Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminová infuze pro dětské pacienty se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS) po tonzilektomii (KOSATA)

12. října 2018 aktualizováno: University of Manitoba

Ketaminová infuze pro dětské pacienty se syndromem obstrukční spánkové apnoe po tonzilektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie bude hodnotit pooperační morfin šetřící účinek, snížení bolesti a vedlejší účinky kontinuální infuze ketaminu po tonzilektomii u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou přijati vhodní dětští pacienti, kteří podstupují tonzilektomii pro poruchy dýchání ve spánku nebo obstrukční spánkovou apnoe A mají být přijati do monitorovaného prostředí. Budou randomizováni do dvou skupin: 1) Kontrolní skupina dostávající kontinuální infuzi fyziologického roztoku (placebo) a 2) Studijní skupina dostávající kontinuální infuzi nízké dávky ketaminu v dávce 0,1 mg/kg/h. Oba pacienti dostanou plánovaný perorální acetaminofen a záchranný intravenózní morfin podle potřeby. Infuze budou zastaveny v 6:00 následujícího rána. Budou zaznamenávány požadavky na morfin, skóre bolesti ve vybraných časech, vedlejší účinky na centrální nervový systém a nepříznivé kardiorespirační příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující tonzilektomii pro diagnózu poruchy dýchání ve spánku/obstrukční spánkové apnoe, kteří budou přijati k nočnímu kardiorespiračnímu monitorování na základě pozitivního polysomnografického testu, pozitivní noční domácí oxymetrie nebo silných známek/symptomů OSAS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s výrazným vývojovým opožděním, abnormální anatomií dýchacích cest, významnými komorbiditami, jako jsou srdeční poruchy, respirační poruchy, neurologické poruchy a poruchy ledvin.
  • Předchozí reakce na studované léky.
  • Pooperační krvácení během prvních 24 hodin
  • Odmítnutí zapojit se do studie..

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketaminová infuze
Ketaminová infuze v dávce 0,1 mg/kg/h až do maxima 10 mg/h
Lék: Ketamin
Pooperační kontinuální infuze do 6:00 následujícího dne
Ostatní jména:
  • Ketalar
Komparátor placeba: Infuze fyziologického roztoku
Jiný: Infuze fyziologického roztoku
Pooperační kontinuální infuze do 6:00 následujícího dne
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pooperační potřeby opioidů po tonzilektomii u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
Časové okno: 24 hodin
Vliv nízké dávky kontinuální infuze ketaminu na pooperační potřeby opioidů po tonzilektomii u pacientů s OSA.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentace respirační morbidity po tonzilektomii u pacientů s OSA
Časové okno: 24 hodin
Vliv infuze nízké dávky ketaminu na respirační morbiditu po tonzilektomii u pacientů s OSA
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harley Wong, MD, FRCPC, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2013:163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit