Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия кетамина у детей с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) после тонзиллэктомии (KOSATA)

12 октября 2018 г. обновлено: University of Manitoba

Инфузия кетамина у детей с синдромом обструктивного апноэ сна после тонзиллэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

В исследовании будут оцениваться послеоперационный морфин-сберегающий эффект, уменьшение боли и побочные эффекты непрерывной инфузии кетамина после тонзиллэктомии у педиатрических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого исследования будут набраны подходящие педиатрические пациенты, которые подвергаются тонзиллэктомии по поводу нарушения дыхания во сне или обструктивного апноэ во сне И должны быть допущены к мониторингу. Они будут рандомизированы на две группы: 1) контрольная группа, получающая непрерывную инфузию физиологического раствора (плацебо) и 2) исследовательская группа, получающая непрерывную инфузию низкой дозы кетамина со скоростью 0,1 мг/кг/час. Оба пациента будут получать запланированный пероральный ацетаминофен и внутривенный морфин по мере необходимости. Инфузии будут остановлены в 06:00 следующего утра. Потребность в морфине, оценка боли в выбранное время, побочные эффекты центральной нервной системы и неблагоприятные кардиореспираторные события будут зарегистрированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1S1
        • Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в тонзиллэктомии для диагностики нарушений дыхания во сне/обструктивного апноэ во сне, которые будут госпитализированы для ночного кардиореспираторного мониторинга на основании положительного теста полисомнографии, положительной ночной домашней оксиметрии или выраженных признаков/симптомов СОАС

Критерий исключения:

  • Пациенты со значительной задержкой развития, аномальной анатомией дыхательных путей, значительными сопутствующими заболеваниями, такими как сердечные заболевания, респираторные заболевания, неврологические расстройства, нарушения функции надпочечников и почек.
  • Предшествующая реакция на исследуемые препараты.
  • Послеоперационное кровотечение в течение первых 24 часов
  • Отказ от участия в исследовании...

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инфузия кетамина
Инфузия кетамина со скоростью 0,1 мг/кг/ч, максимум до 10 мг/ч.
Лекарство: Кетамин
Послеоперационная непрерывная инфузия до 06:00 следующего дня
Другие имена:
  • Кеталар
Плацебо Компаратор: Солевой настой
Другой: Солевой настой
Послеоперационная непрерывная инфузия до 06:00 следующего дня
Другие имена:
  • Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение послеоперационной потребности в опиоидах после тонзиллэктомии у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС)
Временное ограничение: 24 часа
Влияние непрерывной инфузии низких доз кетамина на послеоперационную потребность в опиоидах после тонзиллэктомии у пациентов с ОАС.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Документация респираторной заболеваемости после тонзиллэктомии у пациентов с ОАС
Временное ограничение: 24 часа
Влияние инфузии низких доз кетамина на респираторную заболеваемость после тонзиллэктомии у пациентов с ОАС
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Следователи

  • Главный следователь: Harley Wong, MD, FRCPC, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2013:163

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться