,1 mg/kg/timme upp till maximalt 10 mg/timme
Läkemedel: Ketamin
Postoperativ kontinuerlig infusion till 0600 nästa dag
Andra namn:
  • Ketalar
Placebo-jämförare: Infusion av saltlösning
Övrig: Infusion av saltlösning
Postoperativ kontinuerlig infusion till 0600 nästa dag
Andra namn:
  • Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av postoperativa opioidbehov efter tonsillektomi hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA)
Tidsram: 24 timmar
Inverkan av lågdos kontinuerlig ketamininfusion på postoperativa opioidbehov efter tonsillektomi hos OSA-patienter.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dokumentation av respiratorisk sjuklighet efter tonsillektomi hos OSA-patienter
Tidsram: 24 timmar
Inverkan av lågdos ketamininfusion på respiratorisk sjuklighet efter tonsillektomi hos OSA-patienter
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Utredare

  • Huvudutredare: Harley Wong, MD, FRCPC, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2013:163

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera