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Infusione di ketamina per pazienti pediatrici con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) dopo tonsillectomia (KOSATA)

12 ottobre 2018 aggiornato da: University of Manitoba

Infusione di ketamina per pazienti pediatrici con sindrome da apnea ostruttiva del sonno dopo tonsillectomia: uno studio controllato randomizzato

Lo studio valuterà l'effetto postoperatorio di risparmio di morfina, la riduzione del dolore e gli effetti collaterali di un'infusione continua di ketamina dopo tonsillectomia in pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti pediatrici idonei sottoposti a tonsillectomia per disturbi respiratori del sonno o apnea ostruttiva del sonno E devono essere ricoverati in un ambiente monitorato saranno reclutati per questo studio. Saranno randomizzati in due gruppi: 1) Gruppo di controllo che riceve infusione continua di soluzione salina (placebo) e 2) Gruppo di studio che riceve infusione continua di ketamina a basso dosaggio a 0,1 mg/kg/ora. Entrambi i pazienti riceveranno paracetamolo orale programmato e morfina endovenosa di salvataggio secondo necessità. Le infusioni verranno interrotte alle 06:00 del mattino successivo. Verranno registrati i requisiti di morfina, i punteggi del dolore in momenti selezionati, gli effetti collaterali del sistema nervoso centrale e gli eventi cardiorespiratori avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
        • Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono tonsillectomia per la diagnosi di disturbi respiratori del sonno/apnea ostruttiva del sonno che saranno ricoverati per il monitoraggio cardiorespiratorio notturno, sulla base di test polisonnografico positivo, ossimetria domiciliare notturna positiva o forti segni/sintomi di OSAS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ritardo dello sviluppo significativo, anatomia anormale delle vie aeree, comorbilità significative come disturbi cardiaci, disturbi respiratori, disturbi neurologici e disturbi renali.
  • Precedenti reazioni ai farmaci in studio.
  • Sanguinamento postoperatorio entro le prime 24 ore
  • Rifiuto di essere coinvolto nello studio..

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione di ketamina
Infusione di ketamina a 0,1 mg/kg/ora fino a un massimo di 10 mg/ora
Droga: Ketamina
Infusione continua post-operatoria fino alle 06:00 del giorno successivo
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore placebo: Infuso salino
Altro: Infuso salino
Infusione continua post-operatoria fino alle 06:00 del giorno successivo
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del fabbisogno post-operatorio di oppioidi dopo tonsillectomia in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Lasso di tempo: 24 ore
Influenza dell'infusione continua di ketamina a basso dosaggio sul fabbisogno post-operatorio di oppioidi dopo tonsillectomia nei pazienti con OSA.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione della morbilità respiratoria dopo tonsillectomia nei pazienti con OSA
Lasso di tempo: 24 ore
Influenza dell'infusione di ketamina a basso dosaggio sulla morbilità respiratoria dopo tonsillectomia nei pazienti con OSA
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Harley Wong, MD, FRCPC, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2013:163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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