Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin infúzió obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS) szenvedő gyermekbetegeknek mandulaműtét után (KOSATA)

2018. október 12. frissítette: University of Manitoba

Ketamin infúzió obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek számára mandulaműtét után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány értékeli a posztoperatív morfium-megtakarító hatást, a fájdalomcsillapítást és a folyamatos ketamin infúzió mellékhatásait a mandulaműtétet követően gyermekkorú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba olyan jogosult gyermekgyógyászati ​​betegeket vesznek fel, akiknél alvászavaros légzési vagy obstruktív alvási apnoe miatt mandulaműtétet hajtanak végre, ÉS akiket felügyelt körülmények között kell felvenni. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket: 1) Kontroll csoport, amely folyamatos sóoldat (placebo) infúzióban részesül, és 2) Vizsgálati csoport, amely alacsony dózisú ketamint kap folyamatos infúzióban 0,1 mg/kg/óra mennyiségben. Mindkét beteg a tervezett orális acetaminofent és szükség szerint intravénás morfiumot kap. Az infúziókat másnap reggel 06:00-kor leállítják. A morfiumszükségletet, a kiválasztott időpontokban elért fájdalompontszámokat, a központi idegrendszeri mellékhatásokat és a káros kardiorespirációs eseményeket rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél mandulaműtétre van szükség az alvászavaros légzés/obstruktív alvási apnoe diagnosztizálásához, akiket éjszakai kardiorespirációs monitorozásra vesznek fel, pozitív poliszomnográfiás teszt, pozitív éjszakai otthoni oximetria vagy az OSAS erős jelei/tünetei alapján

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős fejlődési késleltetéssel, kóros légúti anatómiával, jelentős társbetegségekkel, mint például szív-, légzési rendellenességekkel, neurológiai rendellenességekkel, anad vesebetegségekkel küzdő betegek.
  • Korábbi reakció a vizsgált gyógyszerekre.
  • Posztoperatív vérzés az első 24 órában
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása..

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ketamin infúzió
Ketamin infúzió 0,1 mg/kg/óra, maximum 10 mg/óra
Drog: Ketamin
Műtét utáni folyamatos infúzió másnap 06:00-ig
Más nevek:
  • Ketalar
Placebo Comparator: Sós infúzió
Egyéb: Sós infúzió
Műtét utáni folyamatos infúzió másnap 06:00-ig
Más nevek:
  • Placebo komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív opioidszükséglet mérése mandulaműtét után obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 óra
Az alacsony dózisú folyamatos ketamin infúzió hatása a posztoperatív opioidszükségletre mandulaműtét után OSA betegekben.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tonsillectómia utáni légúti morbiditás dokumentálása OSA betegekben
Időkeret: 24 óra
Az alacsony dózisú ketamin infúzió hatása a légúti morbiditásra mandulaeltávolítás után OSA-betegeknél
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harley Wong, MD, FRCPC, University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2013:163

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel