Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamininfusjon for pediatriske pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) etter tonsillektomi (KOSATA)

12. oktober 2018 oppdatert av: University of Manitoba

Ketamininfusjon for pediatriske pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom etter tonsillektomi: en randomisert kontrollert studie

Studien vil evaluere den postoperative morfinbesparende effekten, smertereduksjon og bivirkninger av en kontinuerlig ketamininfusjon etter tonsillektomi hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi på grunn av søvnforstyrrelser i pusten eller obstruktiv søvnapné OG som skal legges inn i en overvåket setting, vil bli rekruttert til denne studien. De vil bli randomisert i to grupper: 1) Kontrollgruppe som får kontinuerlig infusjon av saltvann (placebo) og 2) Studiegruppe som får kontinuerlig infusjon av lavdose ketamin med 0,1 mg/kg/time. Begge pasientene vil motta planlagt oral paracetamol og redningsintravenøs morfin etter behov. Infusjonene vil bli stoppet kl 0600 neste morgen. Morfinbehov, smerteskår på utvalgte tidspunkter, bivirkninger av sentralnervesystemet og uønskede kardiorespiratoriske hendelser vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
        • Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger tonsillektomi for diagnostisering av søvnforstyrrelse i puste/obstruktiv søvnapné som vil bli innlagt for kardiorespiratorisk overvåking over natten, basert på positiv polysomnografitest, positiv nattlig hjemmeoksymetri eller sterke tegn/symptomer på OSAS

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelig utviklingsforsinkelse, unormal luftveisanatomi, betydelige komorbiditeter som hjertesykdommer, luftveislidelser, nevrologiske lidelser, og nyrelidelser.
  • Tidligere reaksjon på studiemedisiner.
  • Postoperativ blødning innen de første 24 timene
  • Nekter å være involvert i studien..

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamininfusjon
Ketamininfusjon ved 0,1 mg/kg/time opp til maksimalt 10 mg/time
Legemiddel: Ketamin
Postoperativ kontinuerlig infusjon til kl. 0600 neste dag
Andre navn:
  • Ketalar
Placebo komparator: Saltvannsinfusjon
Annen: Saltvannsinfusjon
Postoperativ kontinuerlig infusjon til kl. 0600 neste dag
Andre navn:
  • Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av postoperative opioidbehov etter tonsillektomi hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA)
Tidsramme: 24 timer
Påvirkning av lavdose kontinuerlig ketamininfusjon på postoperative opioidbehov etter tonsillektomi hos OSA-pasienter.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentasjon av respirasjonssykelighet etter tonsillektomi hos OSA-pasienter
Tidsramme: 24 timer
Påvirkning av lavdose ketamininfusjon på respiratorisk sykelighet etter tonsillektomi hos OSA-pasienter
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harley Wong, MD, FRCPC, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2013:163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere