扁桃体切除术后阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 儿科患者的氯胺酮输注 (KOSATA)
2018年10月12日 更新者：University of Manitoba
扁桃体切除术后阻塞性睡眠呼吸暂停综合征儿科患者的氯胺酮输注：一项随机对照试验
该研究将评估儿科患者扁桃体切除术后连续输注氯胺酮的术后吗啡保留效果、疼痛减轻和副作用。
研究概览
详细说明
本研究将招募因睡眠呼吸障碍或阻塞性睡眠呼吸暂停而接受扁桃体切除术且将被纳入监测环境的合格儿科患者。
他们将被随机分为两组：1) 接受持续输注生理盐水（安慰剂）的对照组和 2) 接受持续输注 0.1 mg/kg/hr 低剂量氯胺酮的研究组。
两名患者都将接受预定的口服对乙酰氨基酚并根据需要静脉注射吗啡。
输液将在第二天早上 0600 停止。
将记录吗啡需求、选定时间的疼痛评分、中枢神经系统副作用和不良心肺事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1S1
- Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要扁桃体切除术诊断睡眠呼吸障碍/阻塞性睡眠呼吸暂停的患者，根据多导睡眠图检测阳性、夜间家庭血氧测定阳性或 OSAS 的强烈体征/症状入院进行夜间心肺监测
排除标准：
- 患有显着发育迟缓、异常气道解剖、显着合并症（例如心脏疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、肾病）的患者。
- 以前对研究药物的反应。
- 术后 24 小时内出血
- 拒绝参与研究..
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氯胺酮输液
氯胺酮输注 0.1 mg/kg/hr 至最大 10 mg/hr
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术后持续输液至次日0600
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水输液
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术后持续输液至次日0600
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者扁桃体切除术后阿片类药物需求量的测量
大体时间：24小时
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低剂量连续输注氯胺酮对 OSA 患者扁桃体切除术后阿片类药物需求的影响。
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OSA 患者扁桃体切除术后呼吸系统并发症的记录
大体时间：24小时
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小剂量氯胺酮滴注对 OSA 患者扁桃体切除术后呼吸系统并发症的影响
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harley Wong, MD, FRCPC、University of Manitoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brown KA. Outcome, risk, and error and the child with obstructive sleep apnea. Paediatr Anaesth. 2011 Jul;21(7):771-80. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03597.x. Epub 2011 May 3.
- Alexander NS, Schroeder JW Jr. Pediatric obstructive sleep apnea syndrome. Pediatr Clin North Am. 2013 Aug;60(4):827-40. doi: 10.1016/j.pcl.2013.04.009.
- Bhattacharjee R, Kheirandish-Gozal L, Spruyt K, Mitchell RB, Promchiarak J, Simakajornboon N, Kaditis AG, Splaingard D, Splaingard M, Brooks LJ, Marcus CL, Sin S, Arens R, Verhulst SL, Gozal D. Adenotonsillectomy outcomes in treatment of obstructive sleep apnea in children: a multicenter retrospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):676-83. doi: 10.1164/rccm.200912-1930OC. Epub 2010 May 6.
- Petrenko AB, Yamakura T, Baba H, Shimoji K. The role of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors in pain: a review. Anesth Analg. 2003 Oct;97(4):1108-1116. doi: 10.1213/01.ANE.0000081061.12235.55.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月3日
研究完成 (实际的)
2018年5月3日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计)
2015年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月12日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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