Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamininfusion til pædiatriske patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) efter tonsillektomi (KOSATA)

12. oktober 2018 opdateret af: University of Manitoba

Ketamininfusion til pædiatriske patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom efter tonsillektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Studiet vil evaluere den postoperative morfinbesparende effekt, smertereduktion og bivirkninger af en kontinuerlig ketamininfusion efter tonsillektomi hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi på grund af søvnforstyrret vejrtrækning eller obstruktiv søvnapnø OG skal indlægges i et overvåget miljø, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. De vil blive randomiseret i to grupper: 1) Kontrolgruppe, der modtager kontinuerlig infusion af saltvand (placebo) og 2) Undersøgelsesgruppe, der modtager kontinuerlig infusion af lavdosis ketamin ved 0,1 mg/kg/time. Begge patienter vil modtage planlagt oral acetaminophen og redningsintravenøs morfin efter behov. Infusionerne stoppes kl. 0600 næste morgen. Morfinbehov, smertescore på udvalgte tidspunkter, bivirkninger i centralnervesystemet og uønskede kardiorespiratoriske hændelser vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
        • Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for tonsillektomi til diagnosticering af søvnforstyrret vejrtrækning/obstruktiv søvnapnø, som vil blive indlagt til kardiorespiratorisk monitorering natten over, baseret på positiv polysomnografitest, positiv natlig hjemmeoximetri eller stærke tegn/symptomer på OSAS

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig udviklingsforsinkelse, unormal luftvejsanatomi, signifikante følgesygdomme såsom hjertesygdomme, luftvejslidelser, neurologiske lidelser, og nyrelidelser.
  • Tidligere reaktion på undersøgelsesmedicin.
  • Postoperativ blødning inden for de første 24 timer
  • Afvisning af at være involveret i undersøgelsen..

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin infusion
Ketamininfusion ved 0,1 mg/kg/time op til maksimalt 10 mg/time
Medicin: Ketamin
Postoperativ kontinuerlig infusion indtil kl. 0600 næste dag
Andre navne:
  • Ketalar
Placebo komparator: Saltvandsinfusion
Andet: Saltvandsinfusion
Postoperativ kontinuerlig infusion indtil kl. 0600 næste dag
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af postoperativt opioidbehov efter tonsillektomi hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA)
Tidsramme: 24 timer
Indflydelse af lavdosis kontinuerlig ketamininfusion på postoperative opioidbehov efter tonsillektomi hos OSA-patienter.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentation af respiratorisk morbiditet efter tonsillektomi hos OSA-patienter
Tidsramme: 24 timer
Indflydelse af lavdosis ketamininfusion på respiratorisk morbiditet efter tonsillektomi hos OSA-patienter
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harley Wong, MD, FRCPC, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2013:163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner