Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-infusie voor pediatrische patiënten met obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) na tonsillectomie (KOSATA)

12 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Manitoba

Ketamine-infusie voor pediatrische patiënten met obstructief slaapapneusyndroom na tonsillectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie zal het postoperatieve morfine-sparende effect, pijnvermindering en bijwerkingen van een continu ketamine-infuus na tonsillectomie bij pediatrische patiënten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende pediatrische patiënten die een tonsillectomie ondergaan wegens slaapstoornissen in de ademhaling of obstructieve slaapapneu EN die moeten worden opgenomen in een gecontroleerde setting, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Ze worden gerandomiseerd in twee groepen: 1) Controlegroep die een continu infuus van zoutoplossing (placebo) krijgt en 2) Studiegroep die een continu infuus krijgt van een lage dosis ketamine van 0,1 mg/kg/uur. Beide patiënten krijgen geplande orale paracetamol en indien nodig intraveneuze morfine. De infusies worden de volgende ochtend om 06.00 uur gestopt. Morfinevereisten, pijnscores op geselecteerde tijden, bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel en ongunstige cardiorespiratoire gebeurtenissen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
        • Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een tonsillectomie nodig hebben voor de diagnose slaapstoornis ademhaling/obstructieve slaapapneu die worden opgenomen voor nachtelijke cardiorespiratoire monitoring, op basis van een positieve polysomnografietest, positieve nachtelijke thuisoximetrie of sterke tekenen/symptomen van OSAS

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een significante ontwikkelingsachterstand, abnormale anatomie van de luchtwegen, significante comorbiditeiten zoals hartaandoeningen, ademhalingsstoornissen, neurologische aandoeningen en nieraandoeningen.
  • Eerdere reactie op studiemedicatie.
  • Postoperatieve bloeding binnen de eerste 24 uur
  • Weigering om mee te werken aan het onderzoek..

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketamine-infusie
Ketamine-infusie van 0,1 mg/kg/uur tot maximaal 10 mg/uur
Geneesmiddel: Ketamine
Postoperatieve continue infusie tot 0600 de volgende dag
Andere namen:
  • Ketalair
Placebo-vergelijker: Zoute infusie
Ander: Zoute infusie
Postoperatieve continue infusie tot 0600 de volgende dag
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van postoperatieve behoefte aan opioïden na tonsillectomie bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).
Tijdsspanne: 24 uur
Invloed van laaggedoseerde continue ketamine-infusie op de postoperatieve behoefte aan opioïden na tonsillectomie bij OSA-patiënten.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documentatie van respiratoire morbiditeit na tonsillectomie bij OSA-patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
Invloed van laaggedoseerde ketamine-infusie op respiratoire morbiditeit na tonsillectomie bij OSA-patiënten
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harley Wong, MD, FRCPC, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2013:163

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren