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Infusão de cetamina para pacientes pediátricos com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) após amigdalectomia (KOSATA)

12 de outubro de 2018 atualizado por: University of Manitoba

Infusão de cetamina para pacientes pediátricos com síndrome de apneia obstrutiva do sono após amigdalectomia: um estudo controlado randomizado

O estudo avaliará o efeito poupador de morfina no pós-operatório, redução da dor e efeitos colaterais de uma infusão contínua de cetamina após amigdalectomia em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes pediátricos elegíveis que serão submetidos a amigdalectomia para distúrbios respiratórios do sono ou apneia obstrutiva do sono E serão admitidos em um ambiente monitorado serão recrutados para este estudo. Eles serão randomizados em dois grupos: 1) Grupo controle recebendo infusão contínua de solução salina (placebo) e 2) Grupo estudo recebendo infusão contínua de cetamina em baixa dose a 0,1 mg/kg/h. Ambos os pacientes receberão acetaminofeno oral programado e morfina intravenosa de resgate, conforme necessário. As infusões serão interrompidas às 06:00 da manhã seguinte. Os requisitos de morfina, pontuações de dor em momentos selecionados, efeitos colaterais do sistema nervoso central e eventos cardiorrespiratórios adversos serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1S1
        • Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de amigdalectomia para diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono/apneia obstrutiva do sono que serão admitidos para monitoramento cardiorrespiratório noturno, com base em teste de polissonografia positivo, oximetria noturna domiciliar positiva ou fortes sinais/sintomas de SAOS

Critério de exclusão:

  • Pacientes com atraso significativo no desenvolvimento, anatomia anormal das vias aéreas, comorbidades significativas, como distúrbios cardíacos, respiratórios, neurológicos e renais.
  • Reação prévia aos medicamentos do estudo.
  • Sangramento pós-operatório nas primeiras 24 horas
  • Recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infusão de cetamina
Infusão de cetamina a 0,1 mg/kg/h até o máximo de 10 mg/h
Medicamento: Cetamina
Infusão contínua pós-operatória até 06:00 do dia seguinte
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador de Placebo: Infusão salina
Outro: Infusão salina
Infusão contínua pós-operatória até 06:00 do dia seguinte
Outros nomes:
  • Comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos requisitos pós-operatórios de opioides após amigdalectomia em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS)
Prazo: 24 horas
Influência da infusão contínua de baixa dose de cetamina nos requisitos pós-operatórios de opioides após amigdalectomia em pacientes com AOS.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Documentação da morbidade respiratória após amigdalectomia em pacientes com AOS
Prazo: 24 horas
Influência da infusão de baixa dose de cetamina na morbidade respiratória após amigdalectomia em pacientes com AOS
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Harley Wong, MD, FRCPC, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2013:163

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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